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Determinación de la incidencia de endometriosis y/o adenomiosis en pacientes diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico, o la incidencia de síndrome de ovario poliquístico en pacientes diagnosticadas con endometriosis y/o adenomiosis

10 de agosto de 2022 actualizado por: Pınar Yalcin bahat, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

La incidencia de endometriosis y/o adenomiosis en pacientes diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico, o la incidencia de síndrome de ovario poliquístico en pacientes diagnosticadas con endometriosis y/o adenomiosis

El estudio fue diseñado como un estudio de cohorte transversal prospectivo multicéntrico. La población de investigación estará compuesta por pacientes menores de 40 años, diagnosticadas con endometriosis y/o adenomiosis y síndrome de ovario poliquístico, que postularon a las consultas externas de obstetricia y ginecología en 13 centros. Según los resultados del análisis del tamaño de la muestra, se planificó finalizar el estudio cuando se reclutaran 1225 pacientes con síndrome de ovario poliquístico y 1225 pacientes con endometriosis y/o adenomiosis.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para el diagnóstico del síndrome de ovario poliquístico se utilizarán los Criterios de Rotterdam. El hiperandrogenismo se determinará clínicamente mediante la puntuación de Ferriman-Gallwey y bioquímicamente mediante la testosterona sérica total y la globulina iniciadora de hormonas sexuales (SHBG). 21-24 y 28-31 de la menstruación en pacientes con disfunción ovulatoria, oligomenorrea (ciclos que duran más de 38 días). Se determinará midiendo el nivel de progesterona sérica entre días. Se determinará la morfología del ovario poliquístico mediante ultrasonografía transvaginal (sonda de 8 mHz) calculando el número de folículos antrales y el volumen ovárico. Se solicitará la hormona antimülleriana sérica (AMH) a los pacientes que estén siendo investigados por síndrome de ovario poliquístico.

Con el fin de excluir otras condiciones durante la investigación en pacientes con sospecha de síndrome de ovario poliquístico, se controlarán los niveles séricos de hormona estimulante de la tiroides (TSH), prolactina (PRL) y 17-hidroxiprogesterona (17-OHP) en los primeros 7 días de la menstruación.

El diagnóstico de endometriosis se realizará por la presencia de endometrioma ovárico y/o un nódulo de endometriosis infiltrante profundo determinado por ultrasonografía transvaginal o por palpación del nódulo endometriósico en el examen pélvico o confirmación quirúrgica.

El diagnóstico de adenomiosis se realizará mediante ecografía transvaginal o confirmación quirúrgica.

Para el síndrome de ovario poliquístico en pacientes diagnosticadas con endometriosis y/o adenomiosis; Para endometriosis y/o adenomiosis en pacientes diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico, se realizarán las investigaciones diagnósticas descritas anteriormente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Pavo, 34000
        • Pinar Yalcin Bahat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de investigación estará compuesta por pacientes menores de 40 años, diagnosticadas con endometriosis y/o adenomiosis y síndrome de ovario poliquístico, que postularon a las consultas externas de obstetricia y ginecología en 13 centros. Según los resultados del análisis del tamaño de la muestra, se planificó finalizar el estudio cuando se reclutaran 1225 pacientes con síndrome de ovario poliquístico y 1225 pacientes con endometriosis y/o adenomiosis. Para el síndrome de ovario poliquístico en pacientes diagnosticadas con endometriosis y/o adenomiosis; Para endometriosis y/o adenomiosis en pacientes diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico, se realizarán las investigaciones diagnósticas descritas anteriormente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido diagnosticado con endometriosis por ultrasonido o cirugía (después del diagnóstico)
  • Ser una paciente con endometriosis recién diagnosticada
  • No usar hormonas o medicamentos adicionales
  • No haber sido operada de ovario
  • Pacientes diagnosticadas de SOP según los criterios diagnósticos de Rotterdam

Criterio de exclusión:

  • Previamente diagnosticadas con endometriosis, médicamente o quirúrgicamente pacientes que reciben tratamiento
  • Pacientes que han sido operadas de ovario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Endometriosis y/o adenomiosis en pacientes diagnosticadas de síndrome de ovario poliquístico

El diagnóstico de endometriosis se realizará por la presencia de endometrioma ovárico y/o un nódulo de endometriosis infiltrante profundo determinado por ultrasonografía transvaginal o por palpación del nódulo endometriósico en el examen pélvico o confirmación quirúrgica.

El diagnóstico de adenomiosis se realizará mediante ecografía transvaginal o confirmación quirúrgica.

Su objetivo es determinar la incidencia de endometriosis y/o adenomiosis en pacientes diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico, o determinar la incidencia de síndrome de ovario poliquístico en pacientes diagnosticadas con endometriosis y/o adenomiosis.
Síndrome de ovario poliquístico en pacientes diagnosticadas de endometriosis y/o adenomiosis
Para el diagnóstico del síndrome de ovario poliquístico se utilizarán los Criterios de Rotterdam.
Su objetivo es determinar la incidencia de endometriosis y/o adenomiosis en pacientes diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico, o determinar la incidencia de síndrome de ovario poliquístico en pacientes diagnosticadas con endometriosis y/o adenomiosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostración de la concurrencia de endometriosis, adenomiosis y síndrome de ovario poliquístico en mujeres en edad reproductiva menores de 40 años en nuestro país.
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de co-ocurrencia de endometriosis, adenomiosis y síndrome de ovario poliquístico
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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