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Bestimmung des Auftretens von Endometriose und/oder Adenomyose bei Patientinnen, bei denen ein Syndrom der polyzystischen Ovarien diagnostiziert wurde, oder des Auftretens eines Syndroms der polyzystischen Ovarien bei Patientinnen, bei denen Endometriose und/oder Adenomyose diagnostiziert wurde

10. August 2022 aktualisiert von: Pınar Yalcin bahat, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Das Auftreten von Endometriose und/oder Adenomyose bei Patienten, bei denen ein polyzystisches Ovarialsyndrom diagnostiziert wurde, oder das Auftreten eines polyzystischen Ovarialsyndroms bei Patienten, bei denen Endometriose und/oder Adenomyose diagnostiziert wurde

Die Studie wurde als multizentrische, prospektive Querschnitts-Kohortenstudie konzipiert. Die Forschungspopulation wird aus Patienten unter 40 Jahren bestehen, bei denen Endometriose und/oder Adenomyose und polyzystisches Ovarialsyndrom diagnostiziert wurden und die sich an den Ambulanzen für Geburtshilfe und Gynäkologie in 13 Zentren beworben haben. Gemäß den Ergebnissen der Stichprobenanalyse war geplant, die Studie zu beenden, wenn 1225 Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und 1225 Patientinnen mit Endometriose und/oder Adenomyose rekrutiert wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms werden Rotterdam-Kriterien verwendet. Hyperandrogenismus wird klinisch durch Ferriman-Gallwey-Scoring und biochemisch durch Serum-Gesamttestosteron und Sexualhormon-initiierendes Globulin (SHBG) bestimmt. 21-24 und 28-31 der Menstruation bei Patienten mit ovulatorischer Dysfunktion, Oligomenorrhoe (Zyklen, die länger als 38 Tage dauern). Sie wird bestimmt, indem der Serumprogesteronspiegel zwischen den Tagen gemessen wird. Die Morphologie der polyzystischen Eierstöcke wird durch transvaginale Sonographie (8-mHz-Sonde) bestimmt, indem die Anzahl der Antrumfollikel und das Eierstockvolumen berechnet werden. Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH) wird von Patienten angefordert, die auf das Syndrom der polyzystischen Ovarien untersucht werden.

Um während der Untersuchung bei Patientinnen mit Verdacht auf polyzystisches Ovarialsyndrom andere Erkrankungen auszuschließen, werden in den ersten 7 Tagen der Menstruation die Serumspiegel des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH), des Prolaktins (PRL) und des 17-Hydroxyprogesterons (17-OHP) überprüft.

Die Diagnose einer Endometriose wird durch das Vorhandensein eines ovariellen Endometrioms und/oder eines tief infiltrierenden Endometrioseknotens gestellt, der durch transvaginale Ultraschalluntersuchung oder durch Palpation des endometriotischen Knotens bei einer Untersuchung des Beckens oder einer chirurgischen Bestätigung bestimmt wird.

Die Diagnose einer Adenomyose wird durch transvaginale Sonographie oder chirurgische Bestätigung gestellt.

Für das Syndrom der polyzystischen Ovarien bei Patienten mit diagnostizierter Endometriose und/oder Adenomyose; Bei Endometriose und/oder Adenomyose bei Patienten mit der Diagnose polyzystisches Ovarialsyndrom werden die oben beschriebenen diagnostischen Untersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Truthahn, 34000
        • Pinar Yalcin Bahat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forschungspopulation wird aus Patienten unter 40 Jahren bestehen, bei denen Endometriose und/oder Adenomyose und polyzystisches Ovarialsyndrom diagnostiziert wurden und die sich an den Ambulanzen für Geburtshilfe und Gynäkologie in 13 Zentren beworben haben. Gemäß den Ergebnissen der Stichprobenanalyse war geplant, die Studie zu beenden, wenn 1225 Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und 1225 Patientinnen mit Endometriose und/oder Adenomyose rekrutiert wurden. Für das Syndrom der polyzystischen Ovarien bei Patienten mit diagnostizierter Endometriose und/oder Adenomyose; Bei Endometriose und/oder Adenomyose bei Patienten mit der Diagnose polyzystisches Ovarialsyndrom werden die oben beschriebenen diagnostischen Untersuchungen durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Endometriose durch Ultraschall oder Operation (nach der Diagnose)
  • Als Patientin mit neu diagnostizierter Endometriose
  • Keine Hormone oder zusätzliche Medikamente verwenden
  • Keine Operation an den Eierstöcken
  • Patienten, bei denen PCOS gemäß den Rotterdam-Diagnosekriterien diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit Endometriose diagnostizierte, medizinisch oder chirurgisch behandelte Patienten
  • Patienten, die sich einer Operation an den Eierstöcken unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endometriose und/oder Adenomyose bei Patienten, bei denen das polyzystische Ovarialsyndrom diagnostiziert wurde

Die Diagnose einer Endometriose wird durch das Vorhandensein eines ovariellen Endometrioms und/oder eines tief infiltrierenden Endometrioseknotens gestellt, der durch transvaginale Ultraschalluntersuchung oder durch Palpation des endometriotischen Knotens bei einer Untersuchung des Beckens oder einer chirurgischen Bestätigung bestimmt wird.

Die Diagnose einer Adenomyose wird durch transvaginale Sonographie oder chirurgische Bestätigung gestellt.
Sonstiges: Vorfall
Es zielt darauf ab, die Inzidenz von Endometriose und/oder Adenomyose bei Patientinnen zu bestimmen, bei denen ein Syndrom der polyzystischen Ovarien diagnostiziert wurde, oder die Inzidenz von Syndrom der polyzystischen Ovarien bei Patientinnen zu bestimmen, bei denen eine Endometriose und/oder Adenomyose diagnostiziert wurde.
Polyzystisches Ovarialsyndrom bei Patienten mit diagnostizierter Endometriose und/oder Adenomyose
Für die Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms werden Rotterdam-Kriterien verwendet.
Sonstiges: Vorfall
Es zielt darauf ab, die Inzidenz von Endometriose und/oder Adenomyose bei Patientinnen zu bestimmen, bei denen ein Syndrom der polyzystischen Ovarien diagnostiziert wurde, oder die Inzidenz von Syndrom der polyzystischen Ovarien bei Patientinnen zu bestimmen, bei denen eine Endometriose und/oder Adenomyose diagnostiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis des gleichzeitigen Auftretens von Endometriose, Adenomyose und polyzystischem Ovarialsyndrom bei Frauen im gebärfähigen Alter unter 40 Jahren in unserem Land.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Co-Auftrittsrate von Endometriose, Adenomyose und polyzystischem Ovarialsyndrom
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Mitarbeiter

Engin Oral
Berna Dilbaz
Gürkan Bozdag
Cem Atabekoğlu
Nuray Bozkurt
Gokce Anik Ilhan
Ali Kolusari
Cihan Kaya
Banu Yılmaz
Engin Yildirim
Ahmet Başar Tekin
Servet Ozden hacivelioglu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • endopcos

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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