- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04912037
Um estudo sobre a eficácia da colonoscopia assistida por IA na melhoria do efeito do treinamento em colonoscopia para estagiários
Um estudo sobre a eficácia da colonoscopia assistida por inteligência artificial na melhoria do efeito do treinamento em colonoscopia para estagiários
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonoscopia é uma técnica fundamental para detectar e diagnosticar lesões do trato digestivo inferior. A endoscopia de alta qualidade leva a melhores resultados da doença. No entanto, a demanda por endoscopia é alta na China e a endoscopia é escassa. A colonoscopia é uma técnica complexa procedimento que requer treinamento e experiência para máxima precisão e segurança. Portanto, é de grande importância melhorar a capacidade de colonoscopia de médicos novatos e encurtar o tempo de treinamento em colonoscopia para resolver problemas como a falta e distribuição desigual de endoscopistas digestivos e o padrão abaixo qualidade da endoscopia na China.
Nos últimos anos, os algoritmos de aprendizagem profunda foram continuamente desenvolvidos e cada vez mais maduros. Eles foram gradualmente aplicados na área médica. A visão computacional é uma ciência que estuda como fazer as máquinas “verem”. Por meio do aprendizado profundo, a câmera e o computador podem substituir os olhos humanos para realizar a visão de máquina, como reconhecimento, rastreamento e medição de alvos. A cooperação interdisciplinar no campo de imagens médicas e visão computacional também é um dos focos de pesquisa nos últimos anos. Atualmente, é aplicado principalmente na identificação e detecção automática de lesões e controle de qualidade, e tem alcançado bons resultados.
Nossos experimentos preliminares mostraram que o aprendizado profundo tem alta precisão no monitoramento da qualidade endoscópica, o que pode efetivamente regular as operações dos médicos, reduzir pontos cegos e melhorar a qualidade do exame endoscópico. Ao mesmo tempo, também pode monitorar o tempo de retirada do médico em tempo real e melhorar a taxa de detecção de adenoma.No trabalho anterior de nosso grupo de pesquisa, desenvolvemos com sucesso o monitoramento da velocidade de retirada da colonoscopia baseada em aprendizado profundo e a avaliação da limpeza intestinal e verificamos a eficácia do sistema assistido por IA (EndoAngel) em melhorar a qualidade da gastroscopia e colonoscopia em ensaios clínicos.
Com base nos ricos fundamentos do trabalho preliminar acima, bem como na enorme demanda no campo do treinamento em colonoscopia, comparando o treinamento em operação de colonoscopia para novatos com e sem assistência do EndoAngel, planejamos comparar o efeito de aprendizado da colonoscopia de novatos com e sem assistência, incluindo resultados de habilidade e nível cognitivo, para explorar se a IA pode promover a melhoria do treinamento da operação de colonoscopia para novatos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu W Honggang, Doctor
- Número de telefone: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yu Honggang, Doctor
- Número de telefone: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Honggang Yu, Doctor
- Número de telefone: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥50 anos;
- Capaz de ler, compreender e assinar o consentimento informado
- O investigador acredita que os participantes podem entender o processo do estudo clínico, estão dispostos e são capazes de concluir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento e cooperar com os procedimentos do estudo
- Pacientes que necessitam de colonoscopia
Critério de exclusão:
- Ter abuso de drogas ou álcool ou transtorno mental nos últimos 5 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com síndrome de pólipos múltiplos conhecida;
- pacientes com doença inflamatória intestinal conhecida;
- estenose intestinal conhecida ou tumor expansivo;
- obstrução ou perfuração conhecida do cólon;
- pacientes com história de cirurgia colorretal;
- Pacientes com história prévia de alergia a espasmólise pré-usada;
- Incapaz de realizar biópsia e remoção de pólipos devido a distúrbios de coagulação ou anticoagulantes orais;
- Doenças de alto risco ou outras condições especiais que o investigador considere inadequadas para a participação no ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: com sistema assistido por IA
Os médicos novatos são treinados em colonoscopia com um sistema assistido por inteligência artificial que pode indicar lesões anormais e a velocidade de retirada em tempo real, além de feedback sobre o percentual de sobrevelocidade.
|
o sistema de assistência de inteligência artificial pode indicar lesões anormais e velocidade de retirada em tempo real e feedback da porcentagem de excesso de velocidade.
|
Sem intervenção: sem sistema assistido por IA
Os médicos novatos recebem treinamento de colonoscopia de rotina sem sistema de assistência de inteligência artificial e sem dicas especiais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Curva de aprendizado CUSUM para colonoscopia (escala de pontuação ACE)
Prazo: Do início ao fim do treinamento em colonoscopia
|
Do início ao fim do treinamento em colonoscopia
|
Diferença média da pontuação do teste antes e depois do treinamento
Prazo: Do início ao fim do treinamento em colonoscopia
|
Do início ao fim do treinamento em colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número médio de adenomas detectados por paciente
Prazo: Um mês
|
O numerador é o número total de adenomas detectados por colonoscopia e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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Um mês
|
A taxa de detecção de pólipos grandes, pequenos e micro
Prazo: Um mês
|
O numerador é o número de pacientes com pólipos grandes (≥10 mm), pequenos (6-9 mm) e micropequenos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador é o número total de pacientes que receberam colonoscopia.
|
Um mês
|
O número médio de pólipos grandes, pequenos e micro detectados
Prazo: Um mês
|
O numerador é o número total de pólipos grandes (≥10 mm), pequenos (6-9 mm) e micropequenos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
|
Um mês
|
A taxa de detecção de adenomas grandes, pequenos e micro
Prazo: Um mês
|
O numerador é o número de pacientes com adenomas grandes (≥10 mm), pequenos (6-9 mm) e micropequenos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador é o número total de pacientes que receberam colonoscopia.
|
Um mês
|
A taxa de detecção de adenoma em diferentes locais
Prazo: Um mês
|
O numerador é o número de pacientes com adenomas detectados no reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente, região ileocecal e outros locais durante a colonoscopia, e o denominador é o número total de pacientes que receberam colonoscopia.
|
Um mês
|
O número médio de adenomas detectados em diferentes locais
Prazo: Um mês
|
O numerador é o número total de adenomas detectados no reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente, região ileocecal e outros locais durante a colonoscopia, e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
|
Um mês
|
Taxa de detecção de adenoma avançado
Prazo: Um mês
|
O numerador é o número de pacientes diagnosticados com adenomas avançados e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia. Adenoma avançado foi definido como adenoma > 10 mm, adenoma viloso, adenoma viloso tubular, neoplasia intraepitelial de alto grau e carcinoma.
|
Um mês
|
Taxa de Detecção de Pólipos, PDR
Prazo: Um mês
|
O numerador é o número de pacientes com pólipos detectados por colonoscopia e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia
|
Um mês
|
O número médio de adenomas grandes, pequenos e micro detectados
Prazo: Um mês
|
O numerador é o número total de adenomas grandes (≥10 mm), pequenos (6-9 mm) e micropequenos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
|
Um mês
|
Número de retornos perdidos da endoscopia deslizante/número de retornos bem-sucedidos da endoscopia deslizante
Prazo: Um mês
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O numerador é o número total de endoscopia deslizante durante a colonoscopia e o denominador é o número de endoscopia deslizante e endoscopia de retorno bem-sucedida durante a colonoscopia
|
Um mês
|
Pontuação de limpeza intestinal em tempo real
Prazo: Durante o procedimento
|
Durante a colonoscopia, uma pontuação de limpeza intestinal em tempo real foi dada pelo EndoAngel com base na pontuação de preparação boreal da escala de Boston (BBPS).
|
Durante o procedimento
|
retirar porcentagem de excesso de velocidade
Prazo: Durante o procedimento
|
A relação entre a duração da sobrevelocidade e a duração total no processo de retirada.
|
Durante o procedimento
|
O tempo de retirada
Prazo: Durante o procedimento
|
O tempo entre a chegada da colonoscopia na válvula ileocecal e a saída da colonoscopia do ânus.
|
Durante o procedimento
|
Proporção de alcance ileocecal
Prazo: Um mês
|
Por um período de tempo, o número de colonoscopias que não atingiram a parte ileocecal representou a proporção do número total de colonoscopias.
|
Um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu w Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA-21-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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