Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​to forskellige suprascapular nerveblokteknikker hos patienter med kroniske skuldersmerter

19. maj 2025 opdateret af: İsa Cüce, TC Erciyes University

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af to forskellige ultralydsstyrede suprascapular nerveblokteknikker ved kroniske skuldersmerter: en prospektiv dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​den supraskapulære nerveblok (SSNB) ved det spinoglenoide hak med SSNB ved det supraskapulære hak, som er den mest almindeligt anvendte teknik hos patienter med kroniske skuldersmerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kroniske skuldersmerter (>3 måneder) er en af ​​de mest almindelige muskuloskeletale problemer, der fører til psykosociale problemer. Dets årsager omfatter subakromial impingement, tendinose, calcific tendinitis, fuldstændig eller delvis senerifter, adhæsiv kapsulitis, subacromial bursitis, glenohumeral slidgigt, glenohumeral ustabilitet og akromioklavikulære ledpatologier. Til behandling af kroniske skuldersmerter kan konservative eller kirurgiske metoder anvendes. Supraskapulær nerveblok (SSNB) er en effektiv og sikker behandlingsmulighed til smertelindring og øget funktionel aktivitet hos disse patienter.

Den supraskapulære nerve (SSN) er en perifer nerve, der har både motoriske og sensoriske fibre, stammer fra den ventrale rami af C5-C6 nerverødder. SSN passerer på tværs af den bagerste trekant af halsen og går gennem det suprascapulare hak ind i den supraspinøse fossa. Så kommer det til den infraspinøse fossa via det spinoglenoide hak. SSN har 3 sensoriske forgreninger: en medial subakromial gren passerer til den suprascapulare notch, en lateral subacromial gren og en posterior glenohumeral gren passerer spinoglenoid notch. Disse grene leverer 70% af sanseindtrykket til skulderen.

I litteraturen har SSNB gennem suprascapular notch positiv effekt på skulderfunktioner, smerter og bevægeudslag (ROM) hos patienter i behandling af kroniske skuldersmerter. Der er ingen undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​SSNB gennem spinoglenoid notch i behandlingen af ​​kroniske skuldersmerter. Derfor planlagde efterforskerne dette randomiserede forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige SSNB-teknikker (tilgang gennem suprascapular notch versus spinoglenoid notch) i behandling af patienter med kroniske skuldersmerter.

Materialer og metoder:

Deltagere: voksne patienter (>18 år) med kroniske skuldersmerter Inklusionskriterier: alder ≥ 18 år, skuldersmerter, der varer mere end 3 måneder, patienter med en vas-værdi på ≥ 4 trods behandling (lægemidler til analgesi, lokale injektioner og fysioterapimetoder), skuldersmerter defineret som uspecifikke skuldersmerter, subakromial impingement-syndrom, rotatorcuff-tendinopati, adhæsiv kapsulitis, ikke-traumatisk ustabilitet, superior labrum anterior og posterior (SLAP) læsion, akromioklavikulær patologi, skulderartrose.

Eksklusionskriterier: En historie med ukontrollerede kroniske sygdomme, fx maligne neoplasmer, bloddyskrasi, tidligere operationshistorie ved den berørte skulder, skulderinjektion i de sidste 3 måneder før behandling, cervikal radikulopati eller myelopati, en tidligere fraktur tæt på skulderregionen, septisk arthritis eller lokal infektion i den angrebne skulder, anafylaksi mod lokalbedøvelse og/eller kortikosteroider, pacemaker, graviditet.

Undersøgelsesdesign: prospektiv, dobbeltblind, non-inferioritet, randomiseret kontrolleret forsøg Randomiseringsmetode: 1:1 ved computerrandomiseringsprogram

Detaljer om interventionen:

Eksperimentel: SSNB gennem spinoglenoidhakket US-styret 1ml methylprednisolonacetat (1ml / 40mg) og 5ml 0,5% bupivacain Intervention: Medicin: kortikosteroider og lokalbedøvelsesmidler Aktiv komparator: SSNB gennem det suprascapular-notch US-guided 1ml0ml acetat og 4ml methyl0ml 0,5 % bupivacain Intervention: Medicin: kortikosteroider og lokalbedøvelsesmidler

Resultatmåling:

Visuel analog skala for smerte, aktivt bevægeudslag, skuldersmerter og handicapindeks (SPADI), Smertetrykstærskel (PPT), patienttilfredshed

Statistiske analyser:

Beregning af prøvestørrelse:

Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af http://statulator.com/SampleSize/ss2M.html i betragtning af en tidligere undersøgelse. Non-mindreværdsmarginen for SPADI blev taget til 9 point. Standardafvigelse 15,3 (forudsat normalfordeling) med en potens på 80, en fejl på 0,05 type 1; Der bør tilmeldes 36 patienter pr. gruppe. Inklusive en frafaldsrate på 10 % var 40 patienter planlagt til at tilmelde sig hver gruppe.

Kontinuerlige variable

  1. Elevens t-test: fit-antagelse af normalfordeling
  2. Mann-Whitney test: passer ikke til antagelsen om normalfordeling Kategoriske variable

1. Chi-square test 2. Fisher eksakt test: sparsomme data

Udfaldsforskellene inden for de eksperimentelle og aktive komparatorgrupper med forskelligt evalueringstidspunkt vil blive analyseret ved at bruge variansanalyse med gentagne foranstaltninger (ANOVA) med post hoc test med Bonferroni-metoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kayseri, Kalkun, 38100
        • Erciyes University Faculty of Medicine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Skuldersmerter, der varer mere end 3 måneder
  3. Patienter med en VAS-værdi på ≥ 4 trods behandling (lægemidler til analgesi, lokale injektioner og fysioterapimetoder)
  4. Skuldersmerter defineret som uspecifik skulderpine, subakromial impingement-syndrom, rotatorcuff-tendinopati, adhæsiv kapsulitis, ikke-traumatisk ustabilitet, SLAP-læsion, akromioklavikulær patologi og/eller skulderartrose.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med ukontrollerede kroniske sygdomme, f.eks. maligne neoplasmer, bloddyskrasi og infektion
  2. Tidligere operationshistorie ved den berørte skulder
  3. Skulderinjektion inden for de sidste 3 måneder før behandling
  4. Tilstedeværelsen af ​​cervikal radikulopati eller myelopati
  5. Et tidligere brud tæt på skulderregionen
  6. Tilstedeværelse af septisk arthritis eller lokal infektion i den berørte skulder
  7. Tilstedeværelse af anafylaksi mod lokalbedøvelsesmidler og/eller kortikosteroider
  8. Tilstedeværelse af en pacemaker
  9. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SSNB gennem det spinoglenoide hak
Amerikansk guidet 1 ml methylprednisolonacetat (1 ml / 40 mg) og 5 ml 0,5 % bupivacain Intervention: Medicin: kortikosteroider og lokalbedøvelsesmidler
nerveblokade
Aktiv komparator: SSNB gennem det supraskapulære hak
Amerikansk guidet 1 ml methylprednisolonacetat (1 ml / 40 mg) og 5 ml 0,5 % bupivacain Intervention: Medicin: kortikosteroider og lokalbedøvelsesmidler
nerveblokade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Baseline og 1, 4 og 12 uger efter injektion
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI). Spadi indeholder 13 poster, der vurderer to domæner; En underskala på 5 punkter, der måler smerter og en 8-punkts underskala, der måler handicap. Hver vare scores mellem 0 og 10, og den resulterende score omdannes til en 100-punkts skala separat for smerter, handicap og total score. Forøgede SPADI-scoringer indikerer en stigning i patienternes skulderrelaterede smerter og handicap.
Baseline og 1, 4 og 12 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline og 1, 4 og 12 uger efter injektion
Aktiv ROM af den berørte skulder måles ved hjælp af et goniometer. Disse målinger omfattede abduktion, fleksion, intern rotation og ekstern rotation.
Baseline og 1, 4 og 12 uger efter injektion
Ændring af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og 1, 4 og 12 uger efter injektion
Graden af ​​skuldersmerter til nat og aktivitet blev vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) (interval 0-10) for hver patient. VAS blev forklaret til patienterne under vurdering som 0 lige uden smerter og 10 lige værste tænkelige smerter.
Baseline og 1, 4 og 12 uger efter injektion
Ændring af smertestrykstærskel (PPT)
Tidsramme: Baseline og 1, 4 og 12 uger efter injektion
For at bestemme smerteopfattelsestærsklerne i den berørte skulder beregnes smertestrengstærskler (PPT) -værdier ved at tage tre målinger fra midten af ​​deltoid, øvre trapezius, infraspinatus og tibialis anterior område med et algometer (kommandør Echo® Algometer, JTech Medical, Midvale, UT, USA). Gennemsnittet af de sidste 2 målinger vil blive foretaget og registreret. PPT -værdierne blev udtrykt som kilogram pr. Kvadratcentimeter (kg/cm2). En lav PPT -værdi repræsenterer et fald i smertestemplet og derfor øget følsomhed.
Baseline og 1, 4 og 12 uger efter injektion
Patienttilfredshed
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 1, 4 og 12 uger efter injektion, med uge 12 rapporteret.
Patienttilfredshed med injektionen bestemmes af Likert -skalaen (1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = hverken utilfreds eller tilfreds, 4 = tilfreds, 5 = meget tilfreds)
Vurderet ved baseline og 1, 4 og 12 uger efter injektion, med uge 12 rapporteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: İsa Cüce, Assist. Prof, Erciyes University Faculty of Medicine Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner