- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04938037
Comparação da eficácia de duas técnicas diferentes de bloqueio do nervo supraescapular em pacientes com dor crônica no ombro
Comparação da eficácia e segurança de duas técnicas diferentes de bloqueio do nervo supraescapular guiado por ultrassom na dor crônica no ombro: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor crônica no ombro (> 3 meses) é um dos problemas musculoesqueléticos mais comuns que levam a problemas psicossociais. Suas causas incluem impacto subacromial, tendinose, tendinite calcária, ruptura completa ou parcial do tendão, capsulite adesiva, bursite subacromial, osteoartrite glenoumeral, instabilidade glenoumeral e patologias da articulação acromioclavicular. Para o tratamento da dor crônica no ombro, métodos conservadores ou cirúrgicos podem ser aplicados. O bloqueio do nervo supraescapular (SSNB) é uma opção de tratamento eficaz e segura para alívio da dor e aumento da atividade funcional nesses pacientes.
O nervo supraescapular (SSN) é um nervo periférico que possui fibras motoras e sensitivas, origina-se dos ramos ventrais das raízes nervosas C5-C6. SSN passa através do triângulo posterior do pescoço e através da incisura supraescapular entra na fossa supraespinal. Em seguida, chega à fossa infraespinhal através da incisura espinoglenoide. O SSN tem 3 ramos sensoriais: um ramo subacromial medial passa para a incisura supraescapular, um ramo subacromial lateral e um ramo glenoumeral posterior passam para a incisura espinoglenoide. Esses ramos fornecem 70% da entrada sensorial para o ombro.
Na literatura, o SNB através da incisura supraescapular tem efeito positivo nas funções do ombro, dor e amplitude de movimento (ADM) em pacientes em tratamento de dor crônica no ombro. Não há nenhum estudo examinando a eficácia do SNB através da incisura espinoglenoide no tratamento da dor crônica no ombro. Portanto, os investigadores planejaram este estudo randomizado para comparar a eficiência e segurança de duas técnicas diferentes de SNB (abordagem através da incisura supraescapular versus incisura espinoglenoide) em tratamento de pacientes com dor crônica no ombro.
Material e métodos:
Participantes: pacientes adultos (>18 anos) com dor crônica no ombro Critérios de inclusão: idade ≥ 18 anos, dor no ombro com duração superior a 3 meses, pacientes com valor vas ≥ 4 apesar do tratamento (medicamentos usados para analgesia, injeções locais e métodos de fisioterapia), dor no ombro definida como dor no ombro inespecífica, síndrome do impacto subacromial, tendinopatia do manguito rotador, capsulite adesiva, instabilidade não traumática, lesão do lábio superior anterior e posterior (SLAP), patologia acromioclavicular, osteoartrite do ombro.
Critérios de exclusão: História de doenças crônicas não controladas, por exemplo, neoplasias malignas, discrasias sanguíneas, história de cirurgia prévia no ombro acometido, injeção no ombro nos últimos 3 meses antes do tratamento, radiculopatia ou mielopatia cervical, fratura prévia próxima à região do ombro, artrite séptica ou infecção local no ombro afetado, anafilaxia contra anestésicos locais e/ou corticosteroides, marca-passo cardíaco, gravidez.
Desenho do estudo: prospectivo, duplo-cego, não-inferioridade, ensaio randomizado controlado Método de randomização: 1:1 por programa de randomização por computador
Detalhe da intervenção:
Experimental: SSNB através da incisura espinoglenóide US 1ml acetato de metilprednisolona (1ml / 40mg) e 5ml de bupivacaína a 0,5% Bupivacaína a 0,5% Intervenção: Medicação: corticosteróides e anestésicos locais
Medição do resultado:
Escala visual analógica de dor, amplitude ativa de movimento, dor no ombro e índice de incapacidade (SPADI), limiar de pressão de dor (PPT), satisfação do paciente
Análise estatística:
Cálculo do tamanho da amostra:
O tamanho da amostra foi calculado usando http://statulator.com/SampleSize/ss2M.html considerando um estudo anterior. A margem de não inferioridade do SPADI foi considerada de 9 pontos. Desvio padrão 15,3 (assumindo distribuição normal) com uma potência de 80, um erro de 0,05 tipo 1; 36 pacientes devem ser inscritos por grupos. Incluindo uma taxa de abandono de 10%, 40 pacientes foram planejados para se inscrever em cada grupo.
variáveis contínuas
- Teste t de Student: suposição de ajuste da distribuição normal
- Teste de Mann-Whitney: não se encaixa na suposição de distribuição normal Variáveis categóricas
1. Teste qui-quadrado 2. Teste exato de Fisher: dados esparsos
As diferenças de resultados entre os grupos experimental e comparador ativo de diferentes tempos de avaliação serão analisadas por meio de análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas com teste post hoc com o método de Bonferroni.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kayseri, Peru, 38100
- Erciyes University Faculty of Medicine Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Dor no ombro que dura mais de 3 meses
- Pacientes com valor VAS ≥ 4 apesar do tratamento (medicamentos usados para analgesia, injeções locais e métodos de fisioterapia)
- Dor no ombro definida como dor inespecífica no ombro, síndrome do impacto subacromial, tendinopatia do manguito rotador, capsulite adesiva, instabilidade não traumática, lesão SLAP, patologia acromioclavicular e/ou osteoartrite do ombro.
Critério de exclusão:
- Uma história de doenças crônicas não controladas, por exemplo, neoplasias malignas, discrasia sanguínea e infecção
- Histórico de cirurgia prévia no ombro acometido
- Injeção no ombro nos últimos 3 meses antes do tratamento
- A presença de radiculopatia cervical ou mielopatia
- Uma fratura anterior perto da região do ombro
- Presença de artrite séptica ou infecção local no ombro afetado
- Presença de anafilaxia contra anestésicos locais e/ou corticosteroides
- Presença de marca-passo cardíaco
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SSNB através da incisura espinoglenoide
Acetato de metilprednisolona 1ml guiado por US (1ml / 40mg) e 5ml de bupivacaína a 0,5% Intervenção: Medicação: corticosteroides e anestésicos locais
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bloqueio nervoso
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Comparador Ativo: SSNB através da incisura supraescapular
Acetato de metilprednisolona 1ml guiado por US (1ml / 40mg) e 5ml de bupivacaína a 0,5% Intervenção: Medicação: corticosteroides e anestésicos locais
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bloqueio nervoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da dor no ombro e índice de incapacidade (spadi)
Prazo: Linha de base e 1, 4 e 12 semanas após a injeção
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Índice de dor e incapacidade do ombro (Spadi).
O spadi contém 13 itens que avaliam dois domínios; Uma subescala de 5 itens que mede a dor e uma subescala de 8 itens que mede a incapacidade.
Cada item é pontuado entre 0 e 10, e a pontuação resultante é convertida em uma escala de 100 pontos separadamente para dor, incapacidade e pontuação total.
Os escores aumentados de spadi indicam um aumento na dor e incapacidade relacionadas aos ombros dos pacientes.
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Linha de base e 1, 4 e 12 semanas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Linha de base e 1, 4 e 12 semanas após a injeção
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A ADM ativa do ombro afetado é medida usando um goniômetro.
Essas medidas incluíram abdução, flexão, rotação interna e rotação externa.
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Linha de base e 1, 4 e 12 semanas após a injeção
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Mudança de Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: Linha de base e 1, 4 e 12 semanas após a injeção
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O grau de dor no ombro para a noite e a atividade foi avaliado usando a escala visual analógica (VAS) (intervalo 0-10) para cada paciente.
O VAS foi explicado aos pacientes durante a avaliação como 0 igual sem dor e 10 igual pior dor imaginável.
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Linha de base e 1, 4 e 12 semanas após a injeção
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Mudança do limiar de pressão da dor (ppt)
Prazo: Linha de base e 1, 4 e 12 semanas após a injeção
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Para determinar os limiares de percepção da dor nos ombros afetados, os valores do limiar de pressão da dor (PPT) serão calculados através da realização de três medições do deltóide médio, trapézio superior, infraespinheiro e tibialista anterior com um algômetro (algômetro comandante Echo®, JTech Medical, Midvale, USA).
A média das duas últimas medições será realizada e registrada.
Os valores de PPT foram expressos como quilogramas por centímetro quadrado (kg/cm2).
Um baixo valor de PPT representa uma diminuição no limiar da dor e, portanto, aumentou a sensibilidade.
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Linha de base e 1, 4 e 12 semanas após a injeção
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Satisfação do paciente
Prazo: Avaliado na linha de base e 1, 4 e 12 semanas após a injeção, com a semana 12 relatada.
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A satisfação do paciente com a injeção é determinada por Likert Scale (1 = muito insatisfeita, 2 = insatisfeita, 3 = nem insatisfeitos ou satisfeitos, 4 = satisfeito, 5 = muito satisfeito)
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Avaliado na linha de base e 1, 4 e 12 semanas após a injeção, com a semana 12 relatada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İsa Cüce, Assist. Prof, Erciyes University Faculty of Medicine Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vorster W, Lange CP, Briet RJ, Labuschagne BC, du Toit DF, Muller CJ, de Beer JF. The sensory branch distribution of the suprascapular nerve: an anatomic study. J Shoulder Elbow Surg. 2008 May-Jun;17(3):500-2. doi: 10.1016/j.jse.2007.10.008. Epub 2008 Feb 11.
- Shanahan EM, Ahern M, Smith M, Wetherall M, Bresnihan B, FitzGerald O. Suprascapular nerve block (using bupivacaine and methylprednisolone acetate) in chronic shoulder pain. Ann Rheum Dis. 2003 May;62(5):400-6. doi: 10.1136/ard.62.5.400.
- Chan CW, Peng PW. Suprascapular nerve block: a narrative review. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):358-73. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182204ec0.
- Chang KV, Hung CY, Wu WT, Han DS, Yang RS, Lin CP. Comparison of the Effectiveness of Suprascapular Nerve Block With Physical Therapy, Placebo, and Intra-Articular Injection in Management of Chronic Shoulder Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1366-80. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.009. Epub 2015 Dec 14.
- Saglam G, Alisar DC. A Comparison of the Effectiveness of Ultrasound-Guided Versus Landmark-Guided Suprascapular Nerve Block in Chronic Shoulder Pain: A Prospective Randomized Study. Pain Physician. 2020 Nov;23(6):581-588.
- Laumonerie P, Blasco L, Tibbo ME, Bonnevialle N, Labrousse M, Chaynes P, Mansat P. Sensory innervation of the subacromial bursa by the distal suprascapular nerve: a new description of its anatomic distribution. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):1788-1794. doi: 10.1016/j.jse.2019.02.016. Epub 2019 Apr 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Artralgia
- Dor no ombro
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Protetores
- Agentes Neuroprotetores
- Acetato de Metilprednisolona
- Bupivacaína
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 2021/353
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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