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Eine Studie zur Wirksamkeit der KI-gestützten Koloskopie bei der Verbesserung der Wirkung der Koloskopie-Schulung für Auszubildende

28. Mai 2021 aktualisiert von: Renmin Hospital of Wuhan University

Eine Studie zur Wirksamkeit der künstlichen Intelligenz-unterstützten Koloskopie bei der Verbesserung der Wirkung des Koloskopie-Trainings für Auszubildende

In dieser Studie hat das KI-unterstützte System (EndoAngel) die Funktionen, den Ileozökalübergang, die Rückzugszeit, die Rückzugsgeschwindigkeit, die Gleitlinse, Polypen im Sichtfeld usw. zu erinnern. Diese Funktionen können die Koloskopieleistung von unerfahrenen Ärzten verbessern und das Koloskopietraining unterstützen。

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie ist eine Schlüsseltechnik zur Erkennung und Diagnose von Läsionen des unteren Verdauungstrakts. Hochwertige Endoskopie führt zu besseren Krankheitsergebnissen. Die Nachfrage nach Endoskopie ist jedoch in China hoch und Endoskopie ist knapp. Eine Koloskopie ist eine komplexe Technik Verfahren, das Training und Erfahrung für maximale Genauigkeit und Sicherheit erfordert. Daher ist es von großer Bedeutung, die Koloskopiefähigkeit von unerfahrenen Ärzten zu verbessern und die Koloskopie-Trainingszeit zu verkürzen, um Probleme wie den Mangel und die ungleichmäßige Verteilung von Verdauungsendoskopikern und den minderwertigen zu lösen Qualität der Endoskopie in China.

In den letzten Jahren wurden Deep-Learning-Algorithmen kontinuierlich weiterentwickelt und immer ausgereifter. Sie wurden sukzessive im medizinischen Bereich angewendet. Computer Vision ist eine Wissenschaft, die untersucht, wie man Maschinen zum "Sehen" bringt. Durch Deep Learning können Kamera und Computer das menschliche Auge ersetzen, um maschinelles Sehen wie Zielerkennung, -verfolgung und -vermessung durchzuführen. Auch die interdisziplinäre Zusammenarbeit im Bereich der medizinischen Bildgebung und Computer Vision ist einer der Forschungsschwerpunkte der letzten Jahre. Derzeit wird es hauptsächlich zur automatischen Identifizierung und Erkennung von Läsionen und zur Qualitätskontrolle angewendet und hat gute Ergebnisse erzielt.

Unsere vorläufigen Experimente haben gezeigt, dass Deep Learning eine hohe Genauigkeit bei der Überwachung der endoskopischen Qualität aufweist, wodurch die Operationen des Arztes effektiv reguliert, blinde Flecken reduziert und die Qualität der endoskopischen Untersuchung verbessert werden können. Gleichzeitig kann es auch die Rückzugszeit des Arztes überwachen Echtzeit und Verbesserung der Erkennungsrate von Adenomen. In der früheren Arbeit unserer Forschungsgruppe haben wir erfolgreich eine auf Deep Learning basierende Koloskopie entwickelt, die die Geschwindigkeitsüberwachung und die Darmsauberkeitsbewertung zurückzieht, und die Wirksamkeit des KI-gestützten Systems (EndoAngel) verifiziert Verbesserung der Qualität der Gastroskopie und Koloskopie in klinischen Studien.

Basierend auf der oben genannten reichhaltigen Grundlage an Vorarbeiten, sowie der großen Nachfrage im Bereich der Koloskopie-Schulung, planen wir, durch den Vergleich der Koloskopie-Operationsschulung für Einsteiger mit und ohne EndoAngel-Assistenz den Koloskopie-Lerneffekt von Einsteigern mit und ohne zu vergleichen Unterstützung, einschließlich der Ergebnisse der Fähigkeiten und des kognitiven Niveaus, um zu untersuchen, ob KI die Verbesserung des Koloskopie-Operationstrainings für Anfänger fördern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

385

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yu W Honggang, Doctor
  • Telefonnummer: +862788041911
  • E-Mail: whdxrmyy@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yu Honggang, Doctor
  • Telefonnummer: +862788041911
  • E-Mail: whdxrmyy@126.com

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥50 Jahre alt;
  2. In der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  3. Der Prüfarzt geht davon aus, dass die Probanden den Ablauf der klinischen Studie verstehen können, bereit und in der Lage sind, alle Studienverfahren und Nachuntersuchungen durchzuführen und bei den Studienverfahren mitzuarbeiten
  4. Patienten, die eine Koloskopie benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychische Störung in den letzten 5 Jahren
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Patienten mit bekanntem multiplem Polypensyndrom;
  4. Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung;
  5. bekannte Darmstenose oder raumfordernder Tumor;
  6. bekannte Kolonobstruktion oder -perforation;
  7. Patienten mit kolorektaler Chirurgie in der Vorgeschichte;
  8. Patienten mit vorheriger Allergie gegen vorbenutzte Spasmolyse;
  9. Biopsie und Polypenentfernung aufgrund von Gerinnungsstörungen oder oralen Antikoagulanzien nicht möglich;
  10. Erkrankungen mit hohem Risiko oder andere besondere Bedingungen, die der Prüfarzt für ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mit KI-unterstütztem System
Die unerfahrenen Ärzte werden in der Koloskopie mit einem künstlichen Intelligenz-unterstützten System geschult, das abnormale Läsionen und die Entzugsgeschwindigkeit in Echtzeit anzeigen kann, sowie Feedback zum Prozentsatz der Übergeschwindigkeit gibt.
Gerät: Assistenzsystem mit künstlicher Intelligenz
Das Assistenzsystem mit künstlicher Intelligenz kann abnormale Läsionen und die Abzugsgeschwindigkeit in Echtzeit anzeigen und den Übergeschwindigkeitsprozentsatz zurückmelden.
Kein Eingriff: ohne KI-unterstütztes System
Die angehenden Ärzte erhalten eine Routine-Koloskopie-Schulung ohne Assistenzsystem mit künstlicher Intelligenz und ohne spezielle Tipps

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CUSUM-Lernkurve für die Koloskopie (ACE-Bewertungsskala)
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Koloskopie-Ausbildung
Vom Anfang bis zum Ende der Koloskopie-Ausbildung
Durchschnittliche Testergebnisdifferenz vor und nach dem Training
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Koloskopie-Ausbildung
Vom Anfang bis zum Ende der Koloskopie-Ausbildung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl erkannter Adenome pro Patient
Zeitfenster: Ein Monat
Der Zähler ist die Gesamtzahl der bei der Koloskopie entdeckten Adenome, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
Ein Monat
Die Erkennungsrate von großen, kleinen und Mikropolypen
Zeitfenster: Ein Monat
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit großen (≥10 mm), kleinen (6-9 mm) und mikrokleinen (≤5 mm) Polypen, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhalten.
Ein Monat
Die durchschnittliche Anzahl erkannter großer, kleiner und Mikropolypen
Zeitfenster: Ein Monat
Der Zähler ist die Gesamtzahl der großen (≥10 mm), kleinen (6-9 mm) und mikrokleinen (≤5 mm) Polypen, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
Ein Monat
Die Erkennungsrate von großen, kleinen und Mikroadenomen
Zeitfenster: Ein Monat
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit großen (≥10 mm), kleinen (6-9 mm) und mikrokleinen (≤5 mm) Adenomen, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhalten.
Ein Monat
Die Erkennungsrate von Adenomen an verschiedenen Stellen
Zeitfenster: Ein Monat
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit Adenomen, die im Rektum, Sigma, Colon descendens, Colon transversum, Colon ascendens, in der Ileozökalregion und an anderen Stellen während der Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhalten.
Ein Monat
Die durchschnittliche Anzahl von Adenomen, die an verschiedenen Stellen entdeckt wurden
Zeitfenster: Ein Monat
Der Zähler ist die Gesamtzahl der Adenome, die während der Koloskopie im Rektum, Sigmoidkolon, Colon descendens, Colon transversum, Colon ascendens, der Ileozökalregion und anderen Stellen entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
Ein Monat
Erkennungsrate fortgeschrittener Adenome
Zeitfenster: Ein Monat
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten, bei denen fortgeschrittene Adenome diagnostiziert wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen. Fortgeschrittenes Adenom wurde definiert als Adenom > 10 mm, villöses Adenom, tubuläres villöses Adenom, hochgradige intraepitheliale Neoplasie und Karzinom.
Ein Monat
Polypenerkennungsrate, PDR
Zeitfenster: Ein Monat
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit durch Koloskopie entdeckten Polypen, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen haben
Ein Monat
Die durchschnittliche Anzahl erkannter großer, kleiner und Mikroadenome
Zeitfenster: Ein Monat
Der Zähler ist die Gesamtzahl der großen (≥10 mm), kleinen (6-9 mm) und mikrokleinen (≤5 mm) Adenome, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
Ein Monat
Anzahl verpasster Rückgaben der Gleitendoskopie/Anzahl erfolgreicher Rückgaben der Gleitendoskopie
Zeitfenster: Ein Monat
Der Zähler ist die Gesamtzahl der Gleitendoskopie während der Koloskopie, und der Nenner ist die Anzahl der Gleitendoskopie und der erfolgreichen Rückendoskopie während der Koloskopie
Ein Monat
Darmsauberkeits-Score in Echtzeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während der Koloskopie wurde von EndoAngel basierend auf dem Boreal Preparation Score (BBPS) der Boston-Skala ein Darmsauberkeits-Score in Echtzeit vergeben.
Während des Verfahrens
Übergeschwindigkeitsprozentsatz zurückziehen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Das Verhältnis der Überdrehzahldauer zur Gesamtdauer des Rückzugsvorgangs.
Während des Verfahrens
Die Rückzugszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Zeit zwischen dem Eintreffen der Koloskopie an der Ileozökalklappe und dem Austritt der Koloskopie aus dem Anus.
Während des Verfahrens
Verhältnis der ileozäkalen Reichweite
Zeitfenster: Ein Monat
Die Anzahl der Koloskopien, die den Ileozökalteil nicht erreichten, machte zeitweise den Anteil an der Gesamtzahl der Koloskopien aus.
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu w Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA-21-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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