- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04912037
Un estudio sobre la eficacia de la colonoscopia asistida por IA para mejorar el efecto de la capacitación en colonoscopia para los aprendices
Un estudio sobre la eficacia de la colonoscopia asistida por inteligencia artificial para mejorar el efecto de la formación en colonoscopia para los aprendices
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia es una técnica clave para detectar y diagnosticar lesiones del tracto digestivo inferior. La endoscopia de alta calidad conduce a mejores resultados de la enfermedad. Sin embargo, la demanda de endoscopia es alta en China y la endoscopia es escasa. procedimiento que requiere capacitación y experiencia para obtener la máxima precisión y seguridad. Por lo tanto, es de gran importancia mejorar la capacidad de colonoscopia de los médicos novatos y acortar el tiempo de capacitación en colonoscopia para resolver problemas como la falta y distribución desigual de endoscopistas digestivos y el estándar inferior calidad de la endoscopia en China.
En los últimos años, los algoritmos de aprendizaje profundo se han desarrollado continuamente y cada vez son más maduros. Se han aplicado gradualmente al campo médico. La visión artificial es una ciencia que estudia cómo hacer que las máquinas "vean". A través del aprendizaje profundo, la cámara y la computadora pueden reemplazar los ojos humanos para llevar a cabo la visión artificial, como el reconocimiento, el seguimiento y la medición de objetivos. La cooperación interdisciplinaria en el campo de las imágenes médicas y la visión artificial también es uno de los puntos críticos de investigación en los últimos años. En la actualidad, se aplica principalmente a la identificación y detección automática de lesiones y control de calidad, y ha obtenido buenos resultados.
Nuestros experimentos preliminares han demostrado que el aprendizaje profundo tiene una alta precisión en el monitoreo de la calidad endoscópica, lo que puede regular de manera efectiva las operaciones de los médicos, reducir los puntos ciegos y mejorar la calidad del examen endoscópico. Al mismo tiempo, también puede monitorear el tiempo de retiro del médico en en tiempo real y mejorar la tasa de detección de adenoma. En el trabajo anterior de nuestro grupo de investigación, hemos desarrollado con éxito la colonoscopia basada en el aprendizaje profundo, el control de la velocidad de retirada y la evaluación de la limpieza intestinal, y verificado la eficacia del sistema asistido por IA (EndoAngel) en mejorar la calidad de la gastroscopia y la colonoscopia en los ensayos clínicos.
Con base en la rica base de trabajo preliminar anterior, así como la gran demanda en el campo de la capacitación en colonoscopia, al comparar la capacitación en operaciones de colonoscopia para principiantes con y sin la asistencia de EndoAngel, planeamos comparar el efecto de aprendizaje de colonoscopia de principiantes con y sin asistencia, incluidos los resultados de habilidades y el nivel cognitivo, para explorar si la IA puede promover la mejora de la capacitación en operaciones de colonoscopia para principiantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu W Honggang, Doctor
- Número de teléfono: +862788041911
- Correo electrónico: whdxrmyy@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu Honggang, Doctor
- Número de teléfono: +862788041911
- Correo electrónico: whdxrmyy@126.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Honggang Yu, Doctor
- Número de teléfono: +862788041911
- Correo electrónico: whdxrmyy@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥50 años;
- Capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado
- El investigador cree que los sujetos pueden comprender el proceso del estudio clínico, están dispuestos y son capaces de completar todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento, y cooperan con los procedimientos del estudio.
- Pacientes que requieren colonoscopia
Criterio de exclusión:
- Tiene abuso de drogas o alcohol o trastorno mental en los últimos 5 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con síndrome de pólipos múltiples conocido;
- pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal conocida;
- estenosis intestinal conocida o tumor ocupante de espacio;
- obstrucción o perforación conocida del colon;
- pacientes con antecedentes de cirugía colorrectal;
- Pacientes con historia previa de alergia a espasmólisis usada previamente;
- Incapaz de realizar la biopsia y extirpación de pólipos debido a trastornos de la coagulación o anticoagulantes orales;
- Enfermedades de alto riesgo u otras condiciones especiales que el investigador considere que el sujeto no es apto para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: con sistema asistido por IA
Los médicos novatos están capacitados en colonoscopia con un sistema asistido por inteligencia artificial que puede indicar lesiones anormales y la velocidad de retiro en tiempo real, así como retroalimentación sobre el porcentaje de sobrevelocidad.
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el sistema de asistencia de inteligencia artificial puede indicar lesiones anormales y la velocidad de retiro en tiempo real, y retroalimentar el porcentaje de exceso de velocidad.
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Sin intervención: sin sistema asistido por IA
Los médicos novatos reciben entrenamiento de colonoscopia de rutina sin sistema de asistencia de inteligencia artificial y sin consejos especiales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Curva de aprendizaje CUSUM para colonoscopia (escala de puntuación ACE)
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la formación en colonoscopia.
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Desde el principio hasta el final de la formación en colonoscopia.
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Diferencia promedio de puntaje de prueba antes y después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la formación en colonoscopia.
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Desde el principio hasta el final de la formación en colonoscopia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promedio de adenomas detectados por paciente
Periodo de tiempo: Un mes
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El numerador es el número total de adenomas detectados por colonoscopia y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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Un mes
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La tasa de detección de pólipos grandes, pequeños y micro
Periodo de tiempo: Un mes
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El numerador es el número de pacientes con pólipos grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y micropequeños (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes que reciben colonoscopia.
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Un mes
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El número promedio de pólipos grandes, pequeños y micro detectados
Periodo de tiempo: Un mes
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El numerador es el número total de pólipos grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y micropequeños (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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Un mes
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La tasa de detección de adenomas grandes, pequeños y micro
Periodo de tiempo: Un mes
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El numerador es el número de pacientes con adenomas grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y micropequeños (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes que reciben colonoscopia.
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Un mes
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La tasa de detección de adenoma en diferentes sitios.
Periodo de tiempo: Un mes
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El numerador es el número de pacientes con adenomas detectados en recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso, colon ascendente, región ileocecal y otros sitios durante la colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes que reciben colonoscopia.
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Un mes
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El número promedio de adenomas detectados en diferentes sitios
Periodo de tiempo: Un mes
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El numerador es el número total de adenomas detectados en recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso, colon ascendente, región ileocecal y otros sitios durante la colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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Un mes
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Tasa de detección de adenoma avanzado
Periodo de tiempo: Un mes
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El numerador es el número de pacientes diagnosticados con adenomas avanzados y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia. El adenoma avanzado se definió como adenoma > 10 mm, adenoma velloso, adenoma velloso tubular, neoplasia intraepitelial de alto grado y carcinoma.
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Un mes
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Tasa de detección de pólipos, PDR
Periodo de tiempo: Un mes
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El numerador es el número de pacientes con pólipos detectados por colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes a los que se les realizó colonoscopia.
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Un mes
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El número promedio de adenomas grandes, pequeños y micro detectados
Periodo de tiempo: Un mes
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El numerador es el número total de adenomas grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y micropequeños (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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Un mes
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Número de retorno fallido de la endoscopia deslizante/número de retorno exitoso de la endoscopia deslizante
Periodo de tiempo: Un mes
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El numerador es el número total de endoscopias deslizantes durante la colonoscopia, y el denominador es el número de endoscopias deslizantes y endoscopias de retorno exitosas durante la colonoscopia.
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Un mes
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Puntuación de limpieza intestinal en tiempo real
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante la colonoscopia, EndoAngel proporcionó una puntuación de limpieza intestinal en tiempo real basada en la puntuación de preparación boreal (BBPS) de la escala de Boston.
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Durante el procedimiento
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retirar porcentaje de exceso de velocidad
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La relación entre la duración de la sobrevelocidad y la duración total en el proceso de retiro.
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Durante el procedimiento
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El tiempo de retiro
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo entre la llegada de la colonoscopia a la válvula ileocecal y la salida de la colonoscopia del ano.
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Durante el procedimiento
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Relación de alcance ileocecal
Periodo de tiempo: Un mes
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Durante un período de tiempo, el número de colonoscopias que no llegaban a la parte ileocecal representó la proporción del número total de colonoscopias.
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu w Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA-21-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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