Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di NTP42:KVA4
23 febbraio 2022 aggiornato da: ATXA Therapeutics Limited
Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ascendenti singole e multiple di NTP42:KVA4 in volontari sani
Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NTP42: KVA4 dopo somministrazione orale in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Lo studio comprenderà 2 fasi, una fase a dose singola ascendente (SAD) e una fase a dose crescente multipla (MAD).
La fase SAD incorporerà un braccio effetto cibo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0.
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia medica anormale clinicamente rilevante, risultati fisici, valori di laboratorio allo screening pre-processuale.
- Storia di disturbi emorragici, variabili della coagulazione o conteggio anormale delle cellule del sangue.
- Storia di malattia cronica.
- Compromissione della funzione endocrina, tiroidea, epatica, renale o respiratoria, diabete mellito, malattia coronarica o storia di qualsiasi malattia mentale psicotica.
- Storia di reazione avversa o allergia a qualsiasi farmaco.
- Uso di aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o qualsiasi altro medicinale che influisca sulla funzione piastrinica o sulla coagulazione, o qualsiasi medicinale prescritto, durante i 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco di prova.
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Fumatore o uso di prodotti contenenti nicotina
- Pressione sanguigna o frequenza cardiaca allo screening al di fuori degli intervalli normali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo, abbinato alle dosi corrispondenti di NTP42:KVA4 somministrate a volontari sani come soluzione orale.
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Sperimentale: NTP42: KVA4
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Dose ascendente singola (SAD) o dose ascendente multipla (MAD) di NTP42:KVA4 somministrata a volontari sani come sospensione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e ripetute di NTP42:KVA4 in volontari sani.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione.
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Eventi avversi (EA)
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione.
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Valutazione della farmacocinetica di dosi singole e ripetute di NTP42:KVA4 in volontari sani.
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
|
Parametro farmacocinetico: Area sotto la curva (AUC)
|
Pre-dose, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
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Valutazione dell'effetto del cibo sulla farmacocinetica di NTP42:KVA4 in volontari sani.
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
|
Parametro farmacocinetico: Area sotto la curva (AUC)
|
Pre-dose, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione degli effetti farmacodinamici di NTP42:KVA4 in volontari sani.
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,75, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
|
Aggregometria piastrinica indotta da TXA2
|
Pre-dose, 0,75, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Malcolm Boyce, MD, Hammersmith Medicines Reserach
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATXA-CT001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NTP42: KVA4
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