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만성 어깨 통증 환자에서 두 가지 상견갑 신경차단술의 효과 비교

2021년 6월 16일 업데이트: İsa Cüce, TC Erciyes University

만성 어깨 통증에 대한 두 가지 초음파 유도 상견갑 신경차단술의 효능 및 안전성 비교: 전향적 이중맹검 무작위 대조 연구

본 연구의 목적은 만성 어깨 통증 환자에서 가장 일반적으로 사용되는 술식인 견갑상부 노치에서의 SSNB와 spinoglenoid notch에서의 SSNB(suprascapular nerve block)의 유효성과 안전성을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 어깨 통증(>3개월)은 심리사회적 문제로 이어지는 가장 흔한 근골격계 문제 중 하나입니다. 그 원인으로는 견봉하 충돌, 건증, 석회화 건염, 완전 또는 부분 건 파열, 유착성 관절낭염, 견봉하 활액낭염, 관절와상완 골관절염, 관절와상완 불안정성 및 견봉쇄골 관절 병리가 있습니다. 만성 어깨 통증의 치료에는 보존적 방법이나 수술적 방법을 적용할 수 있습니다. SSNB(suprascapular nerve block)는 이러한 환자의 통증 완화 및 기능적 활동 증가를 위한 효과적이고 안전한 치료 옵션입니다.

견갑상신경(suprascapular nerve, SSN)은 C5-C6 신경근의 복부 가지에서 기원하는 운동 섬유와 감각 섬유를 모두 가진 말초 신경입니다. SSN은 목의 후방 삼각형을 가로질러 suprascapular notch를 통해 supraspinous fossa로 들어갑니다. 그런 다음 spinoglenoid notch를 통해 infraspinous fossa에 도달합니다. SSN에는 3개의 감각 가지가 있습니다. 내측 견봉하 분지는 견갑상절흔을 통과하고, 외측 견봉하 분지는 가시관절 절흔을 통과합니다. 이 가지는 감각 입력의 70%를 어깨에 공급합니다.

문헌에서 상견갑 노치(suprascapular notch)를 통한 SSNB는 만성 어깨 통증 치료 환자의 어깨 기능, 통증 및 운동 범위(ROM)에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 만성 어깨 통증 치료에서 spinoglenoid notch를 통한 SSNB의 효능을 조사한 연구는 없습니다. 따라서 연구자들은 두 가지 다른 SSNB 기술(suprascapular notch 대 spinoglenoid notch를 통한 접근)의 효율성과 안전성을 비교하기 위해 이 무작위 시험을 계획했습니다. 만성 어깨 통증 환자의 치료.

재료 및 방법:

대상자: 만성 어깨 통증이 있는 성인 환자(>18세) 포함 기준: 연령 ≥ 18세, 어깨 통증이 3개월 이상 지속되는 환자, 치료에도 불구하고 vas 값이 4 이상인 환자(진통제 사용, 국소 주사) 및 물리 요법), 비특이성 어깨 통증으로 정의되는 어깨 통증, 견봉하 충돌 증후군, 회전근개 건병증, 유착성 관절낭염, 비외상성 불안정성, 상순 전방 및 후방(SLAP) 병변, 견봉쇄골 병리, 어깨 골관절염.

제외 기준: 조절되지 않는 만성 질환의 병력, 예를 들어, 악성 신생물, 혈액 질환, 영향을 받은 어깨에 이전 수술 병력, 치료 전 마지막 3개월 동안 어깨 주사, 경추 신경근병증 또는 척수병증, 어깨 근처에 이전 골절, 영향을 받은 어깨의 패혈성 관절염 또는 국소 감염, 국소 마취제 및/또는 코르티코스테로이드에 대한 아나필락시스, 심장 박동 조율기, 임신.

연구 설계: 전향적, 이중 맹검, 비열등성, 무작위 통제 시험 무작위화 방법: 컴퓨터 무작위화 프로그램에 의한 1:1

개입의 세부 사항:

실험: 스피노글레노이드 노치를 통한 SSNB US 가이드 1ml 메틸프레드니솔론 아세테이트(1ml/40mg) 및 5ml 0.5% 부피바카인 개입: 약물 치료: 코르티코스테로이드 및 국소 마취제 활성 비교기: 견갑상부 노치를 통한 SSNB US 가이드 1ml 메틸프레드니솔론 아세테이트(1ml/40mg) 및 5ml 0.5% 부피바카인 중재: 약물: 코르티코스테로이드 및 국소 마취제

결과 측정:

시각적 아날로그 통증 척도, 활성 운동 범위, 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI), 통증 압력 역치(PPT), 환자 만족도

통계 분석:

샘플 크기 계산:

샘플 크기는 이전 연구를 고려하여 http://statulator.com/SampleSize/ss2M.html을 사용하여 계산되었습니다. SPADI의 비열등성 마진은 9점으로 하였다. 검정력 80, 오차 0.05 유형 1의 표준 편차 15.3(정규 분포 가정); 그룹당 36명의 환자를 등록해야 합니다. 탈락률 10%를 포함하여 40명의 환자가 각 그룹에 등록하도록 계획되었습니다.

연속 변수

  1. 스튜던트 t 검정: 정규 분포의 적합 가정
  2. Mann-Whitney 검정: 정규 분포 가정에 맞지 않음 범주형 변수

1. 카이제곱 검정 2. 피셔 정확 검정: 희소 데이터

서로 다른 평가 시간의 실험 및 활성 비교 그룹 내 결과 차이는 Bonferroni 방법을 사용한 사후 테스트와 함께 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠면조
      • Kayseri, 칠면조, 38100
        • 모병
        • Erciyes University Faculty of Medicine Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 3개월 이상 지속되는 어깨 통증
  3. 치료에도 불구하고 VAS 값이 4 이상인 환자(진통에 사용되는 약물, 국소 주사 및 물리 요법)
  4. 비특이적 어깨 통증, 견봉하 충돌 증후군, 회전근개 건병증, 유착성 관절낭염, 비외상성 불안정성, SLAP 병변, 견봉쇄골 병리학 및/또는 어깨 골관절염으로 정의되는 어깨 통증.

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 만성 질환(예: 악성 신생물, 혈액 질환, 감염)의 병력
  2. 영향을 받은 어깨의 이전 수술 이력
  3. 치료 전 마지막 3개월 동안 어깨 주사
  4. 자궁경부 신경근병증 또는 척수병증의 존재
  5. 어깨 부위에 가까운 이전 골절
  6. 영향을 받은 어깨에 패혈성 관절염 또는 국소 감염의 존재
  7. 국소 마취제 및/또는 코르티코스테로이드에 대한 아나필락시스의 존재
  8. 심장 박동기의 존재
  9. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Spinoglenoid notch를 통한 SSNB
US 가이드 1ml 메틸프레드니솔론 아세테이트(1ml/40mg) 및 5ml 0.5% 부피바카인 개입: 약물: 코르티코스테로이드 및 국소 마취제
절차: US 가이드, 1ml 메틸프레드니솔론 아세테이트(1ml/40mg) 및 5ml 0.5% 부피바카인 포함 SSNB
신경 차단
활성 비교기: 상견갑 노치를 통한 SSNB
US 가이드 1ml 메틸프레드니솔론 아세테이트(1ml/40mg) 및 5ml 0.5% 부피바카인 개입: 약물: 코르티코스테로이드 및 국소 마취제
절차: US 가이드, 1ml 메틸프레드니솔론 아세테이트(1ml/40mg) 및 5ml 0.5% 부피바카인 포함 SSNB
신경 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 변화
기간: 기준선 및 주입 후 1, 4, 12주
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI). SPADI에는 두 가지 영역을 평가하는 13개 항목이 포함되어 있습니다. 통증을 측정하는 5개 항목 하위 척도와 장애를 측정하는 8개 항목 하위 척도.
기준선 및 주입 후 1, 4, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analog Scale)의 변화
기간: 기준선 및 주입 후 1, 4, 12주
Visual analogue score (VAS)는 휴식과 어깨 움직임에서 수행되었습니다. VAS는 평가 중에 환자에게 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증으로 설명되었습니다.
기준선 및 주입 후 1, 4, 12주
동작 범위 변경(ROM)
기간: 기준선 및 주입 후 1, 4, 12주
영향을 받은 어깨의 활성 ROM은 고니오미터를 사용하여 측정됩니다. 이러한 측정에는 외전, 굴곡, 내부 회전 및 외부 회전이 포함됩니다.
기준선 및 주입 후 1, 4, 12주
통증 압력 역치(PPT)의 변화
기간: 기준선 및 주입 후 1, 4, 12주
영향을 받는 어깨의 통증 인식 임계값을 결정하기 위해, 통증 압력 임계값(PPT) 값은 algometer(Commander Echo® Algometer, JTECH를 사용하여 중간 삼각근, 상부 승모근, 극하근 및 전경골근 영역에서 3회 측정하여 계산됩니다. Medical, Midvale, UT, USA). 마지막 2회 측정의 평균을 취하고 기록합니다.
기준선 및 주입 후 1, 4, 12주
환자 만족도
기간: 기준선 및 주입 후 1, 4, 12주
주사에 대한 환자의 만족도는 리커트 척도(1= 매우 불만족, 2= 불만족, 3=불만족 또는 만족, 4= 만족, 5= 매우 만족)에 의해 결정됩니다.
기준선 및 주입 후 1, 4, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TC Erciyes University

수사관

  • 수석 연구원: İsa Cüce, Assist. Prof, Erciyes University Faculty of Medicine Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021/353

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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