Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de NTP42:KVA4
23 de febrero de 2022 actualizado por: ATXA Therapeutics Limited
Un ensayo de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de NTP42:KVA4 en voluntarios sanos
Un ensayo clínico de Fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NTP42:KVA4 después de la administración oral en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El ensayo constará de 2 fases, una fase de dosis única ascendente (SAD) y una fase de dosis múltiple ascendente (MAD).
La fase SAD incorporará un brazo de efecto comida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,0 a 30,0.
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Historial médico anormal clínicamente relevante, hallazgos físicos, valores de laboratorio en la evaluación previa al juicio.
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos, variables de la coagulación o hemograma anormal.
- Historia de enfermedad crónica.
- Deterioro de la función endocrina, tiroidea, hepática, renal o respiratoria, diabetes mellitus, enfermedad coronaria o antecedentes de cualquier enfermedad mental psicótica.
- Antecedentes de reacción adversa o alergia a algún fármaco.
- Uso de aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o cualquier otro medicamento que afecte la función plaquetaria o la coagulación, o cualquier medicamento recetado, durante los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Fumador o uso de productos que contienen nicotina
- La presión arterial o la frecuencia cardíaca en el examen de detección están fuera de los rangos normales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo, emparejado con las dosis correspondientes de NTP42:KVA4 administradas a voluntarios sanos como solución oral.
|
|
Experimental: NTP42:KVA4
|
Dosis ascendente única (SAD) o dosis ascendente múltiple (MAD) de NTP42:KVA4 administrada a voluntarios sanos como suspensión oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y repetidas de NTP42:KVA4 en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis.
|
Eventos adversos (EA)
|
Hasta 48 horas después de la dosis.
|
|
Evaluación de la farmacocinética de dosis únicas y repetidas de NTP42:KVA4 en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: Predosis, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación.
|
Parámetro farmacocinético: Área bajo la curva (AUC)
|
Predosis, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación.
|
|
Evaluación del efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de NTP42:KVA4 en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: Predosis, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación.
|
Parámetro farmacocinético: Área bajo la curva (AUC)
|
Predosis, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los efectos farmacodinámicos de NTP42:KVA4 en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: Predosis, 0,75, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosificación
|
Agregometría plaquetaria inducida por TXA2
|
Predosis, 0,75, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosificación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm Boyce, MD, Hammersmith Medicines Reserach
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ATXA-CT001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .