Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika NTP42:KVA4

23. února 2022 aktualizováno: ATXA Therapeutics Limited

Zkouška fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek NTP42:KVA4 u zdravých dobrovolníků

Klinická studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NTP42:KVA4 po perorálním podání v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii. Zkouška bude zahrnovat 2 fáze, fázi jedné vzestupné dávky (SAD) a fázi vícenásobné vzestupné dávky (MAD). Fáze SAD bude zahrnovat rameno s efektem jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0-30,0.
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy, laboratorní hodnoty při screeningu před zkouškou.
  • Anamnéza poruch krvácení, koagulačních proměnných nebo abnormálního počtu krvinek.
  • Historie chronického onemocnění.
  • Zhoršená endokrinní funkce, funkce štítné žlázy, jater, ledvin nebo dýchacích cest, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční nebo jakékoli psychotické duševní onemocnění v anamnéze.
  • Nežádoucí reakce nebo alergie na jakýkoli lék v anamnéze.
  • Užívání aspirinu, jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo jakéhokoli jiného léku, který ovlivňuje funkci krevních destiček nebo koagulace, nebo jakéhokoli léku na předpis během 28 dnů před první dávkou zkušebního léku.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Kuřák nebo užívání výrobků obsahujících nikotin
  • Krevní tlak nebo srdeční frekvence při screeningu mimo normální rozmezí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, odpovídající odpovídajícím dávkám NTP42:KVA4 podávaným zdravým dobrovolníkům jako perorální roztok.
Experimentální: NTP42:KVA4
Lék: NTP42:KVA4
Jedna vzestupná dávka (SAD) nebo vícenásobná vzestupná dávka (MAD) NTP42:KVA4 podávaná zdravým dobrovolníkům jako perorální suspenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných dávek NTP42:KVA4 u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: Až 48 hodin po podání dávky.
Nežádoucí příhody (AE)
Až 48 hodin po podání dávky.
Hodnocení farmakokinetiky jednotlivých a opakovaných dávek NTP42:KVA4 u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: Před podáním dávky, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou (AUC)
Před podáním dávky, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Hodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku NTP42:KVA4 u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: Před podáním dávky, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou (AUC)
Před podáním dávky, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakodynamických účinků NTP42:KVA4 u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: Před dávkou, 0,75, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Agregometrie krevních destiček indukovaná TXA2
Před dávkou, 0,75, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ATXA Therapeutics Limited

Spolupracovníci

Hammersmith Medicines Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Boyce, MD, Hammersmith Medicines Reserach

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ATXA-CT001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na NTP42:KVA4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit