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Determinação da incidência de endometriose e/ou adenomiose em pacientes diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos ou incidência de síndrome dos ovários policísticos em pacientes diagnosticadas com endometriose e/ou adenomiose

10 de agosto de 2022 atualizado por: Pınar Yalcin bahat, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

A incidência de endometriose e/ou adenomiose em pacientes diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos ou a incidência de síndrome dos ovários policísticos em pacientes diagnosticadas com endometriose e/ou adenomiose

O estudo foi concebido como um estudo de coorte transversal prospectivo multicêntrico. A população da pesquisa será composta por pacientes com idade inferior a 40 anos, diagnosticadas com endometriose e/ou adenomiose e síndrome dos ovários policísticos, que se inscreveram nos ambulatórios de obstetrícia e ginecologia de 13 centros. De acordo com os resultados da análise do tamanho da amostra, foi planejado encerrar o estudo quando 1.225 pacientes com síndrome dos ovários policísticos e 1.225 pacientes com endometriose e/ou adenomiose foram recrutados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para o diagnóstico da síndrome dos ovários policísticos serão utilizados os Critérios de Rotterdam. O hiperandrogenismo será determinado clinicamente pela pontuação de Ferriman-Gallwey e bioquimicamente pela testosterona total sérica e globulina iniciadora de hormônio sexual (SHBG). 21-24 e 28-31 da menstruação em pacientes com disfunção ovulatória, oligomenorréia (ciclos com duração superior a 38 dias). Será determinada pela dosagem do nível sérico de progesterona entre os dias. A morfologia dos ovários policísticos será determinada por ultrassonografia transvaginal (sonda de 8 mHz), calculando-se o número de folículos antrais e o volume ovariano. O soro do Hormônio Anti Mulleriano (AMH) será solicitado aos pacientes em investigação para síndrome dos ovários policísticos.

Para excluir outras condições durante a investigação em pacientes com suspeita de síndrome dos ovários policísticos, os níveis séricos de hormônio estimulante da tireoide (TSH), prolactina (PRL) e 17-hidroxiprogesterona (17-OHP) serão verificados nos primeiros 7 dias da menstruação.

O diagnóstico de endometriose será feito pela presença de endometrioma ovariano e/ou nódulo de endometriose infiltrante profundo determinado por ultrassonografia transvaginal ou pela palpação do nódulo endometriótico no exame pélvico ou confirmação cirúrgica.

O diagnóstico de adenomiose será feito por ultrassonografia transvaginal ou confirmação cirúrgica.

Para síndrome dos ovários policísticos em pacientes com diagnóstico de endometriose e/ou adenomiose; Para endometriose e/ou adenomiose em pacientes com diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos, serão realizadas as investigações diagnósticas descritas acima.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Peru, 34000
        • Pinar Yalcin Bahat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população da pesquisa será composta por pacientes com idade inferior a 40 anos, diagnosticadas com endometriose e/ou adenomiose e síndrome dos ovários policísticos, que se inscreveram nos ambulatórios de obstetrícia e ginecologia de 13 centros. De acordo com os resultados da análise do tamanho da amostra, foi planejado encerrar o estudo quando 1.225 pacientes com síndrome dos ovários policísticos e 1.225 pacientes com endometriose e/ou adenomiose foram recrutados. Para síndrome dos ovários policísticos em pacientes com diagnóstico de endometriose e/ou adenomiose; Para endometriose e/ou adenomiose em pacientes com diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos, serão realizadas as investigações diagnósticas descritas acima.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo sido diagnosticado com endometriose por ultra-som ou cirurgia (após o diagnóstico)
  • Ser uma paciente com endometriose recém-diagnosticada
  • Não usar hormônios ou drogas adicionais
  • Não ter feito cirurgia ovariana
  • Pacientes diagnosticados com SOP de acordo com os critérios diagnósticos de Rotterdam

Critério de exclusão:

  • Pacientes previamente diagnosticadas com endometriose, medicamente ou cirurgicamente recebendo tratamento
  • Pacientes submetidas a cirurgia ovariana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Endometriose e/ou Adenomiose em Pacientes Diagnosticadas com Síndrome dos Ovários Policísticos

O diagnóstico de endometriose será feito pela presença de endometrioma ovariano e/ou nódulo de endometriose infiltrante profundo determinado por ultrassonografia transvaginal ou pela palpação do nódulo endometriótico no exame pélvico ou confirmação cirúrgica.

O diagnóstico de adenomiose será feito por ultrassonografia transvaginal ou confirmação cirúrgica.

Destina-se a determinar a incidência de endometriose e/ou adenomiose em pacientes diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos, ou determinar a incidência de síndrome dos ovários policísticos em pacientes diagnosticadas com endometriose e/ou adenomiose.
Síndrome dos ovários policísticos em pacientes diagnosticadas com endometriose e/ou adenomiose
Para o diagnóstico da síndrome dos ovários policísticos serão utilizados os Critérios de Rotterdam.
Destina-se a determinar a incidência de endometriose e/ou adenomiose em pacientes diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos, ou determinar a incidência de síndrome dos ovários policísticos em pacientes diagnosticadas com endometriose e/ou adenomiose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstração da co-ocorrência de endometriose, adenomiose e síndrome dos ovários policísticos em mulheres em idade reprodutiva menores de 40 anos em nosso país.
Prazo: 1 ano
A taxa de co-ocorrência de endometriose, adenomiose e síndrome do ovário policístico
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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