Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af forekomsten af ​​endometriose og/eller adenomyose hos patienter diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom, eller forekomsten af ​​polycystisk ovariesyndrom hos patienter, der er diagnosticeret med endometriose og/eller adenomyose

10. august 2022 opdateret af: Pınar Yalcin bahat, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Forekomsten af ​​endometriose og/eller adenomyose hos patienter diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom, eller forekomsten af ​​polycystisk ovariesyndrom hos patienter, der er diagnosticeret med endometriose og/eller adenomyose

Undersøgelsen var designet som et multicenter, prospektivt tværsnits kohortestudie. Forskningspopulationen vil bestå af patienter under 40 år, diagnosticeret med endometriose og/eller adenomyose og polycystisk ovariesyndrom, som henvendte sig til de obstetriske og gynækologiske ambulatorier i 13 centre. Ifølge resultaterne af prøvestørrelsesanalysen var det planlagt at afslutte undersøgelsen, når 1225 patienter med polycystisk ovariesyndrom og 1225 patienter med endometriose og/eller adenomyose blev rekrutteret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til diagnosticering af polycystisk ovariesyndrom vil Rotterdam Criteria blive brugt. Hyperandrogenisme vil blive bestemt klinisk ved Ferriman-Gallwey-scoring og biokemisk af serum totalt testosteron og kønshormon-initierende globulin (SHBG). 21-24 og 28-31 af menstruation hos patienter med ovulatorisk dysfunktion, oligomenorrhea (cyklusser, der varer længere end 38 dage). Det vil blive bestemt ved at måle serumprogesteronniveauet mellem dage. Polycystisk ovariemorfologi vil blive bestemt ved transvaginal ultralyd (8 mHz probe) ved at beregne antallet af antralfollikler og ovarievolumen. Serum Anti Mullerian Hormone (AMH) vil blive anmodet fra patienter, der undersøges for polycystisk ovariesyndrom.

For at udelukke andre tilstande under undersøgelsen hos patienter med mistanke om polycystisk ovariesyndrom, vil serum-thyreoideastimulerende hormon (TSH), prolaktin (PRL) og 17-hydroxyprogesteron (17-OHP) niveauer blive kontrolleret i de første 7 dage af menstruationen.

Diagnosen endometriose vil blive stillet ved tilstedeværelsen af ​​ovarieendometriom og/eller en dybt infiltrerende endometrioseknude bestemt ved transvaginal ultralyd eller ved palpation af den endometriotiske knude ved bækkenundersøgelse eller kirurgisk bekræftelse.

Diagnosen adenomyose vil blive stillet ved transvaginal ultralyd eller kirurgisk bekræftelse.

Til polycystisk ovariesyndrom hos patienter diagnosticeret med endometriose og/eller adenomyose; For endometriose og/eller adenomyose hos patienter diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom vil de ovenfor beskrevne diagnostiske undersøgelser blive udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Kalkun, 34000
        • Pinar Yalcin Bahat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskningspopulationen vil bestå af patienter under 40 år, diagnosticeret med endometriose og/eller adenomyose og polycystisk ovariesyndrom, som henvendte sig til de obstetriske og gynækologiske ambulatorier i 13 centre. Ifølge resultaterne af prøvestørrelsesanalysen var det planlagt at afslutte undersøgelsen, når 1225 patienter med polycystisk ovariesyndrom og 1225 patienter med endometriose og/eller adenomyose blev rekrutteret. Til polycystisk ovariesyndrom hos patienter diagnosticeret med endometriose og/eller adenomyose; For endometriose og/eller adenomyose hos patienter diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom vil de ovenfor beskrevne diagnostiske undersøgelser blive udført.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med endometriose ved ultralyd eller kirurgi (efter diagnosticering)
  • At være en nydiagnosticeret endometriosepatient
  • Bruger ikke hormoner eller yderligere stoffer
  • Ikke at have gennemgået en ovarieoperation
  • Patienter diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdams diagnostiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med endometriose, medicinsk eller kirurgisk patienter, der modtager behandling
  • Patienter, der har gennemgået en ovarieoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endometriose og/eller adenomyose hos patienter diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom

Diagnosen endometriose vil blive stillet ved tilstedeværelsen af ​​ovarieendometriom og/eller en dybt infiltrerende endometrioseknude bestemt ved transvaginal ultralyd eller ved palpation af den endometriotiske knude ved bækkenundersøgelse eller kirurgisk bekræftelse.

Diagnosen adenomyose vil blive stillet ved transvaginal ultralyd eller kirurgisk bekræftelse.

Det har til formål at bestemme forekomsten af ​​endometriose og/eller adenomyose hos patienter diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom, eller at bestemme forekomsten af ​​polycystisk ovariesyndrom hos patienter diagnosticeret med endometriose og/eller adenomyose.
Polycystisk ovariesyndrom hos patienter diagnosticeret med endometriose og/eller adenomyose
Til diagnosticering af polycystisk ovariesyndrom vil Rotterdam Criteria blive brugt.
Det har til formål at bestemme forekomsten af ​​endometriose og/eller adenomyose hos patienter diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom, eller at bestemme forekomsten af ​​polycystisk ovariesyndrom hos patienter diagnosticeret med endometriose og/eller adenomyose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration af samtidig forekomst af endometriose, adenomyose og polycystisk ovariesyndrom hos kvinder i den fødedygtige alder under 40 år i vores land.
Tidsramme: 1 år
Samtidig forekomst af endometriose, adenomyose og polycystisk ovariesyndrom
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner