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Um estudo sobre a eficácia da colonoscopia assistida por IA na melhoria do efeito do treinamento em colonoscopia para estagiários

28 de maio de 2021 atualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University

Um estudo sobre a eficácia da colonoscopia assistida por inteligência artificial na melhoria do efeito do treinamento em colonoscopia para estagiários

Neste estudo, o sistema assistido por IA (EndoAngel) tem as funções de lembrar a junção ileocecal, tempo de retirada, velocidade de retirada, lente deslizante, pólipos no campo de visão, etc. Essas funções podem melhorar o desempenho da colonoscopia de médicos novatos e auxiliar no treinamento em colonoscopia。

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colonoscopia é uma técnica fundamental para detectar e diagnosticar lesões do trato digestivo inferior. A endoscopia de alta qualidade leva a melhores resultados da doença. No entanto, a demanda por endoscopia é alta na China e a endoscopia é escassa. A colonoscopia é uma técnica complexa procedimento que requer treinamento e experiência para máxima precisão e segurança. Portanto, é de grande importância melhorar a capacidade de colonoscopia de médicos novatos e encurtar o tempo de treinamento em colonoscopia para resolver problemas como a falta e distribuição desigual de endoscopistas digestivos e o padrão abaixo qualidade da endoscopia na China.

Nos últimos anos, os algoritmos de aprendizagem profunda foram continuamente desenvolvidos e cada vez mais maduros. Eles foram gradualmente aplicados na área médica. A visão computacional é uma ciência que estuda como fazer as máquinas “verem”. Por meio do aprendizado profundo, a câmera e o computador podem substituir os olhos humanos para realizar a visão de máquina, como reconhecimento, rastreamento e medição de alvos. A cooperação interdisciplinar no campo de imagens médicas e visão computacional também é um dos focos de pesquisa nos últimos anos. Atualmente, é aplicado principalmente na identificação e detecção automática de lesões e controle de qualidade, e tem alcançado bons resultados.

Nossos experimentos preliminares mostraram que o aprendizado profundo tem alta precisão no monitoramento da qualidade endoscópica, o que pode efetivamente regular as operações dos médicos, reduzir pontos cegos e melhorar a qualidade do exame endoscópico. Ao mesmo tempo, também pode monitorar o tempo de retirada do médico em tempo real e melhorar a taxa de detecção de adenoma.No trabalho anterior de nosso grupo de pesquisa, desenvolvemos com sucesso o monitoramento da velocidade de retirada da colonoscopia baseada em aprendizado profundo e a avaliação da limpeza intestinal e verificamos a eficácia do sistema assistido por IA (EndoAngel) em melhorar a qualidade da gastroscopia e colonoscopia em ensaios clínicos.

Com base nos ricos fundamentos do trabalho preliminar acima, bem como na enorme demanda no campo do treinamento em colonoscopia, comparando o treinamento em operação de colonoscopia para novatos com e sem assistência do EndoAngel, planejamos comparar o efeito de aprendizado da colonoscopia de novatos com e sem assistência, incluindo resultados de habilidade e nível cognitivo, para explorar se a IA pode promover a melhoria do treinamento da operação de colonoscopia para novatos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

385

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yu W Honggang, Doctor
  • Número de telefone: +862788041911
  • E-mail: whdxrmyy@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Yu Honggang, Doctor
  • Número de telefone: +862788041911
  • E-mail: whdxrmyy@126.com

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Honggang Yu, Doctor
          • Número de telefone: +862788041911
          • E-mail: whdxrmyy@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥50 anos;
  2. Capaz de ler, compreender e assinar o consentimento informado
  3. O investigador acredita que os participantes podem entender o processo do estudo clínico, estão dispostos e são capazes de concluir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento e cooperar com os procedimentos do estudo
  4. Pacientes que necessitam de colonoscopia

Critério de exclusão:

  1. Ter abuso de drogas ou álcool ou transtorno mental nos últimos 5 anos
  2. Mulheres grávidas ou lactantes
  3. Pacientes com síndrome de pólipos múltiplos conhecida;
  4. pacientes com doença inflamatória intestinal conhecida;
  5. estenose intestinal conhecida ou tumor expansivo;
  6. obstrução ou perfuração conhecida do cólon;
  7. pacientes com história de cirurgia colorretal;
  8. Pacientes com história prévia de alergia a espasmólise pré-usada;
  9. Incapaz de realizar biópsia e remoção de pólipos devido a distúrbios de coagulação ou anticoagulantes orais;
  10. Doenças de alto risco ou outras condições especiais que o investigador considere inadequadas para a participação no ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: com sistema assistido por IA
Os médicos novatos são treinados em colonoscopia com um sistema assistido por inteligência artificial que pode indicar lesões anormais e a velocidade de retirada em tempo real, além de feedback sobre o percentual de sobrevelocidade.
o sistema de assistência de inteligência artificial pode indicar lesões anormais e velocidade de retirada em tempo real e feedback da porcentagem de excesso de velocidade.
Sem intervenção: sem sistema assistido por IA
Os médicos novatos recebem treinamento de colonoscopia de rotina sem sistema de assistência de inteligência artificial e sem dicas especiais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Curva de aprendizado CUSUM para colonoscopia (escala de pontuação ACE)
Prazo: Do início ao fim do treinamento em colonoscopia
Do início ao fim do treinamento em colonoscopia
Diferença média da pontuação do teste antes e depois do treinamento
Prazo: Do início ao fim do treinamento em colonoscopia
Do início ao fim do treinamento em colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de adenomas detectados por paciente
Prazo: Um mês
O numerador é o número total de adenomas detectados por colonoscopia e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
Um mês
A taxa de detecção de pólipos grandes, pequenos e micro
Prazo: Um mês
O numerador é o número de pacientes com pólipos grandes (≥10 mm), pequenos (6-9 mm) e micropequenos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador é o número total de pacientes que receberam colonoscopia.
Um mês
O número médio de pólipos grandes, pequenos e micro detectados
Prazo: Um mês
O numerador é o número total de pólipos grandes (≥10 mm), pequenos (6-9 mm) e micropequenos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
Um mês
A taxa de detecção de adenomas grandes, pequenos e micro
Prazo: Um mês
O numerador é o número de pacientes com adenomas grandes (≥10 mm), pequenos (6-9 mm) e micropequenos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador é o número total de pacientes que receberam colonoscopia.
Um mês
A taxa de detecção de adenoma em diferentes locais
Prazo: Um mês
O numerador é o número de pacientes com adenomas detectados no reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente, região ileocecal e outros locais durante a colonoscopia, e o denominador é o número total de pacientes que receberam colonoscopia.
Um mês
O número médio de adenomas detectados em diferentes locais
Prazo: Um mês
O numerador é o número total de adenomas detectados no reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente, região ileocecal e outros locais durante a colonoscopia, e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
Um mês
Taxa de detecção de adenoma avançado
Prazo: Um mês
O numerador é o número de pacientes diagnosticados com adenomas avançados e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia. Adenoma avançado foi definido como adenoma > 10 mm, adenoma viloso, adenoma viloso tubular, neoplasia intraepitelial de alto grau e carcinoma.
Um mês
Taxa de Detecção de Pólipos, PDR
Prazo: Um mês
O numerador é o número de pacientes com pólipos detectados por colonoscopia e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia
Um mês
O número médio de adenomas grandes, pequenos e micro detectados
Prazo: Um mês
O numerador é o número total de adenomas grandes (≥10 mm), pequenos (6-9 mm) e micropequenos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
Um mês
Número de retornos perdidos da endoscopia deslizante/número de retornos bem-sucedidos da endoscopia deslizante
Prazo: Um mês
O numerador é o número total de endoscopia deslizante durante a colonoscopia e o denominador é o número de endoscopia deslizante e endoscopia de retorno bem-sucedida durante a colonoscopia
Um mês
Pontuação de limpeza intestinal em tempo real
Prazo: Durante o procedimento
Durante a colonoscopia, uma pontuação de limpeza intestinal em tempo real foi dada pelo EndoAngel com base na pontuação de preparação boreal da escala de Boston (BBPS).
Durante o procedimento
retirar porcentagem de excesso de velocidade
Prazo: Durante o procedimento
A relação entre a duração da sobrevelocidade e a duração total no processo de retirada.
Durante o procedimento
O tempo de retirada
Prazo: Durante o procedimento
O tempo entre a chegada da colonoscopia na válvula ileocecal e a saída da colonoscopia do ânus.
Durante o procedimento
Proporção de alcance ileocecal
Prazo: Um mês
Por um período de tempo, o número de colonoscopias que não atingiram a parte ileocecal representou a proporção do número total de colonoscopias.
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu w Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EA-21-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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