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Un estudio sobre la eficacia de la colonoscopia asistida por IA para mejorar el efecto de la capacitación en colonoscopia para los aprendices

28 de mayo de 2021 actualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University

Un estudio sobre la eficacia de la colonoscopia asistida por inteligencia artificial para mejorar el efecto de la formación en colonoscopia para los aprendices

En este estudio, el sistema asistido por IA (EndoAngel) tiene las funciones de recordar la unión ileocecal, el tiempo de retiro, la velocidad de retiro, la lente deslizante, los pólipos en el campo de visión, etc. Estas funciones pueden mejorar el rendimiento de la colonoscopia de los médicos novatos y ayudar en la formación en colonoscopia。

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colonoscopia es una técnica clave para detectar y diagnosticar lesiones del tracto digestivo inferior. La endoscopia de alta calidad conduce a mejores resultados de la enfermedad. Sin embargo, la demanda de endoscopia es alta en China y la endoscopia es escasa. procedimiento que requiere capacitación y experiencia para obtener la máxima precisión y seguridad. Por lo tanto, es de gran importancia mejorar la capacidad de colonoscopia de los médicos novatos y acortar el tiempo de capacitación en colonoscopia para resolver problemas como la falta y distribución desigual de endoscopistas digestivos y el estándar inferior calidad de la endoscopia en China.

En los últimos años, los algoritmos de aprendizaje profundo se han desarrollado continuamente y cada vez son más maduros. Se han aplicado gradualmente al campo médico. La visión artificial es una ciencia que estudia cómo hacer que las máquinas "vean". A través del aprendizaje profundo, la cámara y la computadora pueden reemplazar los ojos humanos para llevar a cabo la visión artificial, como el reconocimiento, el seguimiento y la medición de objetivos. La cooperación interdisciplinaria en el campo de las imágenes médicas y la visión artificial también es uno de los puntos críticos de investigación en los últimos años. En la actualidad, se aplica principalmente a la identificación y detección automática de lesiones y control de calidad, y ha obtenido buenos resultados.

Nuestros experimentos preliminares han demostrado que el aprendizaje profundo tiene una alta precisión en el monitoreo de la calidad endoscópica, lo que puede regular de manera efectiva las operaciones de los médicos, reducir los puntos ciegos y mejorar la calidad del examen endoscópico. Al mismo tiempo, también puede monitorear el tiempo de retiro del médico en en tiempo real y mejorar la tasa de detección de adenoma. En el trabajo anterior de nuestro grupo de investigación, hemos desarrollado con éxito la colonoscopia basada en el aprendizaje profundo, el control de la velocidad de retirada y la evaluación de la limpieza intestinal, y verificado la eficacia del sistema asistido por IA (EndoAngel) en mejorar la calidad de la gastroscopia y la colonoscopia en los ensayos clínicos.

Con base en la rica base de trabajo preliminar anterior, así como la gran demanda en el campo de la capacitación en colonoscopia, al comparar la capacitación en operaciones de colonoscopia para principiantes con y sin la asistencia de EndoAngel, planeamos comparar el efecto de aprendizaje de colonoscopia de principiantes con y sin asistencia, incluidos los resultados de habilidades y el nivel cognitivo, para explorar si la IA puede promover la mejora de la capacitación en operaciones de colonoscopia para principiantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

385

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yu W Honggang, Doctor
  • Número de teléfono: +862788041911
  • Correo electrónico: whdxrmyy@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yu Honggang, Doctor
  • Número de teléfono: +862788041911
  • Correo electrónico: whdxrmyy@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Honggang Yu, Doctor
          • Número de teléfono: +862788041911
          • Correo electrónico: whdxrmyy@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥50 años;
  2. Capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado
  3. El investigador cree que los sujetos pueden comprender el proceso del estudio clínico, están dispuestos y son capaces de completar todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento, y cooperan con los procedimientos del estudio.
  4. Pacientes que requieren colonoscopia

Criterio de exclusión:

  1. Tiene abuso de drogas o alcohol o trastorno mental en los últimos 5 años
  2. Mujeres embarazadas o lactantes
  3. Pacientes con síndrome de pólipos múltiples conocido;
  4. pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal conocida;
  5. estenosis intestinal conocida o tumor ocupante de espacio;
  6. obstrucción o perforación conocida del colon;
  7. pacientes con antecedentes de cirugía colorrectal;
  8. Pacientes con historia previa de alergia a espasmólisis usada previamente;
  9. Incapaz de realizar la biopsia y extirpación de pólipos debido a trastornos de la coagulación o anticoagulantes orales;
  10. Enfermedades de alto riesgo u otras condiciones especiales que el investigador considere que el sujeto no es apto para participar en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: con sistema asistido por IA
Los médicos novatos están capacitados en colonoscopia con un sistema asistido por inteligencia artificial que puede indicar lesiones anormales y la velocidad de retiro en tiempo real, así como retroalimentación sobre el porcentaje de sobrevelocidad.
el sistema de asistencia de inteligencia artificial puede indicar lesiones anormales y la velocidad de retiro en tiempo real, y retroalimentar el porcentaje de exceso de velocidad.
Sin intervención: sin sistema asistido por IA
Los médicos novatos reciben entrenamiento de colonoscopia de rutina sin sistema de asistencia de inteligencia artificial y sin consejos especiales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Curva de aprendizaje CUSUM para colonoscopia (escala de puntuación ACE)
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la formación en colonoscopia.
Desde el principio hasta el final de la formación en colonoscopia.
Diferencia promedio de puntaje de prueba antes y después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la formación en colonoscopia.
Desde el principio hasta el final de la formación en colonoscopia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de adenomas detectados por paciente
Periodo de tiempo: Un mes
El numerador es el número total de adenomas detectados por colonoscopia y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
Un mes
La tasa de detección de pólipos grandes, pequeños y micro
Periodo de tiempo: Un mes
El numerador es el número de pacientes con pólipos grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y micropequeños (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes que reciben colonoscopia.
Un mes
El número promedio de pólipos grandes, pequeños y micro detectados
Periodo de tiempo: Un mes
El numerador es el número total de pólipos grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y micropequeños (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
Un mes
La tasa de detección de adenomas grandes, pequeños y micro
Periodo de tiempo: Un mes
El numerador es el número de pacientes con adenomas grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y micropequeños (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes que reciben colonoscopia.
Un mes
La tasa de detección de adenoma en diferentes sitios.
Periodo de tiempo: Un mes
El numerador es el número de pacientes con adenomas detectados en recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso, colon ascendente, región ileocecal y otros sitios durante la colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes que reciben colonoscopia.
Un mes
El número promedio de adenomas detectados en diferentes sitios
Periodo de tiempo: Un mes
El numerador es el número total de adenomas detectados en recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso, colon ascendente, región ileocecal y otros sitios durante la colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
Un mes
Tasa de detección de adenoma avanzado
Periodo de tiempo: Un mes
El numerador es el número de pacientes diagnosticados con adenomas avanzados y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia. El adenoma avanzado se definió como adenoma > 10 mm, adenoma velloso, adenoma velloso tubular, neoplasia intraepitelial de alto grado y carcinoma.
Un mes
Tasa de detección de pólipos, PDR
Periodo de tiempo: Un mes
El numerador es el número de pacientes con pólipos detectados por colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes a los que se les realizó colonoscopia.
Un mes
El número promedio de adenomas grandes, pequeños y micro detectados
Periodo de tiempo: Un mes
El numerador es el número total de adenomas grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y micropequeños (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
Un mes
Número de retorno fallido de la endoscopia deslizante/número de retorno exitoso de la endoscopia deslizante
Periodo de tiempo: Un mes
El numerador es el número total de endoscopias deslizantes durante la colonoscopia, y el denominador es el número de endoscopias deslizantes y endoscopias de retorno exitosas durante la colonoscopia.
Un mes
Puntuación de limpieza intestinal en tiempo real
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante la colonoscopia, EndoAngel proporcionó una puntuación de limpieza intestinal en tiempo real basada en la puntuación de preparación boreal (BBPS) de la escala de Boston.
Durante el procedimiento
retirar porcentaje de exceso de velocidad
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La relación entre la duración de la sobrevelocidad y la duración total en el proceso de retiro.
Durante el procedimiento
El tiempo de retiro
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El tiempo entre la llegada de la colonoscopia a la válvula ileocecal y la salida de la colonoscopia del ano.
Durante el procedimiento
Relación de alcance ileocecal
Periodo de tiempo: Un mes
Durante un período de tiempo, el número de colonoscopias que no llegaban a la parte ileocecal representó la proporción del número total de colonoscopias.
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu w Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EA-21-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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