- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04938037
Vergleich der Wirksamkeit zweier verschiedener supraskapulärer Nervenblockadetechniken bei Patienten mit chronischen Schulterschmerzen
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zweier verschiedener ultraschallgesteuerter suprascapulärer Nervenblockadetechniken bei chronischen Schulterschmerzen: Eine prospektive doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schulterschmerzen (>3 Monate) gehören zu den häufigsten Muskel-Skelett-Problemen, die zu psychosozialen Problemen führen. Zu den Ursachen gehören subakromiales Impingement, Tendinose, Kalktendinitis, vollständige oder teilweise Sehnenrisse, adhäsive Kapsulitis, subakromiale Bursitis, glenohumerale Arthrose, glenohumerale Instabilität und Pathologien des Akromioklavikulargelenks. Zur Behandlung chronischer Schulterschmerzen können konservative oder chirurgische Methoden eingesetzt werden. Die suprascapuläre Nervenblockade (SSNB) ist eine wirksame und sichere Behandlungsoption zur Schmerzlinderung und Steigerung der funktionellen Aktivität bei diesen Patienten.
Der Nervus suprascapularis (SSN) ist ein peripherer Nerv mit motorischen und sensorischen Fasern und entspringt den ventralen Ästen der Nervenwurzeln C5–C6. SSN verläuft über das hintere Halsdreieck und dringt durch die suprascapulare Kerbe in die Fossa supraspinosa ein. Anschließend gelangt man über die Spinoglenoidkerbe zur Fossa infraspinalis. Das SSN hat 3 sensorische Äste: ein medialer subakromialer Ast verläuft zur suprascapularen Kerbe, ein lateraler subakromialer Ast und ein hinterer glenohumeraler Ast passieren die spinoglenoidale Kerbe. Diese Zweige liefern 70 % des sensorischen Inputs an die Schulter.
In der Literatur hat SSNB durch die suprascapuläre Kerbe eine positive Wirkung auf Schulterfunktionen, Schmerzen und Bewegungsumfang (ROM) bei Patienten bei der Behandlung chronischer Schulterschmerzen. Es gibt keine Studie, die die Wirksamkeit von SSNB durch die Spinoglenoidkerbe bei der Behandlung chronischer Schulterschmerzen untersucht. Daher planten die Forscher diese randomisierte Studie, um die Effizienz und Sicherheit von zwei verschiedenen SSNB-Techniken (Ansatz durch die supraskapuläre Kerbe versus Spinoglenoidkerbe) zu vergleichen Behandlung von Patienten mit chronischen Schulterschmerzen.
Material und Methoden:
Teilnehmer: erwachsene Patienten (>18 Jahre alt) mit chronischen Schulterschmerzen. Einschlusskriterien: Alter ≥ 18 Jahre, Schulterschmerzen, die länger als 3 Monate anhalten, Patienten mit einem Vas-Wert von ≥ 4 trotz Behandlung (Medikamente zur Analgesie, lokale Injektionen). und Physiotherapiemethoden), Schulterschmerzen, definiert als unspezifische Schulterschmerzen, subakromiales Impingementsyndrom, Tendinopathie der Rotatorenmanschette, adhäsive Kapsulitis, nichttraumatische Instabilität, Läsion des oberen Labrum anterior und posterior (SLAP), akromioklavikuläre Pathologie, Schulterarthrose.
Ausschlusskriterien: Eine Vorgeschichte unkontrollierter chronischer Erkrankungen, z. B. bösartige Neubildungen, Blutdyskrasie, Vorgeschichte einer Operation an der betroffenen Schulter, Schulterinjektion in den letzten 3 Monaten vor der Behandlung, zervikale Radikulopathie oder Myelopathie, eine frühere Fraktur nahe der Schulterregion, septische Arthritis oder lokale Infektion in der betroffenen Schulter, Anaphylaxie gegen Lokalanästhetika und/oder Kortikosteroide, Herzschrittmacher, Schwangerschaft.
Studiendesign: prospektive, doppelblinde, nicht unterlegene, randomisierte kontrollierte Studie. Randomisierungsmethode: 1:1 durch Computer-Randomisierungsprogramm
Detail des Eingriffs:
Experimentell: SSNB durch die Spinoglenoidkerbe US-gesteuert 1 ml Methylprednisolonacetat (1 ml/40 mg) und 5 ml 0,5 % Bupivacain Intervention: Medikamente: Kortikosteroide und Lokalanästhetika Aktiver Komparator: SSNB durch die suprascapulare Kerbe US-gesteuert 1 ml Methylprednisolonacetat (1 ml/40 mg) und 5 ml 0,5 % Bupivacain Intervention: Medikamente: Kortikosteroide und Lokalanästhetika
Ergebnismessung:
Visuelle Analogskala für Schmerz, aktive Bewegungsfreiheit, Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI), Schmerzdruckschwelle (PPT), Patientenzufriedenheit
Statistische Analysen:
Berechnung der Stichprobengröße:
Die Stichprobengröße wurde mithilfe von http://statulator.com/SampleSize/ss2M.html unter Berücksichtigung einer früheren Studie berechnet. Die Nichtunterlegenheitsspanne für SPADI wurde mit 9 Punkten angenommen. Standardabweichung 15,3 (unter der Annahme einer Normalverteilung) mit einer Potenz von 80, einem Fehler von 0,05 Typ 1; Pro Gruppe sollten 36 Patienten aufgenommen werden. Einschließlich einer Abbrecherquote von 10 % war die Aufnahme von 40 Patienten in jede Gruppe geplant.
Kontinuierliche Variablen
- Student-T-Test: Annahme einer Normalverteilung anpassen
- Mann-Whitney-Test: Entspricht nicht der Annahme einer Normalverteilung kategorialer Variablen
1. Chi-Quadrat-Test 2. Exakter Fisher-Test: spärliche Daten
Die Ergebnisunterschiede innerhalb der experimentellen und aktiven Vergleichsgruppen unterschiedlicher Bewertungszeitpunkte werden mithilfe einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) mit Post-hoc-Test mit der Bonferroni-Methode analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: İsa Cüce, Assist. Prof
- Telefonnummer: +903523368884
- E-Mail: dr.icuce@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Kayseri, Truthahn, 38100
- Rekrutierung
- Erciyes University Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Isa Cuce
- Telefonnummer: +90 5066263723
- E-Mail: dr.icuce@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Schulterschmerzen, die länger als 3 Monate anhalten
- Patienten mit einem VAS-Wert von ≥ 4 trotz Behandlung (Medikamente zur Analgesie, lokale Injektionen und physiotherapeutische Methoden)
- Schulterschmerzen sind definiert als unspezifische Schulterschmerzen, subakromiales Impingementsyndrom, Tendinopathie der Rotatorenmanschette, adhäsive Kapsulitis, nichttraumatische Instabilität, SLAP-Läsion, akromioklavikuläre Pathologie und/oder Schulterarthrose.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte unkontrollierter chronischer Krankheiten, z. B. bösartige Neubildungen, Blutdyskrasie und Infektionen
- Vorgeschichte einer Operation an der betroffenen Schulter
- Schulterinjektion in den letzten 3 Monaten vor der Behandlung
- Das Vorliegen einer zervikalen Radikulopathie oder Myelopathie
- Eine frühere Fraktur nahe der Schulterregion
- Vorliegen einer septischen Arthritis oder einer lokalen Infektion in der betroffenen Schulter
- Vorliegen einer Anaphylaxie gegen Lokalanästhetika und/oder Kortikosteroide
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SSNB durch die Spinoglenoidkerbe
US-gesteuert 1 ml Methylprednisolonacetat (1 ml/40 mg) und 5 ml 0,5 % Bupivacain Intervention: Medikamente: Kortikosteroide und Lokalanästhetika
|
Nervenblockade
|
Aktiver Komparator: SSNB durch die suprascapulare Kerbe
US-gesteuert 1 ml Methylprednisolonacetat (1 ml/40 mg) und 5 ml 0,5 % Bupivacain Intervention: Medikamente: Kortikosteroide und Lokalanästhetika
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Nervenblockade
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 4 und 12 Wochen nach der Injektion
|
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI).
Der SPADI enthält 13 Elemente, die zwei Bereiche bewerten; eine Subskala mit 5 Items, die den Schmerz misst, und eine Subskala mit 8 Items, die die Behinderung misst.
|
Ausgangswert und 1, 4 und 12 Wochen nach der Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 4 und 12 Wochen nach der Injektion
|
Der visuelle Analogscore (VAS) wurde in Ruhe und bei Schulterbewegung durchgeführt.
VAS wurde den Patienten während der Beurteilung als 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz erklärt.
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Ausgangswert und 1, 4 und 12 Wochen nach der Injektion
|
Änderung des Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 4 und 12 Wochen nach der Injektion
|
Der aktive Bewegungsumfang der betroffenen Schulter wird mit einem Goniometer gemessen.
Diese Messungen umfassten Abduktion, Flexion, Innenrotation und Außenrotation.
|
Ausgangswert und 1, 4 und 12 Wochen nach der Injektion
|
Änderung der Schmerzdruckschwelle (PPT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 4 und 12 Wochen nach der Injektion
|
Um die Schmerzwahrnehmungsschwellen in der betroffenen Schulter zu bestimmen, werden die Werte der Schmerzdruckschwelle (PPT) berechnet, indem drei Messungen aus dem mittleren Deltamuskel, dem oberen Trapezius, dem Infraspinatus und dem vorderen Schienbeinmuskel mit einem Algometer (Commander Echo® Algometer, JTECH) durchgeführt werden Medical, Midvale, UT, USA).
Der Durchschnitt der letzten 2 Messungen wird ermittelt und aufgezeichnet.
|
Ausgangswert und 1, 4 und 12 Wochen nach der Injektion
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 4 und 12 Wochen nach der Injektion
|
Die Zufriedenheit des Patienten mit der Injektion wird anhand der Likert-Skala bestimmt (1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = weder unzufrieden noch zufrieden, 4 = zufrieden, 5 = sehr zufrieden).
|
Ausgangswert und 1, 4 und 12 Wochen nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: İsa Cüce, Assist. Prof, Erciyes University Faculty of Medicine Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vorster W, Lange CP, Briet RJ, Labuschagne BC, du Toit DF, Muller CJ, de Beer JF. The sensory branch distribution of the suprascapular nerve: an anatomic study. J Shoulder Elbow Surg. 2008 May-Jun;17(3):500-2. doi: 10.1016/j.jse.2007.10.008. Epub 2008 Feb 11.
- Shanahan EM, Ahern M, Smith M, Wetherall M, Bresnihan B, FitzGerald O. Suprascapular nerve block (using bupivacaine and methylprednisolone acetate) in chronic shoulder pain. Ann Rheum Dis. 2003 May;62(5):400-6. doi: 10.1136/ard.62.5.400.
- Chan CW, Peng PW. Suprascapular nerve block: a narrative review. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):358-73. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182204ec0.
- Chang KV, Hung CY, Wu WT, Han DS, Yang RS, Lin CP. Comparison of the Effectiveness of Suprascapular Nerve Block With Physical Therapy, Placebo, and Intra-Articular Injection in Management of Chronic Shoulder Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1366-80. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.009. Epub 2015 Dec 14.
- Saglam G, Alisar DC. A Comparison of the Effectiveness of Ultrasound-Guided Versus Landmark-Guided Suprascapular Nerve Block in Chronic Shoulder Pain: A Prospective Randomized Study. Pain Physician. 2020 Nov;23(6):581-588.
- Laumonerie P, Blasco L, Tibbo ME, Bonnevialle N, Labrousse M, Chaynes P, Mansat P. Sensory innervation of the subacromial bursa by the distal suprascapular nerve: a new description of its anatomic distribution. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):1788-1794. doi: 10.1016/j.jse.2019.02.016. Epub 2019 Apr 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthralgie
- Schulterschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Anästhetika, lokal
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/353
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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