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Comparação da eficácia de duas técnicas diferentes de bloqueio do nervo supraescapular em pacientes com dor crônica no ombro

19 de maio de 2025 atualizado por: İsa Cüce, TC Erciyes University

Comparação da eficácia e segurança de duas técnicas diferentes de bloqueio do nervo supraescapular guiado por ultrassom na dor crônica no ombro: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do bloqueio do nervo supraescapular (SSNB) na incisura espinoglenoidal com o bloqueio do nervo supraescapular, que é a técnica mais comumente usada em pacientes com dor crônica no ombro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor crônica no ombro (> 3 meses) é um dos problemas musculoesqueléticos mais comuns que levam a problemas psicossociais. Suas causas incluem impacto subacromial, tendinose, tendinite calcária, ruptura completa ou parcial do tendão, capsulite adesiva, bursite subacromial, osteoartrite glenoumeral, instabilidade glenoumeral e patologias da articulação acromioclavicular. Para o tratamento da dor crônica no ombro, métodos conservadores ou cirúrgicos podem ser aplicados. O bloqueio do nervo supraescapular (SSNB) é uma opção de tratamento eficaz e segura para alívio da dor e aumento da atividade funcional nesses pacientes.

O nervo supraescapular (SSN) é um nervo periférico que possui fibras motoras e sensitivas, origina-se dos ramos ventrais das raízes nervosas C5-C6. SSN passa através do triângulo posterior do pescoço e através da incisura supraescapular entra na fossa supraespinal. Em seguida, chega à fossa infraespinhal através da incisura espinoglenoide. O SSN tem 3 ramos sensoriais: um ramo subacromial medial passa para a incisura supraescapular, um ramo subacromial lateral e um ramo glenoumeral posterior passam para a incisura espinoglenoide. Esses ramos fornecem 70% da entrada sensorial para o ombro.

Na literatura, o SNB através da incisura supraescapular tem efeito positivo nas funções do ombro, dor e amplitude de movimento (ADM) em pacientes em tratamento de dor crônica no ombro. Não há nenhum estudo examinando a eficácia do SNB através da incisura espinoglenoide no tratamento da dor crônica no ombro. Portanto, os investigadores planejaram este estudo randomizado para comparar a eficiência e segurança de duas técnicas diferentes de SNB (abordagem através da incisura supraescapular versus incisura espinoglenoide) em tratamento de pacientes com dor crônica no ombro.

Material e métodos:

Participantes: pacientes adultos (>18 anos) com dor crônica no ombro Critérios de inclusão: idade ≥ 18 anos, dor no ombro com duração superior a 3 meses, pacientes com valor vas ≥ 4 apesar do tratamento (medicamentos usados ​​para analgesia, injeções locais e métodos de fisioterapia), dor no ombro definida como dor no ombro inespecífica, síndrome do impacto subacromial, tendinopatia do manguito rotador, capsulite adesiva, instabilidade não traumática, lesão do lábio superior anterior e posterior (SLAP), patologia acromioclavicular, osteoartrite do ombro.

Critérios de exclusão: História de doenças crônicas não controladas, por exemplo, neoplasias malignas, discrasias sanguíneas, história de cirurgia prévia no ombro acometido, injeção no ombro nos últimos 3 meses antes do tratamento, radiculopatia ou mielopatia cervical, fratura prévia próxima à região do ombro, artrite séptica ou infecção local no ombro afetado, anafilaxia contra anestésicos locais e/ou corticosteroides, marca-passo cardíaco, gravidez.

Desenho do estudo: prospectivo, duplo-cego, não-inferioridade, ensaio randomizado controlado Método de randomização: 1:1 por programa de randomização por computador

Detalhe da intervenção:

Experimental: SSNB através da incisura espinoglenóide US 1ml acetato de metilprednisolona (1ml / 40mg) e 5ml de bupivacaína a 0,5% Bupivacaína a 0,5% Intervenção: Medicação: corticosteróides e anestésicos locais

Medição do resultado:

Escala visual analógica de dor, amplitude ativa de movimento, dor no ombro e índice de incapacidade (SPADI), limiar de pressão de dor (PPT), satisfação do paciente

Análise estatística:

Cálculo do tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi calculado usando http://statulator.com/SampleSize/ss2M.html considerando um estudo anterior. A margem de não inferioridade do SPADI foi considerada de 9 pontos. Desvio padrão 15,3 (assumindo distribuição normal) com uma potência de 80, um erro de 0,05 tipo 1; 36 pacientes devem ser inscritos por grupos. Incluindo uma taxa de abandono de 10%, 40 pacientes foram planejados para se inscrever em cada grupo.

variáveis ​​contínuas

  1. Teste t de Student: suposição de ajuste da distribuição normal
  2. Teste de Mann-Whitney: não se encaixa na suposição de distribuição normal Variáveis ​​categóricas

1. Teste qui-quadrado 2. Teste exato de Fisher: dados esparsos

As diferenças de resultados entre os grupos experimental e comparador ativo de diferentes tempos de avaliação serão analisadas por meio de análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas com teste post hoc com o método de Bonferroni.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kayseri, Peru, 38100
        • Erciyes University Faculty of Medicine Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Dor no ombro que dura mais de 3 meses
  3. Pacientes com valor VAS ≥ 4 apesar do tratamento (medicamentos usados ​​para analgesia, injeções locais e métodos de fisioterapia)
  4. Dor no ombro definida como dor inespecífica no ombro, síndrome do impacto subacromial, tendinopatia do manguito rotador, capsulite adesiva, instabilidade não traumática, lesão SLAP, patologia acromioclavicular e/ou osteoartrite do ombro.

Critério de exclusão:

  1. Uma história de doenças crônicas não controladas, por exemplo, neoplasias malignas, discrasia sanguínea e infecção
  2. Histórico de cirurgia prévia no ombro acometido
  3. Injeção no ombro nos últimos 3 meses antes do tratamento
  4. A presença de radiculopatia cervical ou mielopatia
  5. Uma fratura anterior perto da região do ombro
  6. Presença de artrite séptica ou infecção local no ombro afetado
  7. Presença de anafilaxia contra anestésicos locais e/ou corticosteroides
  8. Presença de marca-passo cardíaco
  9. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SSNB através da incisura espinoglenoide
Acetato de metilprednisolona 1ml guiado por US (1ml / 40mg) e 5ml de bupivacaína a 0,5% Intervenção: Medicação: corticosteroides e anestésicos locais
bloqueio nervoso
Comparador Ativo: SSNB através da incisura supraescapular
Acetato de metilprednisolona 1ml guiado por US (1ml / 40mg) e 5ml de bupivacaína a 0,5% Intervenção: Medicação: corticosteroides e anestésicos locais
bloqueio nervoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da dor no ombro e índice de incapacidade (spadi)
Prazo: Linha de base e 1, 4 e 12 semanas após a injeção
Índice de dor e incapacidade do ombro (Spadi). O spadi contém 13 itens que avaliam dois domínios; Uma subescala de 5 itens que mede a dor e uma subescala de 8 itens que mede a incapacidade. Cada item é pontuado entre 0 e 10, e a pontuação resultante é convertida em uma escala de 100 pontos separadamente para dor, incapacidade e pontuação total. Os escores aumentados de spadi indicam um aumento na dor e incapacidade relacionadas aos ombros dos pacientes.
Linha de base e 1, 4 e 12 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Linha de base e 1, 4 e 12 semanas após a injeção
A ADM ativa do ombro afetado é medida usando um goniômetro. Essas medidas incluíram abdução, flexão, rotação interna e rotação externa.
Linha de base e 1, 4 e 12 semanas após a injeção
Mudança de Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: Linha de base e 1, 4 e 12 semanas após a injeção
O grau de dor no ombro para a noite e a atividade foi avaliado usando a escala visual analógica (VAS) (intervalo 0-10) para cada paciente. O VAS foi explicado aos pacientes durante a avaliação como 0 igual sem dor e 10 igual pior dor imaginável.
Linha de base e 1, 4 e 12 semanas após a injeção
Mudança do limiar de pressão da dor (ppt)
Prazo: Linha de base e 1, 4 e 12 semanas após a injeção
Para determinar os limiares de percepção da dor nos ombros afetados, os valores do limiar de pressão da dor (PPT) serão calculados através da realização de três medições do deltóide médio, trapézio superior, infraespinheiro e tibialista anterior com um algômetro (algômetro comandante Echo®, JTech Medical, Midvale, USA). A média das duas últimas medições será realizada e registrada. Os valores de PPT foram expressos como quilogramas por centímetro quadrado (kg/cm2). Um baixo valor de PPT representa uma diminuição no limiar da dor e, portanto, aumentou a sensibilidade.
Linha de base e 1, 4 e 12 semanas após a injeção
Satisfação do paciente
Prazo: Avaliado na linha de base e 1, 4 e 12 semanas após a injeção, com a semana 12 relatada.
A satisfação do paciente com a injeção é determinada por Likert Scale (1 = muito insatisfeita, 2 = insatisfeita, 3 = nem insatisfeitos ou satisfeitos, 4 = satisfeito, 5 = muito satisfeito)
Avaliado na linha de base e 1, 4 e 12 semanas após a injeção, com a semana 12 relatada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: İsa Cüce, Assist. Prof, Erciyes University Faculty of Medicine Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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