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Vergleich der Wirksamkeit zweier verschiedener supraskapulärer Nervenblockadetechniken bei Patienten mit chronischen Schulterschmerzen

16. Juni 2021 aktualisiert von: İsa Cüce, TC Erciyes University

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zweier verschiedener ultraschallgesteuerter suprascapulärer Nervenblockadetechniken bei chronischen Schulterschmerzen: Eine prospektive doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Suprascapularis-Blockade (SSNB) an der Spinoglenoidkerbe mit der SSNB an der Suprascapularis-Notch zu vergleichen, der am häufigsten verwendeten Technik bei Patienten mit chronischen Schulterschmerzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schulterschmerzen (>3 Monate) gehören zu den häufigsten Muskel-Skelett-Problemen, die zu psychosozialen Problemen führen. Zu den Ursachen gehören subakromiales Impingement, Tendinose, Kalktendinitis, vollständige oder teilweise Sehnenrisse, adhäsive Kapsulitis, subakromiale Bursitis, glenohumerale Arthrose, glenohumerale Instabilität und Pathologien des Akromioklavikulargelenks. Zur Behandlung chronischer Schulterschmerzen können konservative oder chirurgische Methoden eingesetzt werden. Die suprascapuläre Nervenblockade (SSNB) ist eine wirksame und sichere Behandlungsoption zur Schmerzlinderung und Steigerung der funktionellen Aktivität bei diesen Patienten.

Der Nervus suprascapularis (SSN) ist ein peripherer Nerv mit motorischen und sensorischen Fasern und entspringt den ventralen Ästen der Nervenwurzeln C5–C6. SSN verläuft über das hintere Halsdreieck und dringt durch die suprascapulare Kerbe in die Fossa supraspinosa ein. Anschließend gelangt man über die Spinoglenoidkerbe zur Fossa infraspinalis. Das SSN hat 3 sensorische Äste: ein medialer subakromialer Ast verläuft zur suprascapularen Kerbe, ein lateraler subakromialer Ast und ein hinterer glenohumeraler Ast passieren die spinoglenoidale Kerbe. Diese Zweige liefern 70 % des sensorischen Inputs an die Schulter.

In der Literatur hat SSNB durch die suprascapuläre Kerbe eine positive Wirkung auf Schulterfunktionen, Schmerzen und Bewegungsumfang (ROM) bei Patienten bei der Behandlung chronischer Schulterschmerzen. Es gibt keine Studie, die die Wirksamkeit von SSNB durch die Spinoglenoidkerbe bei der Behandlung chronischer Schulterschmerzen untersucht. Daher planten die Forscher diese randomisierte Studie, um die Effizienz und Sicherheit von zwei verschiedenen SSNB-Techniken (Ansatz durch die supraskapuläre Kerbe versus Spinoglenoidkerbe) zu vergleichen Behandlung von Patienten mit chronischen Schulterschmerzen.

Material und Methoden:

Teilnehmer: erwachsene Patienten (>18 Jahre alt) mit chronischen Schulterschmerzen. Einschlusskriterien: Alter ≥ 18 Jahre, Schulterschmerzen, die länger als 3 Monate anhalten, Patienten mit einem Vas-Wert von ≥ 4 trotz Behandlung (Medikamente zur Analgesie, lokale Injektionen). und Physiotherapiemethoden), Schulterschmerzen, definiert als unspezifische Schulterschmerzen, subakromiales Impingementsyndrom, Tendinopathie der Rotatorenmanschette, adhäsive Kapsulitis, nichttraumatische Instabilität, Läsion des oberen Labrum anterior und posterior (SLAP), akromioklavikuläre Pathologie, Schulterarthrose.

Ausschlusskriterien: Eine Vorgeschichte unkontrollierter chronischer Erkrankungen, z. B. bösartige Neubildungen, Blutdyskrasie, Vorgeschichte einer Operation an der betroffenen Schulter, Schulterinjektion in den letzten 3 Monaten vor der Behandlung, zervikale Radikulopathie oder Myelopathie, eine frühere Fraktur nahe der Schulterregion, septische Arthritis oder lokale Infektion in der betroffenen Schulter, Anaphylaxie gegen Lokalanästhetika und/oder Kortikosteroide, Herzschrittmacher, Schwangerschaft.

Studiendesign: prospektive, doppelblinde, nicht unterlegene, randomisierte kontrollierte Studie. Randomisierungsmethode: 1:1 durch Computer-Randomisierungsprogramm

Detail des Eingriffs:

Experimentell: SSNB durch die Spinoglenoidkerbe US-gesteuert 1 ml Methylprednisolonacetat (1 ml/40 mg) und 5 ml 0,5 % Bupivacain Intervention: Medikamente: Kortikosteroide und Lokalanästhetika Aktiver Komparator: SSNB durch die suprascapulare Kerbe US-gesteuert 1 ml Methylprednisolonacetat (1 ml/40 mg) und 5 ml 0,5 % Bupivacain Intervention: Medikamente: Kortikosteroide und Lokalanästhetika

Ergebnismessung:

Visuelle Analogskala für Schmerz, aktive Bewegungsfreiheit, Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI), Schmerzdruckschwelle (PPT), Patientenzufriedenheit

Statistische Analysen:

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Stichprobengröße wurde mithilfe von http://statulator.com/SampleSize/ss2M.html unter Berücksichtigung einer früheren Studie berechnet. Die Nichtunterlegenheitsspanne für SPADI wurde mit 9 Punkten angenommen. Standardabweichung 15,3 (unter der Annahme einer Normalverteilung) mit einer Potenz von 80, einem Fehler von 0,05 Typ 1; Pro Gruppe sollten 36 Patienten aufgenommen werden. Einschließlich einer Abbrecherquote von 10 % war die Aufnahme von 40 Patienten in jede Gruppe geplant.

Kontinuierliche Variablen

  1. Student-T-Test: Annahme einer Normalverteilung anpassen
  2. Mann-Whitney-Test: Entspricht nicht der Annahme einer Normalverteilung kategorialer Variablen

1. Chi-Quadrat-Test 2. Exakter Fisher-Test: spärliche Daten

Die Ergebnisunterschiede innerhalb der experimentellen und aktiven Vergleichsgruppen unterschiedlicher Bewertungszeitpunkte werden mithilfe einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) mit Post-hoc-Test mit der Bonferroni-Methode analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Kayseri, Truthahn, 38100
        • Rekrutierung
        • Erciyes University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Schulterschmerzen, die länger als 3 Monate anhalten
  3. Patienten mit einem VAS-Wert von ≥ 4 trotz Behandlung (Medikamente zur Analgesie, lokale Injektionen und physiotherapeutische Methoden)
  4. Schulterschmerzen sind definiert als unspezifische Schulterschmerzen, subakromiales Impingementsyndrom, Tendinopathie der Rotatorenmanschette, adhäsive Kapsulitis, nichttraumatische Instabilität, SLAP-Läsion, akromioklavikuläre Pathologie und/oder Schulterarthrose.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte unkontrollierter chronischer Krankheiten, z. B. bösartige Neubildungen, Blutdyskrasie und Infektionen
  2. Vorgeschichte einer Operation an der betroffenen Schulter
  3. Schulterinjektion in den letzten 3 Monaten vor der Behandlung
  4. Das Vorliegen einer zervikalen Radikulopathie oder Myelopathie
  5. Eine frühere Fraktur nahe der Schulterregion
  6. Vorliegen einer septischen Arthritis oder einer lokalen Infektion in der betroffenen Schulter
  7. Vorliegen einer Anaphylaxie gegen Lokalanästhetika und/oder Kortikosteroide
  8. Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  9. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SSNB durch die Spinoglenoidkerbe
US-gesteuert 1 ml Methylprednisolonacetat (1 ml/40 mg) und 5 ml 0,5 % Bupivacain Intervention: Medikamente: Kortikosteroide und Lokalanästhetika
Nervenblockade
Aktiver Komparator: SSNB durch die suprascapulare Kerbe
US-gesteuert 1 ml Methylprednisolonacetat (1 ml/40 mg) und 5 ml 0,5 % Bupivacain Intervention: Medikamente: Kortikosteroide und Lokalanästhetika
Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 4 und 12 Wochen nach der Injektion
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI). Der SPADI enthält 13 Elemente, die zwei Bereiche bewerten; eine Subskala mit 5 Items, die den Schmerz misst, und eine Subskala mit 8 Items, die die Behinderung misst.
Ausgangswert und 1, 4 und 12 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 4 und 12 Wochen nach der Injektion
Der visuelle Analogscore (VAS) wurde in Ruhe und bei Schulterbewegung durchgeführt. VAS wurde den Patienten während der Beurteilung als 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz erklärt.
Ausgangswert und 1, 4 und 12 Wochen nach der Injektion
Änderung des Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 4 und 12 Wochen nach der Injektion
Der aktive Bewegungsumfang der betroffenen Schulter wird mit einem Goniometer gemessen. Diese Messungen umfassten Abduktion, Flexion, Innenrotation und Außenrotation.
Ausgangswert und 1, 4 und 12 Wochen nach der Injektion
Änderung der Schmerzdruckschwelle (PPT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 4 und 12 Wochen nach der Injektion
Um die Schmerzwahrnehmungsschwellen in der betroffenen Schulter zu bestimmen, werden die Werte der Schmerzdruckschwelle (PPT) berechnet, indem drei Messungen aus dem mittleren Deltamuskel, dem oberen Trapezius, dem Infraspinatus und dem vorderen Schienbeinmuskel mit einem Algometer (Commander Echo® Algometer, JTECH) durchgeführt werden Medical, Midvale, UT, USA). Der Durchschnitt der letzten 2 Messungen wird ermittelt und aufgezeichnet.
Ausgangswert und 1, 4 und 12 Wochen nach der Injektion
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 4 und 12 Wochen nach der Injektion
Die Zufriedenheit des Patienten mit der Injektion wird anhand der Likert-Skala bestimmt (1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = weder unzufrieden noch zufrieden, 4 = zufrieden, 5 = sehr zufrieden).
Ausgangswert und 1, 4 und 12 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: İsa Cüce, Assist. Prof, Erciyes University Faculty of Medicine Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Schulterschmerzen

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