Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NTP42:KVA4
23 februari 2022 bijgewerkt door: ATXA Therapeutics Limited
Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses NTP42:KVA4 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Een klinische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NTP42:KVA4 na orale toediening te beoordelen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
De proef omvat 2 fasen, een fase met een enkele oplopende dosis (SAD) en een fase met meerdere oplopende doses (MAD).
De SAD-fase zal een arm met voedseleffecten bevatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een body mass index (BMI) in het bereik van 18,0-30,0.
- Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevante abnormale medische geschiedenis, fysieke bevindingen, laboratoriumwaarden bij pre-trial screening.
- Geschiedenis van bloedingsstoornissen, stollingsvariabelen of abnormaal aantal bloedcellen.
- Geschiedenis van chronische ziekte.
- Verminderde endocriene, schildklier-, lever-, nier- of ademhalingsfunctie, diabetes mellitus, coronaire hartziekte of voorgeschiedenis van een psychotische geestesziekte.
- Geschiedenis van bijwerkingen of allergie voor een geneesmiddel.
- Gebruik van aspirine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), of enig ander geneesmiddel dat de bloedplaatjesfunctie of stolling beïnvloedt, of een voorgeschreven geneesmiddel, gedurende de 28 dagen vóór de eerste dosis proefmedicatie.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Roker of gebruik van nicotinehoudende producten
- Bloeddruk of hartslag bij screening buiten het normale bereik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo, afgestemd op overeenkomstige doses NTP42:KVA4 toegediend aan gezonde vrijwilligers als orale oplossing.
|
|
Experimenteel: NTP42: KVA4
|
Enkelvoudige oplopende dosis (SAD) of meervoudige oplopende dosis (MAD) van NTP42:KVA4 toegediend aan gezonde vrijwilligers als een orale suspensie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en herhaalde doses NTP42:KVA4 bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening.
|
Bijwerkingen (AE's)
|
Tot 48 uur na toediening.
|
|
Evaluatie van de farmacokinetiek van enkelvoudige en herhaalde doses NTP42:KVA4 bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Voordosering, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering.
|
Farmacokinetische parameter: oppervlakte onder de curve (AUC)
|
Voordosering, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering.
|
|
Evaluatie van het effect van voedsel op de farmacokinetiek van NTP42:KVA4 bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Voordosering, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering.
|
Farmacokinetische parameter: oppervlakte onder de curve (AUC)
|
Voordosering, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de farmacodynamische effecten van NTP42:KVA4 bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Voordosering, 0,75, 2, 4, 8, 12 & 24 uur na dosering
|
TXA2-geïnduceerde aggregometrie van bloedplaatjes
|
Voordosering, 0,75, 2, 4, 8, 12 & 24 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malcolm Boyce, MD, Hammersmith Medicines Reserach
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ATXA-CT001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op NTP42: KVA4
-
ATXA Therapeutics LimitedHammersmith Medicines ResearchWerving