Безопасность, переносимость и фармакокинетика NTP42:KVA4
23 февраля 2022 г. обновлено: ATXA Therapeutics Limited
Испытание фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих доз NTP42:KVA4 у здоровых добровольцев
Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики NTP42:KVA4 после перорального приема в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.
Испытание будет состоять из 2 фаз: фазы однократной возрастающей дозы (SAD) и фазы множественной возрастающей дозы (MAD).
Фаза SAD будет включать в себя руку влияния еды.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,0-30,0.
- Возможность и готовность предоставить письменное согласие.
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения от нормы в анамнезе, физические данные, лабораторные показатели при досудебном скрининге.
- История нарушений свертываемости крови, показателей коагуляции или аномального количества клеток крови.
- История хронического заболевания.
- Нарушение эндокринной, щитовидной, печеночной, почечной или дыхательной функции, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца или любое психотическое психическое заболевание в анамнезе.
- История побочных реакций или аллергии на какой-либо препарат.
- Использование аспирина, других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или любого другого лекарства, влияющего на функцию тромбоцитов или коагуляцию, или любого лекарства, отпускаемого по рецепту, в течение 28 дней до первой дозы пробного лекарства.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Курильщик или употребление никотинсодержащих продуктов
- Артериальное давление или частота сердечных сокращений при скрининге выходят за пределы нормы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, подобранное к соответствующим дозам NTP42:KVA4, вводимым здоровым добровольцам в виде перорального раствора.
|
|
Экспериментальный: NTP42: КВА4
|
Однократная возрастающая доза (SAD) или множественная возрастающая доза (MAD) NTP42:KVA4 вводят здоровым добровольцам в виде пероральной суспензии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените безопасность и переносимость однократных и повторных доз NTP42:KVA4 у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы.
|
Нежелательные явления (НЯ)
|
До 48 часов после введения дозы.
|
|
Оценка фармакокинетики однократных и многократных доз NTP42:KVA4 у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: До дозы, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
Фармакокинетический параметр: площадь под кривой (AUC)
|
До дозы, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
|
Оценка влияния пищи на фармакокинетику NTP42:KVA4 у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: До дозы, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
Фармакокинетический параметр: площадь под кривой (AUC)
|
До дозы, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фармакодинамических эффектов NTP42:KVA4 у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: До дозы, 0,75, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема
|
TXA2-индуцированная агрегометрия тромбоцитов
|
До дозы, 0,75, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Malcolm Boyce, MD, Hammersmith Medicines Reserach
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ATXA-CT001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования NTP42: КВА4
-
ATXA Therapeutics LimitedHammersmith Medicines ResearchРекрутингЗдоровыйСоединенное Королевство