Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af NTP42:KVA4
23. februar 2022 opdateret af: ATXA Therapeutics Limited
Et fase I-forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelte og multiple stigende doser af NTP42:KVA4 hos raske frivillige
Et fase I klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af NTP42:KVA4 efter oral administration i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.
Forsøget vil omfatte 2 faser, en enkelt stigende dosis (SAD) fase og en multipel stigende dosis (MAD) fase.
SAD-fasen vil inkorporere en fødevareeffektarm.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18,0-30,0.
- Evne og vilje til at give skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant unormal sygehistorie, fysiske fund, laboratorieværdier ved præ-trial screening.
- Anamnese med blødningsforstyrrelser, koagulationsvariabler eller unormalt blodcelletal.
- Historie om kronisk sygdom.
- Nedsat endokrin, skjoldbruskkirtel-, lever-, nyre- eller åndedrætsfunktion, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom eller en tidligere psykotisk psykisk sygdom.
- Anamnese med bivirkning eller allergi over for ethvert lægemiddel.
- Brug af aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller enhver anden medicin, der påvirker trombocytfunktionen eller koagulationen, eller enhver receptpligtig medicin, i løbet af de 28 dage før den første dosis af forsøgsmedicin.
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Ryger eller brug af nikotinholdige produkter
- Blodtryk eller hjertefrekvens ved screening uden for normalområdet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, matchet med tilsvarende doser af NTP42:KVA4 administreret til raske frivillige som oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: NTP42:KVA4
|
Enkelt stigende dosis (SAD) eller multipel stigende dosis (MAD) af NTP42:KVA4 administreret til raske frivillige som oral suspension.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og gentagne doser af NTP42:KVA4 hos raske frivillige.
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis.
|
Uønskede hændelser (AE'er)
|
Op til 48 timer efter dosis.
|
|
Evaluering af farmakokinetikken af enkelt- og gentagne doser af NTP42:KVA4 hos raske frivillige.
Tidsramme: Før dosis, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering.
|
Farmakokinetisk parameter: Area under the Curve (AUC)
|
Før dosis, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering.
|
|
Evaluering af effekten af mad på farmakokinetikken af NTP42:KVA4 hos raske frivillige.
Tidsramme: Før dosis, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering.
|
Farmakokinetisk parameter: Area under the Curve (AUC)
|
Før dosis, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af de farmakodynamiske virkninger af NTP42:KVA4 hos raske frivillige.
Tidsramme: Før dosis, 0,75, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosering
|
TXA2-induceret blodpladeaggregometri
|
Før dosis, 0,75, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malcolm Boyce, MD, Hammersmith Medicines Reserach
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ATXA-CT001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NTP42:KVA4
-
ATXA Therapeutics LimitedHammersmith Medicines ResearchAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige