- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04938037
Sammenligning af effektiviteten af to forskellige suprascapular nerveblokteknikker hos patienter med kroniske skuldersmerter
Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af to forskellige ultralydsstyrede suprascapular nerveblokteknikker ved kroniske skuldersmerter: en prospektiv dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske skuldersmerter (>3 måneder) er en af de mest almindelige muskuloskeletale problemer, der fører til psykosociale problemer. Dets årsager omfatter subakromial impingement, tendinose, calcific tendinitis, fuldstændig eller delvis senerifter, adhæsiv kapsulitis, subacromial bursitis, glenohumeral slidgigt, glenohumeral ustabilitet og akromioklavikulære ledpatologier. Til behandling af kroniske skuldersmerter kan konservative eller kirurgiske metoder anvendes. Supraskapulær nerveblok (SSNB) er en effektiv og sikker behandlingsmulighed til smertelindring og øget funktionel aktivitet hos disse patienter.
Den supraskapulære nerve (SSN) er en perifer nerve, der har både motoriske og sensoriske fibre, stammer fra den ventrale rami af C5-C6 nerverødder. SSN passerer på tværs af den bagerste trekant af halsen og går gennem det suprascapulare hak ind i den supraspinøse fossa. Så kommer det til den infraspinøse fossa via det spinoglenoide hak. SSN har 3 sensoriske forgreninger: en medial subakromial gren passerer til den suprascapulare notch, en lateral subacromial gren og en posterior glenohumeral gren passerer spinoglenoid notch. Disse grene leverer 70% af sanseindtrykket til skulderen.
I litteraturen har SSNB gennem suprascapular notch positiv effekt på skulderfunktioner, smerter og bevægeudslag (ROM) hos patienter i behandling af kroniske skuldersmerter. Der er ingen undersøgelse, der undersøger effektiviteten af SSNB gennem spinoglenoid notch i behandlingen af kroniske skuldersmerter. Derfor planlagde efterforskerne dette randomiserede forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to forskellige SSNB-teknikker (tilgang gennem suprascapular notch versus spinoglenoid notch) i behandling af patienter med kroniske skuldersmerter.
Materialer og metoder:
Deltagere: voksne patienter (>18 år) med kroniske skuldersmerter Inklusionskriterier: alder ≥ 18 år, skuldersmerter, der varer mere end 3 måneder, patienter med en vas-værdi på ≥ 4 trods behandling (lægemidler til analgesi, lokale injektioner og fysioterapimetoder), skuldersmerter defineret som uspecifikke skuldersmerter, subakromial impingement-syndrom, rotatorcuff-tendinopati, adhæsiv kapsulitis, ikke-traumatisk ustabilitet, superior labrum anterior og posterior (SLAP) læsion, akromioklavikulær patologi, skulderartrose.
Eksklusionskriterier: En historie med ukontrollerede kroniske sygdomme, fx maligne neoplasmer, bloddyskrasi, tidligere operationshistorie ved den berørte skulder, skulderinjektion i de sidste 3 måneder før behandling, cervikal radikulopati eller myelopati, en tidligere fraktur tæt på skulderregionen, septisk arthritis eller lokal infektion i den angrebne skulder, anafylaksi mod lokalbedøvelse og/eller kortikosteroider, pacemaker, graviditet.
Undersøgelsesdesign: prospektiv, dobbeltblind, non-inferioritet, randomiseret kontrolleret forsøg Randomiseringsmetode: 1:1 ved computerrandomiseringsprogram
Detaljer om interventionen:
Eksperimentel: SSNB gennem spinoglenoidhakket US-styret 1ml methylprednisolonacetat (1ml / 40mg) og 5ml 0,5% bupivacain Intervention: Medicin: kortikosteroider og lokalbedøvelsesmidler Aktiv komparator: SSNB gennem det suprascapular-notch US-guided 1ml0ml acetat og 4ml methyl0ml 0,5 % bupivacain Intervention: Medicin: kortikosteroider og lokalbedøvelsesmidler
Resultatmåling:
Visuel analog skala for smerte, aktivt bevægeudslag, skuldersmerter og handicapindeks (SPADI), Smertetrykstærskel (PPT), patienttilfredshed
Statistiske analyser:
Beregning af prøvestørrelse:
Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af http://statulator.com/SampleSize/ss2M.html i betragtning af en tidligere undersøgelse. Non-mindreværdsmarginen for SPADI blev taget til 9 point. Standardafvigelse 15,3 (forudsat normalfordeling) med en potens på 80, en fejl på 0,05 type 1; Der bør tilmeldes 36 patienter pr. gruppe. Inklusive en frafaldsrate på 10 % var 40 patienter planlagt til at tilmelde sig hver gruppe.
Kontinuerlige variable
- Elevens t-test: fit-antagelse af normalfordeling
- Mann-Whitney test: passer ikke til antagelsen om normalfordeling Kategoriske variable
1. Chi-square test 2. Fisher eksakt test: sparsomme data
Udfaldsforskellene inden for de eksperimentelle og aktive komparatorgrupper med forskelligt evalueringstidspunkt vil blive analyseret ved at bruge variansanalyse med gentagne foranstaltninger (ANOVA) med post hoc test med Bonferroni-metoden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun, 38100
- Erciyes University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Skuldersmerter, der varer mere end 3 måneder
- Patienter med en VAS-værdi på ≥ 4 trods behandling (lægemidler til analgesi, lokale injektioner og fysioterapimetoder)
- Skuldersmerter defineret som uspecifik skulderpine, subakromial impingement-syndrom, rotatorcuff-tendinopati, adhæsiv kapsulitis, ikke-traumatisk ustabilitet, SLAP-læsion, akromioklavikulær patologi og/eller skulderartrose.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med ukontrollerede kroniske sygdomme, f.eks. maligne neoplasmer, bloddyskrasi og infektion
- Tidligere operationshistorie ved den berørte skulder
- Skulderinjektion inden for de sidste 3 måneder før behandling
- Tilstedeværelsen af cervikal radikulopati eller myelopati
- Et tidligere brud tæt på skulderregionen
- Tilstedeværelse af septisk arthritis eller lokal infektion i den berørte skulder
- Tilstedeværelse af anafylaksi mod lokalbedøvelsesmidler og/eller kortikosteroider
- Tilstedeværelse af en pacemaker
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SSNB gennem det spinoglenoide hak
Amerikansk guidet 1 ml methylprednisolonacetat (1 ml / 40 mg) og 5 ml 0,5 % bupivacain Intervention: Medicin: kortikosteroider og lokalbedøvelsesmidler
|
nerveblokade
|
|
Aktiv komparator: SSNB gennem det supraskapulære hak
Amerikansk guidet 1 ml methylprednisolonacetat (1 ml / 40 mg) og 5 ml 0,5 % bupivacain Intervention: Medicin: kortikosteroider og lokalbedøvelsesmidler
|
nerveblokade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Baseline og 1, 4 og 12 uger efter injektion
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI).
Spadi indeholder 13 poster, der vurderer to domæner; En underskala på 5 punkter, der måler smerter og en 8-punkts underskala, der måler handicap.
Hver vare scores mellem 0 og 10, og den resulterende score omdannes til en 100-punkts skala separat for smerter, handicap og total score.
Forøgede SPADI-scoringer indikerer en stigning i patienternes skulderrelaterede smerter og handicap.
|
Baseline og 1, 4 og 12 uger efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline og 1, 4 og 12 uger efter injektion
|
Aktiv ROM af den berørte skulder måles ved hjælp af et goniometer.
Disse målinger omfattede abduktion, fleksion, intern rotation og ekstern rotation.
|
Baseline og 1, 4 og 12 uger efter injektion
|
|
Ændring af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og 1, 4 og 12 uger efter injektion
|
Graden af skuldersmerter til nat og aktivitet blev vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) (interval 0-10) for hver patient.
VAS blev forklaret til patienterne under vurdering som 0 lige uden smerter og 10 lige værste tænkelige smerter.
|
Baseline og 1, 4 og 12 uger efter injektion
|
|
Ændring af smertestrykstærskel (PPT)
Tidsramme: Baseline og 1, 4 og 12 uger efter injektion
|
For at bestemme smerteopfattelsestærsklerne i den berørte skulder beregnes smertestrengstærskler (PPT) -værdier ved at tage tre målinger fra midten af deltoid, øvre trapezius, infraspinatus og tibialis anterior område med et algometer (kommandør Echo® Algometer, JTech Medical, Midvale, UT, USA).
Gennemsnittet af de sidste 2 målinger vil blive foretaget og registreret.
PPT -værdierne blev udtrykt som kilogram pr. Kvadratcentimeter (kg/cm2).
En lav PPT -værdi repræsenterer et fald i smertestemplet og derfor øget følsomhed.
|
Baseline og 1, 4 og 12 uger efter injektion
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 1, 4 og 12 uger efter injektion, med uge 12 rapporteret.
|
Patienttilfredshed med injektionen bestemmes af Likert -skalaen (1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = hverken utilfreds eller tilfreds, 4 = tilfreds, 5 = meget tilfreds)
|
Vurderet ved baseline og 1, 4 og 12 uger efter injektion, med uge 12 rapporteret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: İsa Cüce, Assist. Prof, Erciyes University Faculty of Medicine Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vorster W, Lange CP, Briet RJ, Labuschagne BC, du Toit DF, Muller CJ, de Beer JF. The sensory branch distribution of the suprascapular nerve: an anatomic study. J Shoulder Elbow Surg. 2008 May-Jun;17(3):500-2. doi: 10.1016/j.jse.2007.10.008. Epub 2008 Feb 11.
- Shanahan EM, Ahern M, Smith M, Wetherall M, Bresnihan B, FitzGerald O. Suprascapular nerve block (using bupivacaine and methylprednisolone acetate) in chronic shoulder pain. Ann Rheum Dis. 2003 May;62(5):400-6. doi: 10.1136/ard.62.5.400.
- Chan CW, Peng PW. Suprascapular nerve block: a narrative review. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):358-73. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182204ec0.
- Chang KV, Hung CY, Wu WT, Han DS, Yang RS, Lin CP. Comparison of the Effectiveness of Suprascapular Nerve Block With Physical Therapy, Placebo, and Intra-Articular Injection in Management of Chronic Shoulder Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1366-80. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.009. Epub 2015 Dec 14.
- Saglam G, Alisar DC. A Comparison of the Effectiveness of Ultrasound-Guided Versus Landmark-Guided Suprascapular Nerve Block in Chronic Shoulder Pain: A Prospective Randomized Study. Pain Physician. 2020 Nov;23(6):581-588.
- Laumonerie P, Blasco L, Tibbo ME, Bonnevialle N, Labrousse M, Chaynes P, Mansat P. Sensory innervation of the subacromial bursa by the distal suprascapular nerve: a new description of its anatomic distribution. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):1788-1794. doi: 10.1016/j.jse.2019.02.016. Epub 2019 Apr 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ledsygdomme
- Artralgi
- Skuldersmerter
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Beskyttelsesagenter
- Neurobeskyttende midler
- Methylprednisolonacetat
- Bupivacain
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/353
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .