- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04938037
Comparación de la eficacia de dos técnicas diferentes de bloqueo del nervio supraescapular en pacientes con dolor crónico de hombro
Comparación de la eficacia y la seguridad de dos técnicas diferentes de bloqueo del nervio supraescapular guiadas por ecografía en el dolor crónico del hombro: un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor de hombro crónico (>3 meses) es uno de los problemas musculoesqueléticos más comunes que conducen a problemas psicosociales. Entre sus causas se encuentran pinzamiento subacromial, tendinosis, tendinitis calcificada, desgarros tendinosos completos o parciales, capsulitis adhesiva, bursitis subacromial, artrosis glenohumeral, inestabilidad glenohumeral y patologías de la articulación acromioclavicular. Para el tratamiento del dolor crónico de hombro, se pueden aplicar métodos conservadores o quirúrgicos. El bloqueo del nervio supraescapular (SSNB) es una opción de tratamiento eficaz y segura para el alivio del dolor y el aumento de la actividad funcional en estos pacientes.
El nervio supraescapular (SSN) es un nervio periférico que tiene fibras motoras y sensoriales, se origina en las ramas ventrales de las raíces nerviosas C5-C6. SSN atraviesa el triángulo posterior del cuello y a través de la escotadura supraescapular ingresa a la fosa supraespinosa. Luego llega a la fosa infraespinosa a través de la escotadura espinoglenoidea. El SSN tiene 3 ramas sensoriales: una rama subacromial medial pasa a la escotadura supraescapular, una rama subacromial lateral y una rama glenohumeral posterior pasa a la escotadura espinoglenoidea. Estas ramas suministran el 70% de la entrada sensorial al hombro.
En la literatura, la SSNB a través de la escotadura supraescapular tiene un efecto positivo sobre las funciones del hombro, el dolor y el rango de movimiento (ROM) en pacientes en el tratamiento del dolor crónico del hombro. No existe ningún estudio que examine la eficacia de la SSNB a través de la muesca espinoglenoidea en el tratamiento del dolor crónico de hombro. Por lo tanto, los investigadores planificaron este ensayo aleatorio para comparar la eficacia y la seguridad de dos técnicas diferentes de SSNB (abordaje a través de la muesca supraescapular versus muesca espinoglenoidea) en Tratamiento de pacientes con dolor crónico de hombro.
Material y métodos:
Participantes: pacientes adultos (>18 años) con dolor crónico de hombro Criterios de inclusión: edad ≥ 18 años, dolor de hombro de más de 3 meses de duración, pacientes con valor de vas ≥ 4 a pesar del tratamiento (medicamentos utilizados para la analgesia, inyecciones locales y métodos de fisioterapia), dolor de hombro definido como dolor de hombro inespecífico, síndrome de pinzamiento subacromial, tendinopatía del manguito rotador, capsulitis adhesiva, inestabilidad no traumática, lesión anterior y posterior del labrum superior (SLAP), patología acromioclavicular, artrosis de hombro.
Criterios de exclusión: antecedentes de enfermedades crónicas no controladas, por ejemplo, neoplasias malignas, discrasia sanguínea, antecedentes de cirugía previa en el hombro afectado, inyección en el hombro en los últimos 3 meses antes del tratamiento, radiculopatía o mielopatía cervical, una fractura previa cerca de la región del hombro, artritis séptica o infección local en el hombro afectado, anafilaxia frente a anestésicos locales y/o corticoides, marcapasos, embarazo.
Diseño del estudio: prospectivo, doble ciego, de no inferioridad, ensayo controlado aleatorizado Método de aleatorización: 1:1 por programa de aleatorización por computadora
Detalle de la intervención:
Experimental: SSNB a través de la escotadura espinoglenoidea guiada por US 1ml de acetato de metilprednisolona (1ml/40mg) y 5ml de bupivacaína al 0,5% Intervención: Medicación: corticoides y anestésicos locales Comparador activo: SSNB a través de la escotadura supraescapular guiada por US 1ml de acetato de metilprednisolona (1ml/40mg) y 5ml bupivacaína al 0,5 % Intervención: Medicación: corticoides y anestésicos locales
Medición de resultados:
Escala analógica visual de dolor, rango de movimiento activo, dolor de hombro e índice de discapacidad (SPADI), Umbral de presión del dolor (PPT), Satisfacción del paciente
Análisis estadístico:
Cálculo del tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra se calculó utilizando http://statulator.com/SampleSize/ss2M.html considerando un estudio previo. El margen de no inferioridad para SPADI se tomó como 9 puntos. Desviación estándar 15,3 (suponiendo una distribución normal) con una potencia de 80, un error de 0,05 tipo 1; Se deben inscribir 36 pacientes por grupo. Incluyendo una tasa de abandono del 10%, se planeó inscribir a 40 pacientes en cada grupo.
Variables continuas
- Prueba t de Student: hipótesis de ajuste de la distribución normal
- Prueba de Mann-Whitney: no se ajusta al supuesto de distribución normal Variables categóricas
1. Prueba de chi-cuadrado 2. Prueba exacta de Fisher: datos escasos
Las diferencias de resultados dentro de los grupos de comparación experimental y activo de diferente tiempo de evaluación se analizarán mediante el uso de análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) con prueba post hoc con el método de Bonferroni.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: İsa Cüce, Assist. Prof
- Número de teléfono: +903523368884
- Correo electrónico: dr.icuce@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo, 38100
- Reclutamiento
- Erciyes University Faculty of Medicine Hospital
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Contacto:
- Isa Cuce
- Número de teléfono: +90 5066263723
- Correo electrónico: dr.icuce@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Dolor de hombro que dura más de 3 meses.
- Pacientes con un valor de EVA ≥ 4 a pesar del tratamiento (medicamentos utilizados para analgesia, inyecciones locales y métodos de fisioterapia)
- Dolor de hombro definido como dolor de hombro inespecífico, síndrome de pinzamiento subacromial, tendinopatía del manguito rotador, capsulitis adhesiva, inestabilidad no traumática, lesión SLAP, patología acromioclavicular y/o artrosis de hombro.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades crónicas no controladas, por ejemplo, neoplasias malignas, discrasia sanguínea e infección.
- Antecedentes de cirugía previa en el hombro afectado
- Inyección en el hombro en los últimos 3 meses antes del tratamiento
- La presencia de radiculopatía cervical o mielopatía.
- Una fractura previa cerca de la región del hombro.
- Presencia de artritis séptica o infección local en el hombro afectado
- Presencia de anafilaxia frente a anestésicos locales y/o corticoides
- Presencia de un marcapasos cardíaco
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SSNB a través de la muesca espinoglenoidea
Acetato de metilprednisolona 1ml guiado por ecografía (1ml/40mg) y bupivacaína al 0,5% 5ml Intervención: Medicación: corticoides y anestésicos locales
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bloqueo nervioso
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Comparador activo: SSNB a través de la escotadura supraescapular
Acetato de metilprednisolona 1ml guiado por ecografía (1ml/40mg) y bupivacaína al 0,5% 5ml Intervención: Medicación: corticoides y anestésicos locales
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bloqueo nervioso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 4 y 12 semanas después de la inyección
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Índice de dolor e incapacidad del hombro (SPADI).
El SPADI contiene 13 ítems que evalúan dos dominios; una subescala de 5 ítems que mide el dolor y una subescala de 8 ítems que mide la discapacidad.
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Línea de base y 1, 4 y 12 semanas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 4 y 12 semanas después de la inyección
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La puntuación analógica visual (VAS) se realizó en reposo y en el movimiento del hombro.
La EVA se explicó a los pacientes durante la evaluación como 0 igual a ningún dolor y 10 igual al peor dolor imaginable.
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Línea de base y 1, 4 y 12 semanas después de la inyección
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Cambio de rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 4 y 12 semanas después de la inyección
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El ROM activo del hombro afectado se mide con un goniómetro.
Estas medidas incluyeron abducción, flexión, rotación interna y rotación externa.
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Línea de base y 1, 4 y 12 semanas después de la inyección
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Cambio del umbral de presión del dolor (PPT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 4 y 12 semanas después de la inyección
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Para determinar los umbrales de percepción del dolor en el hombro afectado, se calcularán los valores del Umbral de presión del dolor (PPT) tomando tres mediciones del área del deltoides medio, trapecio superior, infraespinoso y tibial anterior con un algómetro (Commander Echo® Algometer, JTECH Médico, Midvale, UT, EE. UU.).
Se tomará y registrará el promedio de las 2 últimas mediciones.
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Línea de base y 1, 4 y 12 semanas después de la inyección
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 4 y 12 semanas después de la inyección
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La satisfacción del paciente con la inyección se determina mediante la escala de Likert (1= muy insatisfecho, 2= insatisfecho, 3= ni insatisfecho ni satisfecho, 4= satisfecho, 5= muy satisfecho)
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Línea de base y 1, 4 y 12 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İsa Cüce, Assist. Prof, Erciyes University Faculty of Medicine Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vorster W, Lange CP, Briet RJ, Labuschagne BC, du Toit DF, Muller CJ, de Beer JF. The sensory branch distribution of the suprascapular nerve: an anatomic study. J Shoulder Elbow Surg. 2008 May-Jun;17(3):500-2. doi: 10.1016/j.jse.2007.10.008. Epub 2008 Feb 11.
- Shanahan EM, Ahern M, Smith M, Wetherall M, Bresnihan B, FitzGerald O. Suprascapular nerve block (using bupivacaine and methylprednisolone acetate) in chronic shoulder pain. Ann Rheum Dis. 2003 May;62(5):400-6. doi: 10.1136/ard.62.5.400.
- Chan CW, Peng PW. Suprascapular nerve block: a narrative review. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):358-73. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182204ec0.
- Chang KV, Hung CY, Wu WT, Han DS, Yang RS, Lin CP. Comparison of the Effectiveness of Suprascapular Nerve Block With Physical Therapy, Placebo, and Intra-Articular Injection in Management of Chronic Shoulder Pain: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1366-80. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.009. Epub 2015 Dec 14.
- Saglam G, Alisar DC. A Comparison of the Effectiveness of Ultrasound-Guided Versus Landmark-Guided Suprascapular Nerve Block in Chronic Shoulder Pain: A Prospective Randomized Study. Pain Physician. 2020 Nov;23(6):581-588.
- Laumonerie P, Blasco L, Tibbo ME, Bonnevialle N, Labrousse M, Chaynes P, Mansat P. Sensory innervation of the subacromial bursa by the distal suprascapular nerve: a new description of its anatomic distribution. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):1788-1794. doi: 10.1016/j.jse.2019.02.016. Epub 2019 Apr 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dolor de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Anestésicos Locales
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2021/353
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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