Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du NTP42:KVA4
23 février 2022 mis à jour par: ATXA Therapeutics Limited
Un essai de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes de NTP42:KVA4 chez des volontaires sains
Un essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de NTP42:KVA4 après administration orale dans un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
L'essai comportera 2 phases, une phase à dose unique ascendante (SAD) et une phase à doses multiples ascendantes (MAD).
La phase SAD incorporera un bras à effet alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0.
- Capacité et volonté de fournir un consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents, résultats physiques, valeurs de laboratoire lors du dépistage préalable à l'essai.
- Antécédents de troubles hémorragiques, de variables de coagulation ou de numération anormale des cellules sanguines.
- Antécédents de maladie chronique.
- Altération des fonctions endocriniennes, thyroïdiennes, hépatiques, rénales ou respiratoires, diabète sucré, maladie coronarienne ou antécédents de toute maladie mentale psychotique.
- Antécédents de réaction indésirable ou d'allergie à tout médicament.
- Utilisation d'aspirine, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de tout autre médicament affectant la fonction plaquettaire ou la coagulation, ou de tout médicament sur ordonnance, pendant les 28 jours précédant la première dose du médicament d'essai.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Fumeur ou utilisation de produits contenant de la nicotine
- Pression artérielle ou fréquence cardiaque lors du dépistage en dehors des plages normales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo, apparié aux doses correspondantes de NTP42:KVA4 administrées à des volontaires sains sous forme de solution buvable.
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Expérimental: NTP42 : KVA4
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Dose ascendante unique (SAD) ou dose ascendante multiple (MAD) de NTP42:KVA4 administrée à des volontaires sains sous forme de suspension buvable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et répétées de NTP42:KVA4 chez des volontaires sains.
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration.
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Événements indésirables (EI)
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Jusqu'à 48 heures après l'administration.
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Évaluation de la pharmacocinétique de doses uniques et répétées de NTP42:KVA4 chez des volontaires sains.
Délai: Prédose, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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Paramètre pharmacocinétique : Aire sous la courbe (AUC)
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Prédose, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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Evaluation de l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de NTP42:KVA4 chez des volontaires sains.
Délai: Prédose, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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Paramètre pharmacocinétique : Aire sous la courbe (AUC)
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Prédose, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des effets pharmacodynamiques de NTP42:KVA4 chez des volontaires sains.
Délai: Prédose, 0,75, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration
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Agrégométrie plaquettaire induite par TXA2
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Prédose, 0,75, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malcolm Boyce, MD, Hammersmith Medicines Reserach
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Première publication (Réel)
9 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ATXA-CT001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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