- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04916171
Determinação da incidência de endometriose e/ou adenomiose em pacientes diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos ou incidência de síndrome dos ovários policísticos em pacientes diagnosticadas com endometriose e/ou adenomiose
A incidência de endometriose e/ou adenomiose em pacientes diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos ou a incidência de síndrome dos ovários policísticos em pacientes diagnosticadas com endometriose e/ou adenomiose
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o diagnóstico da síndrome dos ovários policísticos serão utilizados os Critérios de Rotterdam. O hiperandrogenismo será determinado clinicamente pela pontuação de Ferriman-Gallwey e bioquimicamente pela testosterona total sérica e globulina iniciadora de hormônio sexual (SHBG). 21-24 e 28-31 da menstruação em pacientes com disfunção ovulatória, oligomenorréia (ciclos com duração superior a 38 dias). Será determinada pela dosagem do nível sérico de progesterona entre os dias. A morfologia dos ovários policísticos será determinada por ultrassonografia transvaginal (sonda de 8 mHz), calculando-se o número de folículos antrais e o volume ovariano. O soro do Hormônio Anti Mulleriano (AMH) será solicitado aos pacientes em investigação para síndrome dos ovários policísticos.
Para excluir outras condições durante a investigação em pacientes com suspeita de síndrome dos ovários policísticos, os níveis séricos de hormônio estimulante da tireoide (TSH), prolactina (PRL) e 17-hidroxiprogesterona (17-OHP) serão verificados nos primeiros 7 dias da menstruação.
O diagnóstico de endometriose será feito pela presença de endometrioma ovariano e/ou nódulo de endometriose infiltrante profundo determinado por ultrassonografia transvaginal ou pela palpação do nódulo endometriótico no exame pélvico ou confirmação cirúrgica.
O diagnóstico de adenomiose será feito por ultrassonografia transvaginal ou confirmação cirúrgica.
Para síndrome dos ovários policísticos em pacientes com diagnóstico de endometriose e/ou adenomiose; Para endometriose e/ou adenomiose em pacientes com diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos, serão realizadas as investigações diagnósticas descritas acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, Peru, 34000
- Pinar Yalcin Bahat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo sido diagnosticado com endometriose por ultra-som ou cirurgia (após o diagnóstico)
- Ser uma paciente com endometriose recém-diagnosticada
- Não usar hormônios ou drogas adicionais
- Não ter feito cirurgia ovariana
- Pacientes diagnosticados com SOP de acordo com os critérios diagnósticos de Rotterdam
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente diagnosticadas com endometriose, medicamente ou cirurgicamente recebendo tratamento
- Pacientes submetidas a cirurgia ovariana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Endometriose e/ou Adenomiose em Pacientes Diagnosticadas com Síndrome dos Ovários Policísticos
O diagnóstico de endometriose será feito pela presença de endometrioma ovariano e/ou nódulo de endometriose infiltrante profundo determinado por ultrassonografia transvaginal ou pela palpação do nódulo endometriótico no exame pélvico ou confirmação cirúrgica. O diagnóstico de adenomiose será feito por ultrassonografia transvaginal ou confirmação cirúrgica. |
Destina-se a determinar a incidência de endometriose e/ou adenomiose em pacientes diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos, ou determinar a incidência de síndrome dos ovários policísticos em pacientes diagnosticadas com endometriose e/ou adenomiose.
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Síndrome dos ovários policísticos em pacientes diagnosticadas com endometriose e/ou adenomiose
Para o diagnóstico da síndrome dos ovários policísticos serão utilizados os Critérios de Rotterdam.
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Destina-se a determinar a incidência de endometriose e/ou adenomiose em pacientes diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos, ou determinar a incidência de síndrome dos ovários policísticos em pacientes diagnosticadas com endometriose e/ou adenomiose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstração da co-ocorrência de endometriose, adenomiose e síndrome dos ovários policísticos em mulheres em idade reprodutiva menores de 40 anos em nosso país.
Prazo: 1 ano
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A taxa de co-ocorrência de endometriose, adenomiose e síndrome do ovário policístico
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- endopcos
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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