Az NTP42:KVA4 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája
2022. február 23. frissítette: ATXA Therapeutics Limited
Fázisú kísérlet az NTP42:KVA4 egyszeri és többszörös növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél
Fázisú klinikai vizsgálat az NTP42:KVA4 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére orális adagolást követően egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
A vizsgálat 2 fázisból áll, egy egyszeri növekvő dózisú (SAD) és egy többszörös növekvő dózisú (MAD) fázisból.
Az SAD fázis egy élelmiszer-hatás kart fog tartalmazni.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 tartományban.
- Képesség és hajlandóság írásbeli hozzájárulás megadására.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns kóros anamnézis, fizikális lelet, laboratóriumi értékek a vizsgálat előtti szűréskor.
- Vérzési rendellenességek, véralvadási változók vagy kóros vérsejtszám a kórelőzményében.
- Krónikus betegségek története.
- Károsodott endokrin-, pajzsmirigy-, máj-, vese- vagy légzésfunkció, cukorbetegség, szívkoszorúér-betegség vagy bármilyen pszichotikus mentális betegség anamnézisében.
- Bármely gyógyszerrel szembeni mellékhatás vagy allergia anamnézisében.
- Aszpirin, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy bármely más, a vérlemezkék működését vagy véralvadását befolyásoló gyógyszer, vagy bármely vényköteles gyógyszer alkalmazása a próbagyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Dohányzás vagy nikotin tartalmú termékek használata
- Vérnyomás vagy pulzusszám szűréskor a normál tartományon kívül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo, az NTP42:KVA4 megfelelő dózisaihoz igazítva, egészséges önkénteseknek belsőleges oldat formájában.
|
|
Kísérleti: NTP42:KVA4
|
Az NTP42:KVA4 egyszeri növekvő dózisa (SAD) vagy többszörös növekvő dózisa (MAD) egészséges önkénteseknek orális szuszpenzió formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az NTP42:KVA4 egyszeri és ismételt dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges önkéntesekben.
Időkeret: Akár 48 órával az adagolás után.
|
Nemkívánatos események (AE)
|
Akár 48 órával az adagolás után.
|
|
Az NTP42:KVA4 egyszeri és ismételt dózisainak farmakokinetikájának értékelése egészséges önkéntesekben.
Időkeret: Adagolás előtt, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Farmakokinetikai paraméter: Görbe alatti terület (AUC)
|
Adagolás előtt, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
Az élelmiszerek NTP42:KVA4 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelése egészséges önkéntesekben.
Időkeret: Adagolás előtt, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Farmakokinetikai paraméter: Görbe alatti terület (AUC)
|
Adagolás előtt, 0,16, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NTP42:KVA4 farmakodinamikai hatásainak értékelése egészséges önkéntesekben.
Időkeret: Adagolás előtt, 0,75, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
TXA2-indukált vérlemezke-aggregometria
|
Adagolás előtt, 0,75, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Malcolm Boyce, MD, Hammersmith Medicines Reserach
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATXA-CT001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a NTP42:KVA4
-
ATXA Therapeutics LimitedHammersmith Medicines ResearchToborzásEgészségesEgyesült Királyság