NTP42:KVA4 的安全性、耐受性和药代动力学
2022年2月23日 更新者：ATXA Therapeutics Limited
评估单次和多次递增剂量 NTP42:KVA4 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期试验
在随机、双盲、安慰剂对照试验中评估口服给药后 NTP42:KVA4 的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床试验。
该试验将涉及 2 个阶段，一个递增剂量 (SAD) 阶段和一个递增剂量 (MAD) 阶段。
SAD 阶段将包含一个食物效应臂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 18.0-30.0 范围内。
- 提供书面同意的能力和意愿。
排除标准：
- 临床相关的异常病史、体检结果、预审筛选时的实验室值。
- 出血性疾病、凝血变量或异常血细胞计数的病史。
- 慢性病史。
- 内分泌、甲状腺、肝、肾或呼吸功能受损、糖尿病、冠心病或任何精神病史。
- 对任何药物有不良反应或过敏史。
- 在首次服用试验药物之前的 28 天内使用阿司匹林、其他非甾体抗炎药 (NSAID) 或任何其他影响血小板功能或凝血的药物或任何处方药。
- 吸毒或酗酒史
- 吸烟者或使用含尼古丁的产品
- 筛查时的血压或心率超出正常范围。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂，与相应剂量的 NTP42:KVA4 相匹配，以口服溶液的形式给予健康志愿者。
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实验性的：NTP42:KVA4
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NTP42:KVA4 的单次递增剂量 (SAD) 或多次递增剂量 (MAD) 以口服混悬剂的形式给予健康志愿者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估健康志愿者单次和重复服用 NTP42:KVA4 的安全性和耐受性。
大体时间：给药后最多 48 小时。
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不良事件 (AE)
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给药后最多 48 小时。
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在健康志愿者中评估单剂量和重复剂量的 NTP42:KVA4 的药代动力学。
大体时间：给药前、给药后 0.16、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时。
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药代动力学参数：曲线下面积 (AUC)
|
给药前、给药后 0.16、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时。
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评估食物对健康志愿者 NTP42:KVA4 药代动力学的影响。
大体时间：给药前、给药后 0.16、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时。
|
药代动力学参数：曲线下面积 (AUC)
|
给药前、给药后 0.16、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 NTP42:KVA4 在健康志愿者中的药效学作用。
大体时间：给药前、给药后 0.75、2、4、8、12 和 24 小时
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TXA2 诱导的血小板聚集测定
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给药前、给药后 0.75、2、4、8、12 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Malcolm Boyce, MD、Hammersmith Medicines Reserach
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月24日
初级完成 (实际的)
2022年1月20日
研究完成 (实际的)
2022年1月20日
研究注册日期
首次提交
2021年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月3日
首次发布 (实际的)
2021年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月23日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ATXA-CT001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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NTP42:KVA4的临床试验
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