Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri suprakapulaarisen hermosalppaustekniikan tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on krooninen olkakipu

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: İsa Cüce, TC Erciyes University

Kahden erilaisen ultraääniohjatun suprakapulaarisen hermoblokkitekniikan tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu kroonisessa olkapääkivussa: Tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata SSNB:n tehoa ja turvallisuutta spinoglenoidilovessa olevaan SSNB:hen suprascapulaarisessa lovessa, mikä on yleisimmin käytetty tekniikka kroonista olkapääkipua sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen olkapääkipu (>3 kuukautta) on yksi yleisimmistä tuki- ja liikuntaelinongelmista, jotka johtavat psykososiaalisiin ongelmiin. Sen syitä ovat subakromiaalinen törmäys, tendinoosi, kalkkijännetulehdus, täydelliset tai osittaiset jänteen repeytymät, tarttuva kapselitulehdus, subakromiaalinen bursiitti, olkaluun nivelrikko, glenohumeraalinen epävakaus ja akromioklavikulaariset nivelsairaudet. Kroonisen olkapääkivun hoitoon voidaan soveltaa konservatiivisia tai kirurgisia menetelmiä. Suprascapulaarinen hermosalpaus (SSNB) on tehokas ja turvallinen hoitovaihtoehto kivun lievitykseen ja toiminnallisen aktiivisuuden lisäämiseen näillä potilailla.

Suprascapulaarinen hermo (SSN) on perifeerinen hermo, jossa on sekä motorisia että sensorisia kuituja, ja se on peräisin C5-C6-hermojuurien ventraalisesta ramista. SSN kulkee kaulan takakolmion poikki ja olkapään loven kautta menee supraspinous-kuoppaan. Sitten se tulee infraspinous-kuotoon spinoglenoidiloven kautta. SSN:ssä on 3 sensorista haaraa: mediaalinen subakromaalinen haara kulkee suprascapulaariseen loveen, lateraalinen subakromiaalinen haara ja posteriorinen glenohumeraalinen haara kulkevat spinoglenoidisen loven kautta. Nämä oksat toimittavat 70 % aistisyötteestä olkapäälle.

Kirjallisuudessa SSNB:llä suprascapulaarisen loven kautta on positiivinen vaikutus olkapäätoimintoihin, kipuun ja liikerataan (ROM) potilailla kroonisen olkapääkivun hoidossa. Ei ole olemassa tutkimusta, jossa tutkittaisiin SSNB:n tehokkuutta spinoglenoidilovin kautta kroonisen olkapääkivun hoidossa. Siksi tutkijat suunnittelivat tämän satunnaistetun tutkimuksen vertaillakseen kahden eri SSNB-tekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta (lähestymistapa suprascapular loven ja spinoglenoid loven kautta) kroonista olkapääkipua sairastavien potilaiden hoitoon.

Materiaali ja metodit:

Osallistujat: aikuispotilaat (>18-vuotiaat), joilla on krooninen olkapääkipu Sisällystyskriteerit: ikä ≥ 18 vuotta, olkapääkipu, joka kestää yli 3 kuukautta, potilaat, joiden vas-arvo on ≥ 4 hoidosta huolimatta (kipulääkelääkkeet, paikalliset injektiot) ja fysioterapiamenetelmät), olkapääkipu, joka määritellään epäspesifiseksi olkapääkivuksi, subakromiaalinen impingement-oireyhtymä, rotaattorimansetin tendinopatia, liimakapselitulehdus, ei-traumaattinen epävakaus, labrumin etu- ja takaleesio (SLAP), acromioclavicular-patologia, olkapään nivelrikko.

Poissulkemiskriteerit: Anamneesissa hallitsemattomia kroonisia sairauksia, esim. pahanlaatuiset kasvaimet, veren dyskrasia, aiempi leikkaushistoria sairastuneessa olkapäässä, olkapään injektio viimeisten 3 kuukauden aikana ennen hoitoa, kohdunkaulan radikulopatia tai myelopatia, aikaisempi murtuma lähellä olkapään aluetta, septinen niveltulehdus tai paikallinen tulehdus sairastuneessa olkapäässä, anafylaksia paikallispuudutteita ja/tai kortikosteroideja vastaan, sydämentahdistin, raskaus.

Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, non-inferiority, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Satunnaistusmenetelmä: 1:1 tietokoneen satunnaistusohjelmalla

Yksityiskohta interventiosta:

Kokeellinen: SSNB spinoglenoid loven kautta US-ohjattu 1 ml metyyliprednisoloniasetaattia (1 ml / 40 mg) ja 5 ml 0,5 % bupivakaiinia Interventio: Lääkitys: kortikosteroidit ja paikallispuudutteet Aktiivinen vertailuaine: SSNB suprascapulaarisen loven läpi US-ohjattu 1 ml sooli / metyyliasetniaatti 1 ml 1 ml 0 ml. 0,5 % bupivakaiini Interventio: Lääkitys: kortikosteroidit ja paikallispuudutteet

Tuloksen mittaus:

Visuaalinen analoginen kivun asteikko, aktiivinen liikealue, olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI), kipupainekynnys (PPT), potilastyytyväisyys

Tilastolliset analyysit:

Näytteen kokolaskenta:

Otoskoko on laskettu käyttämällä http://statulator.com/SampleSize/ss2M.html aiempaa tutkimusta. SPADI:n ei-alempi marginaaliksi otettiin 9 pistettä. Keskihajonta 15,3 (olettaen normaalijakauma) potenssilla 80, virhe 0,05 tyyppi 1; Ryhmään tulee ottaa mukaan 36 potilasta. Mukaan lukien 10 %:n keskeyttämisaste, 40 potilasta suunniteltiin ilmoittautuvan kuhunkin ryhmään.

Jatkuvat muuttujat

  1. Studentin t-testi: normaalijakauman sopivuusoletus
  2. Mann-Whitneyn testi: ei sovi normaalijakauman oletukseen Kategoriset muuttujat

1. Chi-neliötesti 2. Fisherin tarkka testi: harvat tiedot

Tuloserot kokeellisten ja aktiivisten vertailuryhmien välillä eri aika-alueilla analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) post hoc -testillä Bonferroni-menetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kayseri, Turkki, 38100
        • Erciyes University Faculty of Medicine Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Hartiakipu, joka kestää yli 3 kuukautta
  3. Potilaat, joiden VAS-arvo on ≥ 4 hoidosta huolimatta (kipulääkkeet, paikalliset injektiot ja fysioterapiamenetelmät)
  4. Olkapääkipu, joka määritellään epäspesifiseksi olkapääkivuksi, subakromiaaliseksi impingementtioireyhtymäksi, rotaattorimansetin tendinopatiaksi, liimakapselitulehdukseksi, ei-traumaattiseksi epävakaudeksi, SLAP-leesioksi, akromioklavikulaariseksi patologiaksi ja/tai olkapään nivelrikkoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin hallitsemattomia kroonisia sairauksia, kuten pahanlaatuisia kasvaimia, veren dyskrasiaa ja infektioita
  2. Aiempi leikkaushistoria vaurioituneessa olkapäässä
  3. Olkapään injektio viimeisen 3 kuukauden aikana ennen hoitoa
  4. Kohdunkaulan radikulopatian tai myelopatian esiintyminen
  5. Aikaisempi murtuma lähellä olkapään aluetta
  6. Septisen niveltulehduksen tai paikallisen infektion esiintyminen sairastuneessa olkapäässä
  7. Anafylaksia paikallispuudutteita ja/tai kortikosteroideja vastaan
  8. Sydämentahdistimen läsnäolo
  9. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SSNB spinoglenoid-loven läpi
USA:n ohjaama 1 ml metyyliprednisoloniasetaattia (1 ml / 40 mg) ja 5 ml 0,5 % bupivakaiinia Interventio: Lääkitys: kortikosteroidit ja paikallispuudutteet
hermotukos
Active Comparator: SSNB suprascapular loven kautta
USA:n ohjaama 1 ml metyyliprednisoloniasetaattia (1 ml / 40 mg) ja 5 ml 0,5 % bupivakaiinia Interventio: Lääkitys: kortikosteroidit ja paikallispuudutteet
hermotukos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkakipujen ja vammaisuusindeksin muutos (SPADI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1, 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
Olkakipu ja vammaisuusindeksi (Spadi). Spadi sisältää 13 kohdetta, jotka arvioivat kaksi verkkotunnusta; 5-osainen ala-asteikko, joka mittaa kipua ja 8-osaisen osa-asteikon, joka mittaa vammaisuutta. Jokainen esine pisteytetään välillä 0–10, ja tuloksena oleva pistemäärä muunnetaan 100 pisteen asteikkoksi erikseen kivun, vammaisuuden ja kokonaispistemäärän vuoksi. Lisääntyneet SPADI-pisteet osoittavat potilaiden olkapäähän liittyvän kivun ja vammaisuuden lisääntymisen.
Perustaso ja 1, 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikealueen muutos (ROM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
Vaurioituneen olkapään aktiivinen ROM mitataan goniometrillä. Nämä mittaukset sisälsivät sieppauksen, taivutuksen, sisäisen kiertoliikkeen ja ulkoisen kiertoliikkeen.
Lähtötilanne ja 1, 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
Visuaalisen analogisen asteikon muutos (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1, 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
Yön ja aktiivisuuden olkakipujen aste arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (alue 0-10) jokaiselle potilaalle. VAS selitettiin potilaille arvioinnin aikana 0 yhtä suuri kuin kipu ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Perustaso ja 1, 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
Kivun painekynnyksen muutos (PPT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1, 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
Kivun havaitsemiskynnysten määrittämiseksi kärsivällisessä olkapäässä kipupainekynnyksen (PPT) arvot lasketaan ottamalla kolme mittausta keskimmäisestä deltaidista, ylemmältä trapezius, infraspinatus ja tibialis anterior -alue, jolla on algometri (Commander Echo® -algometri, JTech Medical, MidVale, UT, USA). Kahden viimeisen mittauksen keskiarvo suoritetaan ja kirjataan. PPT -arvot ilmaistiin kilogrammoina neliö senttimetriä kohti (kg/cm2). Matala PPT -arvo edustaa kivun kynnyksen laskua ja siten lisääntynyttä herkkyyttä.
Perustaso ja 1, 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen, viikolla 12 ilmoitettiin.
Potilaan tyytyväisyys injektioon määritetään Likert -asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = ei tyytymätön tai tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen)
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen, viikolla 12 ilmoitettiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: İsa Cüce, Assist. Prof, Erciyes University Faculty of Medicine Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa