- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04938037
Kahden eri suprakapulaarisen hermosalppaustekniikan tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on krooninen olkakipu
Kahden erilaisen ultraääniohjatun suprakapulaarisen hermoblokkitekniikan tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu kroonisessa olkapääkivussa: Tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen olkapääkipu (>3 kuukautta) on yksi yleisimmistä tuki- ja liikuntaelinongelmista, jotka johtavat psykososiaalisiin ongelmiin. Sen syitä ovat subakromiaalinen törmäys, tendinoosi, kalkkijännetulehdus, täydelliset tai osittaiset jänteen repeytymät, tarttuva kapselitulehdus, subakromiaalinen bursiitti, olkaluun nivelrikko, glenohumeraalinen epävakaus ja akromioklavikulaariset nivelsairaudet. Kroonisen olkapääkivun hoitoon voidaan soveltaa konservatiivisia tai kirurgisia menetelmiä. Suprascapulaarinen hermosalpaus (SSNB) on tehokas ja turvallinen hoitovaihtoehto kivun lievitykseen ja toiminnallisen aktiivisuuden lisäämiseen näillä potilailla.
Suprascapulaarinen hermo (SSN) on perifeerinen hermo, jossa on sekä motorisia että sensorisia kuituja, ja se on peräisin C5-C6-hermojuurien ventraalisesta ramista. SSN kulkee kaulan takakolmion poikki ja olkapään loven kautta menee supraspinous-kuoppaan. Sitten se tulee infraspinous-kuotoon spinoglenoidiloven kautta. SSN:ssä on 3 sensorista haaraa: mediaalinen subakromaalinen haara kulkee suprascapulaariseen loveen, lateraalinen subakromiaalinen haara ja posteriorinen glenohumeraalinen haara kulkevat spinoglenoidisen loven kautta. Nämä oksat toimittavat 70 % aistisyötteestä olkapäälle.
Kirjallisuudessa SSNB:llä suprascapulaarisen loven kautta on positiivinen vaikutus olkapäätoimintoihin, kipuun ja liikerataan (ROM) potilailla kroonisen olkapääkivun hoidossa. Ei ole olemassa tutkimusta, jossa tutkittaisiin SSNB:n tehokkuutta spinoglenoidilovin kautta kroonisen olkapääkivun hoidossa. Siksi tutkijat suunnittelivat tämän satunnaistetun tutkimuksen vertaillakseen kahden eri SSNB-tekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta (lähestymistapa suprascapular loven ja spinoglenoid loven kautta) kroonista olkapääkipua sairastavien potilaiden hoitoon.
Materiaali ja metodit:
Osallistujat: aikuispotilaat (>18-vuotiaat), joilla on krooninen olkapääkipu Sisällystyskriteerit: ikä ≥ 18 vuotta, olkapääkipu, joka kestää yli 3 kuukautta, potilaat, joiden vas-arvo on ≥ 4 hoidosta huolimatta (kipulääkelääkkeet, paikalliset injektiot) ja fysioterapiamenetelmät), olkapääkipu, joka määritellään epäspesifiseksi olkapääkivuksi, subakromiaalinen impingement-oireyhtymä, rotaattorimansetin tendinopatia, liimakapselitulehdus, ei-traumaattinen epävakaus, labrumin etu- ja takaleesio (SLAP), acromioclavicular-patologia, olkapään nivelrikko.
Poissulkemiskriteerit: Anamneesissa hallitsemattomia kroonisia sairauksia, esim. pahanlaatuiset kasvaimet, veren dyskrasia, aiempi leikkaushistoria sairastuneessa olkapäässä, olkapään injektio viimeisten 3 kuukauden aikana ennen hoitoa, kohdunkaulan radikulopatia tai myelopatia, aikaisempi murtuma lähellä olkapään aluetta, septinen niveltulehdus tai paikallinen tulehdus sairastuneessa olkapäässä, anafylaksia paikallispuudutteita ja/tai kortikosteroideja vastaan, sydämentahdistin, raskaus.
Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, non-inferiority, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Satunnaistusmenetelmä: 1:1 tietokoneen satunnaistusohjelmalla
Yksityiskohta interventiosta:
Kokeellinen: SSNB spinoglenoid loven kautta US-ohjattu 1 ml metyyliprednisoloniasetaattia (1 ml / 40 mg) ja 5 ml 0,5 % bupivakaiinia Interventio: Lääkitys: kortikosteroidit ja paikallispuudutteet Aktiivinen vertailuaine: SSNB suprascapulaarisen loven läpi US-ohjattu 1 ml sooli / metyyliasetniaatti 1 ml 1 ml 0 ml. 0,5 % bupivakaiini Interventio: Lääkitys: kortikosteroidit ja paikallispuudutteet
Tuloksen mittaus:
Visuaalinen analoginen kivun asteikko, aktiivinen liikealue, olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI), kipupainekynnys (PPT), potilastyytyväisyys
Tilastolliset analyysit:
Näytteen kokolaskenta:
Otoskoko on laskettu käyttämällä http://statulator.com/SampleSize/ss2M.html aiempaa tutkimusta. SPADI:n ei-alempi marginaaliksi otettiin 9 pistettä. Keskihajonta 15,3 (olettaen normaalijakauma) potenssilla 80, virhe 0,05 tyyppi 1; Ryhmään tulee ottaa mukaan 36 potilasta. Mukaan lukien 10 %:n keskeyttämisaste, 40 potilasta suunniteltiin ilmoittautuvan kuhunkin ryhmään.
Jatkuvat muuttujat
- Studentin t-testi: normaalijakauman sopivuusoletus
- Mann-Whitneyn testi: ei sovi normaalijakauman oletukseen Kategoriset muuttujat
1. Chi-neliötesti 2. Fisherin tarkka testi: harvat tiedot
Tuloserot kokeellisten ja aktiivisten vertailuryhmien välillä eri aika-alueilla analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) post hoc -testillä Bonferroni-menetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki, 38100
- Erciyes University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Hartiakipu, joka kestää yli 3 kuukautta
- Potilaat, joiden VAS-arvo on ≥ 4 hoidosta huolimatta (kipulääkkeet, paikalliset injektiot ja fysioterapiamenetelmät)
- Olkapääkipu, joka määritellään epäspesifiseksi olkapääkivuksi, subakromiaaliseksi impingementtioireyhtymäksi, rotaattorimansetin tendinopatiaksi, liimakapselitulehdukseksi, ei-traumaattiseksi epävakaudeksi, SLAP-leesioksi, akromioklavikulaariseksi patologiaksi ja/tai olkapään nivelrikkoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hallitsemattomia kroonisia sairauksia, kuten pahanlaatuisia kasvaimia, veren dyskrasiaa ja infektioita
- Aiempi leikkaushistoria vaurioituneessa olkapäässä
- Olkapään injektio viimeisen 3 kuukauden aikana ennen hoitoa
- Kohdunkaulan radikulopatian tai myelopatian esiintyminen
- Aikaisempi murtuma lähellä olkapään aluetta
- Septisen niveltulehduksen tai paikallisen infektion esiintyminen sairastuneessa olkapäässä
- Anafylaksia paikallispuudutteita ja/tai kortikosteroideja vastaan
- Sydämentahdistimen läsnäolo
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SSNB spinoglenoid-loven läpi
USA:n ohjaama 1 ml metyyliprednisoloniasetaattia (1 ml / 40 mg) ja 5 ml 0,5 % bupivakaiinia Interventio: Lääkitys: kortikosteroidit ja paikallispuudutteet
|
hermotukos
|
|
Active Comparator: SSNB suprascapular loven kautta
USA:n ohjaama 1 ml metyyliprednisoloniasetaattia (1 ml / 40 mg) ja 5 ml 0,5 % bupivakaiinia Interventio: Lääkitys: kortikosteroidit ja paikallispuudutteet
|
hermotukos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkakipujen ja vammaisuusindeksin muutos (SPADI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1, 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Olkakipu ja vammaisuusindeksi (Spadi).
Spadi sisältää 13 kohdetta, jotka arvioivat kaksi verkkotunnusta; 5-osainen ala-asteikko, joka mittaa kipua ja 8-osaisen osa-asteikon, joka mittaa vammaisuutta.
Jokainen esine pisteytetään välillä 0–10, ja tuloksena oleva pistemäärä muunnetaan 100 pisteen asteikkoksi erikseen kivun, vammaisuuden ja kokonaispistemäärän vuoksi.
Lisääntyneet SPADI-pisteet osoittavat potilaiden olkapäähän liittyvän kivun ja vammaisuuden lisääntymisen.
|
Perustaso ja 1, 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealueen muutos (ROM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Vaurioituneen olkapään aktiivinen ROM mitataan goniometrillä.
Nämä mittaukset sisälsivät sieppauksen, taivutuksen, sisäisen kiertoliikkeen ja ulkoisen kiertoliikkeen.
|
Lähtötilanne ja 1, 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon muutos (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1, 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Yön ja aktiivisuuden olkakipujen aste arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (alue 0-10) jokaiselle potilaalle.
VAS selitettiin potilaille arvioinnin aikana 0 yhtä suuri kuin kipu ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Perustaso ja 1, 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Kivun painekynnyksen muutos (PPT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1, 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Kivun havaitsemiskynnysten määrittämiseksi kärsivällisessä olkapäässä kipupainekynnyksen (PPT) arvot lasketaan ottamalla kolme mittausta keskimmäisestä deltaidista, ylemmältä trapezius, infraspinatus ja tibialis anterior -alue, jolla on algometri (Commander Echo® -algometri, JTech Medical, MidVale, UT, USA).
Kahden viimeisen mittauksen keskiarvo suoritetaan ja kirjataan.
PPT -arvot ilmaistiin kilogrammoina neliö senttimetriä kohti (kg/cm2).
Matala PPT -arvo edustaa kivun kynnyksen laskua ja siten lisääntynyttä herkkyyttä.
|
Perustaso ja 1, 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen, viikolla 12 ilmoitettiin.
|
Potilaan tyytyväisyys injektioon määritetään Likert -asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = ei tyytymätön tai tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen)
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen, viikolla 12 ilmoitettiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: İsa Cüce, Assist. Prof, Erciyes University Faculty of Medicine Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vorster W, Lange CP, Briet RJ, Labuschagne BC, du Toit DF, Muller CJ, de Beer JF. The sensory branch distribution of the suprascapular nerve: an anatomic study. J Shoulder Elbow Surg. 2008 May-Jun;17(3):500-2. doi: 10.1016/j.jse.2007.10.008. Epub 2008 Feb 11.
- Shanahan EM, Ahern M, Smith M, Wetherall M, Bresnihan B, FitzGerald O. Suprascapular nerve block (using bupivacaine and methylprednisolone acetate) in chronic shoulder pain. Ann Rheum Dis. 2003 May;62(5):400-6. doi: 10.1136/ard.62.5.400.
- Chan CW, Peng PW. Suprascapular nerve block: a narrative review. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):358-73. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182204ec0.
- Chang KV, Hung CY, Wu WT, Han DS, Yang RS, Lin CP. Comparison of the Effectiveness of Suprascapular Nerve Block With Physical Therapy, Placebo, and Intra-Articular Injection in Management of Chronic Shoulder Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1366-80. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.009. Epub 2015 Dec 14.
- Saglam G, Alisar DC. A Comparison of the Effectiveness of Ultrasound-Guided Versus Landmark-Guided Suprascapular Nerve Block in Chronic Shoulder Pain: A Prospective Randomized Study. Pain Physician. 2020 Nov;23(6):581-588.
- Laumonerie P, Blasco L, Tibbo ME, Bonnevialle N, Labrousse M, Chaynes P, Mansat P. Sensory innervation of the subacromial bursa by the distal suprascapular nerve: a new description of its anatomic distribution. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):1788-1794. doi: 10.1016/j.jse.2019.02.016. Epub 2019 Apr 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Nivelkipu
- Olkapääkipu
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Suojaavat aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Bupivakaiini
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/353
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .