Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NTP42:KVA4
23. Februar 2022 aktualisiert von: ATXA Therapeutics Limited
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von NTP42:KVA4 bei gesunden Freiwilligen
Eine klinische Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NTP42:KVA4 nach oraler Verabreichung in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie.
Die Studie umfasst zwei Phasen, eine Phase mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und eine Phase mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD).
Die SAD-Phase wird einen Nahrungseffekt-Arm beinhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0-30,0.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch relevante auffällige Anamnese, körperliche Befunde, Laborwerte bei der Voruntersuchung.
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen, Gerinnungsvariablen oder abnormaler Blutkörperchenzahl.
- Geschichte der chronischen Krankheit.
- Beeinträchtigte endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Nieren- oder Atmungsfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder Vorgeschichte einer psychotischen Geisteskrankheit.
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen ein Medikament.
- Verwendung von Aspirin, anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) oder anderen Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion oder Gerinnung beeinflussen, oder von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in den 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Raucher oder Verwendung von nikotinhaltigen Produkten
- Blutdruck oder Herzfrequenz beim Screening außerhalb der normalen Bereiche.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo, abgestimmt auf entsprechende Dosen von NTP42:KVA4, verabreicht an gesunde Freiwillige als orale Lösung.
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Experimental: NTP42:KVA4
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Aufsteigende Einzeldosis (SAD) oder aufsteigende Mehrfachdosis (MAD) von NTP42:KVA4, verabreicht an gesunde Freiwillige als orale Suspension.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und wiederholten Dosen von NTP42:KVA4 bei gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme.
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Unerwünschte Ereignisse (UEs)
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Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme.
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Bewertung der Pharmakokinetik von einzelnen und wiederholten Dosen von NTP42:KVA4 bei gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: Vordosierung, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung.
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Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC)
|
Vordosierung, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung.
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Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von NTP42:KVA4 bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: Vordosierung, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung.
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Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC)
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Vordosierung, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von NTP42:KVA4 bei gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: Vordosierung, 0,75, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
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TXA2-induzierte Blutplättchen-Aggregometrie
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Vordosierung, 0,75, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Malcolm Boyce, MD, Hammersmith Medicines Reserach
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ATXA-CT001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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