- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04912037
Badanie skuteczności kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją w poprawie efektów szkolenia z kolonoskopii dla stażystów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolonoskopia jest kluczową techniką wykrywania i diagnozowania zmian w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Wysokiej jakości endoskopia prowadzi do lepszych wyników leczenia.Jednakże zapotrzebowanie na endoskopię jest duże w Chinach, a endoskopii brakuje.Kolonoskopia jest złożonym badaniem technicznym procedura wymagająca przeszkolenia i doświadczenia dla uzyskania maksymalnej dokładności i bezpieczeństwa. Dlatego tak ważne jest doskonalenie umiejętności wykonywania kolonoskopii przez początkujących lekarzy oraz skracanie czasu szkolenia w kolonoskopii w celu rozwiązania problemów, takich jak brak i nierównomierne rozmieszczenie endoskopistów przewodu pokarmowego oraz niespełniający norm jakość endoskopii w Chinach.
W ostatnich latach algorytmy głębokiego uczenia się były stale rozwijane i coraz bardziej dojrzałe. Stopniowo były one stosowane w medycynie. Wizja komputerowa to nauka, która bada, jak sprawić, by maszyny „widziały”. Dzięki głębokiemu uczeniu się kamera i komputer mogą zastąpić ludzkie oczy w celu wykonywania wizji maszynowej, takiej jak rozpoznawanie, śledzenie i pomiar celów. Interdyscyplinarna współpraca w dziedzinie obrazowania medycznego i widzenia komputerowego jest również jednym z gorących punktów badawczych ostatnich lat. Obecnie stosuje się go głównie do automatycznej identyfikacji i wykrywania zmian chorobowych oraz kontroli jakości i osiągnął dobre wyniki.
Nasze wstępne eksperymenty wykazały, że głębokie uczenie charakteryzuje się dużą dokładnością w monitorowaniu jakości endoskopii, co może skutecznie regulować działania lekarzy, zmniejszać martwe punkty i poprawiać jakość badania endoskopowego. Jednocześnie może również monitorować czas wycofania się lekarza w w czasie rzeczywistym i poprawić wskaźnik wykrywania gruczolaka. W poprzednich pracach naszej grupy badawczej z powodzeniem opracowaliśmy monitorowanie prędkości pobierania kolonoskopii i ocenę czystości jelit w oparciu o głębokie uczenie się, a także zweryfikowaliśmy skuteczność systemu wspomaganego przez sztuczną inteligencję (EndoAngel) w poprawa jakości gastroskopii i kolonoskopii w badaniach klinicznych.
W oparciu o powyższe bogate podstawy prac wstępnych, a także ogromne zapotrzebowanie w zakresie szkolenia z kolonoskopii, Porównując szkolenie z operacji kolonoskopii dla nowicjuszy z i bez pomocy EndoAngel, planujemy porównać efekt uczenia się kolonoskopii nowicjuszy z i bez asysty EndoAngel pomoc, w tym wyniki umiejętności i poziom poznawczy, w celu zbadania, czy sztuczna inteligencja może promować poprawę szkolenia w zakresie operacji kolonoskopii dla nowicjuszy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu W Honggang, Doctor
- Numer telefonu: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yu Honggang, Doctor
- Numer telefonu: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Honggang Yu, Doctor
- Numer telefonu: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥50 lat;
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Badacz uważa, że uczestnicy mogą zrozumieć proces badania klinicznego, są chętni i zdolni do ukończenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych oraz współpracują w ramach procedur badawczych
- Pacjenci wymagający kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich 5 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci ze znanym zespołem wielu polipów;
- pacjenci ze stwierdzoną chorobą zapalną jelit;
- znane zwężenie jelita lub guz zajmujący przestrzeń;
- znana niedrożność lub perforacja okrężnicy;
- pacjenci z historią operacji jelita grubego;
- Pacjenci z alergią w wywiadzie na wcześniej stosowany lek spazmolizujący;
- Niemożność wykonania biopsji i usunięcia polipów z powodu zaburzeń krzepnięcia lub doustnych antykoagulantów;
- Choroby wysokiego ryzyka lub inne szczególne stany, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: z systemem wspomaganym przez AI
Początkujący lekarze są szkoleni w zakresie kolonoskopii za pomocą systemu wspomaganego sztuczną inteligencją, który może wskazywać nieprawidłowe zmiany i szybkość wycofywania w czasie rzeczywistym, a także uzyskać informację zwrotną o procentowym przekroczeniu prędkości.
|
system wspomagający sztuczną inteligencję może wskazywać nieprawidłowe zmiany i prędkość wycofywania w czasie rzeczywistym oraz przekazywać informację zwrotną o procentowym przekroczeniu prędkości.
|
|
Brak interwencji: bez systemu wspomaganego przez AI
Początkujący lekarze przechodzą rutynowe szkolenie z kolonoskopii bez systemu wspomagania sztucznej inteligencji i żadnych specjalnych wskazówek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krzywa uczenia się CUSUM dla kolonoskopii (skala punktacji ACE)
Ramy czasowe: Od początku do końca szkolenia z kolonoskopii
|
Od początku do końca szkolenia z kolonoskopii
|
|
Średnia różnica wyników testu przed i po treningu
Ramy czasowe: Od początku do końca szkolenia z kolonoskopii
|
Od początku do końca szkolenia z kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba wykrytych gruczolaków na pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc
|
Licznik to całkowita liczba gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
Miesiąc
|
|
Szybkość wykrywania dużych, małych i mikro polipów
Ramy czasowe: Miesiąc
|
Licznik to liczba pacjentów z dużymi (≥10 mm), małymi (6-9 mm) i mikromałymi (≤5 mm) polipami wykrytymi podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
Miesiąc
|
|
Średnia liczba wykrytych dużych, małych i mikro polipów
Ramy czasowe: Miesiąc
|
Licznik to całkowita liczba dużych (≥10 mm), małych (6-9 mm) i mikromałych (≤5 mm) polipów wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
Miesiąc
|
|
Szybkość wykrywania gruczolaków dużych, małych i mikro
Ramy czasowe: Miesiąc
|
Licznik to liczba pacjentów z dużymi (≥10 mm), małymi (6-9 mm) i mikrodrobnymi (≤5 mm) gruczolakami wykrytymi w kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
Miesiąc
|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka w różnych miejscach
Ramy czasowe: Miesiąc
|
Licznik to liczba pacjentów z gruczolakami wykrytymi w odbytnicy, okrężnicy esowatej, okrężnicy zstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy wstępującej, okolicy krętniczo-kątniczej i innych miejscach podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
Miesiąc
|
|
Średnia liczba gruczolaków wykrytych w różnych miejscach
Ramy czasowe: Miesiąc
|
Licznik to całkowita liczba gruczolaków wykrytych w odbytnicy, okrężnicy esowatej, okrężnicy zstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy wstępującej, okolicy krętniczo-kątniczej i innych miejscach podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
Miesiąc
|
|
Wskaźnik wykrywalności zaawansowanego gruczolaka
Ramy czasowe: Miesiąc
|
Licznik to liczba pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowane gruczolaki, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddawanych kolonoskopii. Zaawansowany gruczolak zdefiniowano jako gruczolak > 10 mm, gruczolak kosmków, gruczolak cewkowo-kosmkowy, śródnabłonkowa neoplazja wysokiego stopnia i rak.
|
Miesiąc
|
|
Wskaźnik wykrywania polipów, PDR
Ramy czasowe: Miesiąc
|
Licznik to liczba pacjentów z polipami wykrytymi w kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów, którzy przeszli kolonoskopię
|
Miesiąc
|
|
Średnia liczba wykrytych dużych, małych i mikrogruczolaków
Ramy czasowe: Miesiąc
|
Licznik to całkowita liczba gruczolaków dużych (≥10 mm), małych (6-9 mm) i mikrodrobnych (≤5 mm) wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
Miesiąc
|
|
Liczba nieudanych powrotów endoskopii przesuwanej/liczba pomyślnych powrotów endoskopii przesuwanej
Ramy czasowe: Miesiąc
|
Licznik to całkowita liczba ślizgowych endoskopii podczas kolonoskopii, a mianownik to liczba ślizgowych endoskopii i udanych powrotnych endoskopii podczas kolonoskopii
|
Miesiąc
|
|
Ocena czystości jelit w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas kolonoskopii EndoAngel ocenił czystość jelit w czasie rzeczywistym na podstawie Boreal Preparation Score (BBPS) w skali bostońskiej.
|
Podczas zabiegu
|
|
wycofać procent przekroczenia prędkości
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Stosunek czasu trwania przekroczenia prędkości do całkowitego czasu trwania procesu wycofywania.
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas wycofania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas między dotarciem kolonoskopii do zastawki krętniczo-kątniczej a wyjściem kolonoskopowym z odbytu.
|
Podczas zabiegu
|
|
Stosunek zasięgu krętniczo-kątniczego
Ramy czasowe: Miesiąc
|
Przez pewien czas liczba kolonoskopii, które nie dotarły do części krętniczo-kątniczej, stanowiła część całkowitej liczby kolonoskopii.
|
Miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yu w Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA-21-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .