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Comparación de la eficacia de dos técnicas diferentes de bloqueo del nervio supraescapular en pacientes con dolor crónico de hombro

16 de junio de 2021 actualizado por: İsa Cüce, TC Erciyes University

Comparación de la eficacia y la seguridad de dos técnicas diferentes de bloqueo del nervio supraescapular guiadas por ecografía en el dolor crónico del hombro: un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad del bloqueo del nervio supraescapular (BSNS) en la escotadura espinoglenoidea con el bloqueo del nervio supraescapular (BSNS) en la escotadura supraescapular, que es la técnica más utilizada en pacientes con dolor crónico de hombro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor de hombro crónico (>3 meses) es uno de los problemas musculoesqueléticos más comunes que conducen a problemas psicosociales. Entre sus causas se encuentran pinzamiento subacromial, tendinosis, tendinitis calcificada, desgarros tendinosos completos o parciales, capsulitis adhesiva, bursitis subacromial, artrosis glenohumeral, inestabilidad glenohumeral y patologías de la articulación acromioclavicular. Para el tratamiento del dolor crónico de hombro, se pueden aplicar métodos conservadores o quirúrgicos. El bloqueo del nervio supraescapular (SSNB) es una opción de tratamiento eficaz y segura para el alivio del dolor y el aumento de la actividad funcional en estos pacientes.

El nervio supraescapular (SSN) es un nervio periférico que tiene fibras motoras y sensoriales, se origina en las ramas ventrales de las raíces nerviosas C5-C6. SSN atraviesa el triángulo posterior del cuello y a través de la escotadura supraescapular ingresa a la fosa supraespinosa. Luego llega a la fosa infraespinosa a través de la escotadura espinoglenoidea. El SSN tiene 3 ramas sensoriales: una rama subacromial medial pasa a la escotadura supraescapular, una rama subacromial lateral y una rama glenohumeral posterior pasa a la escotadura espinoglenoidea. Estas ramas suministran el 70% de la entrada sensorial al hombro.

En la literatura, la SSNB a través de la escotadura supraescapular tiene un efecto positivo sobre las funciones del hombro, el dolor y el rango de movimiento (ROM) en pacientes en el tratamiento del dolor crónico del hombro. No existe ningún estudio que examine la eficacia de la SSNB a través de la muesca espinoglenoidea en el tratamiento del dolor crónico de hombro. Por lo tanto, los investigadores planificaron este ensayo aleatorio para comparar la eficacia y la seguridad de dos técnicas diferentes de SSNB (abordaje a través de la muesca supraescapular versus muesca espinoglenoidea) en Tratamiento de pacientes con dolor crónico de hombro.

Material y métodos:

Participantes: pacientes adultos (>18 años) con dolor crónico de hombro Criterios de inclusión: edad ≥ 18 años, dolor de hombro de más de 3 meses de duración, pacientes con valor de vas ≥ 4 a pesar del tratamiento (medicamentos utilizados para la analgesia, inyecciones locales y métodos de fisioterapia), dolor de hombro definido como dolor de hombro inespecífico, síndrome de pinzamiento subacromial, tendinopatía del manguito rotador, capsulitis adhesiva, inestabilidad no traumática, lesión anterior y posterior del labrum superior (SLAP), patología acromioclavicular, artrosis de hombro.

Criterios de exclusión: antecedentes de enfermedades crónicas no controladas, por ejemplo, neoplasias malignas, discrasia sanguínea, antecedentes de cirugía previa en el hombro afectado, inyección en el hombro en los últimos 3 meses antes del tratamiento, radiculopatía o mielopatía cervical, una fractura previa cerca de la región del hombro, artritis séptica o infección local en el hombro afectado, anafilaxia frente a anestésicos locales y/o corticoides, marcapasos, embarazo.

Diseño del estudio: prospectivo, doble ciego, de no inferioridad, ensayo controlado aleatorizado Método de aleatorización: 1:1 por programa de aleatorización por computadora

Detalle de la intervención:

Experimental: SSNB a través de la escotadura espinoglenoidea guiada por US 1ml de acetato de metilprednisolona (1ml/40mg) y 5ml de bupivacaína al 0,5% Intervención: Medicación: corticoides y anestésicos locales Comparador activo: SSNB a través de la escotadura supraescapular guiada por US 1ml de acetato de metilprednisolona (1ml/40mg) y 5ml bupivacaína al 0,5 % Intervención: Medicación: corticoides y anestésicos locales

Medición de resultados:

Escala analógica visual de dolor, rango de movimiento activo, dolor de hombro e índice de discapacidad (SPADI), Umbral de presión del dolor (PPT), Satisfacción del paciente

Análisis estadístico:

Cálculo del tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se calculó utilizando http://statulator.com/SampleSize/ss2M.html considerando un estudio previo. El margen de no inferioridad para SPADI se tomó como 9 puntos. Desviación estándar 15,3 (suponiendo una distribución normal) con una potencia de 80, un error de 0,05 tipo 1; Se deben inscribir 36 pacientes por grupo. Incluyendo una tasa de abandono del 10%, se planeó inscribir a 40 pacientes en cada grupo.

Variables continuas

  1. Prueba t de Student: hipótesis de ajuste de la distribución normal
  2. Prueba de Mann-Whitney: no se ajusta al supuesto de distribución normal Variables categóricas

1. Prueba de chi-cuadrado 2. Prueba exacta de Fisher: datos escasos

Las diferencias de resultados dentro de los grupos de comparación experimental y activo de diferente tiempo de evaluación se analizarán mediante el uso de análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) con prueba post hoc con el método de Bonferroni.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: İsa Cüce, Assist. Prof
  • Número de teléfono: +903523368884
  • Correo electrónico: dr.icuce@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Kayseri, Pavo, 38100
        • Reclutamiento
        • Erciyes University Faculty of Medicine Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Dolor de hombro que dura más de 3 meses.
  3. Pacientes con un valor de EVA ≥ 4 a pesar del tratamiento (medicamentos utilizados para analgesia, inyecciones locales y métodos de fisioterapia)
  4. Dolor de hombro definido como dolor de hombro inespecífico, síndrome de pinzamiento subacromial, tendinopatía del manguito rotador, capsulitis adhesiva, inestabilidad no traumática, lesión SLAP, patología acromioclavicular y/o artrosis de hombro.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedades crónicas no controladas, por ejemplo, neoplasias malignas, discrasia sanguínea e infección.
  2. Antecedentes de cirugía previa en el hombro afectado
  3. Inyección en el hombro en los últimos 3 meses antes del tratamiento
  4. La presencia de radiculopatía cervical o mielopatía.
  5. Una fractura previa cerca de la región del hombro.
  6. Presencia de artritis séptica o infección local en el hombro afectado
  7. Presencia de anafilaxia frente a anestésicos locales y/o corticoides
  8. Presencia de un marcapasos cardíaco
  9. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SSNB a través de la muesca espinoglenoidea
Acetato de metilprednisolona 1ml guiado por ecografía (1ml/40mg) y bupivacaína al 0,5% 5ml Intervención: Medicación: corticoides y anestésicos locales
bloqueo nervioso
Comparador activo: SSNB a través de la escotadura supraescapular
Acetato de metilprednisolona 1ml guiado por ecografía (1ml/40mg) y bupivacaína al 0,5% 5ml Intervención: Medicación: corticoides y anestésicos locales
bloqueo nervioso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 4 y 12 semanas después de la inyección
Índice de dolor e incapacidad del hombro (SPADI). El SPADI contiene 13 ítems que evalúan dos dominios; una subescala de 5 ítems que mide el dolor y una subescala de 8 ítems que mide la discapacidad.
Línea de base y 1, 4 y 12 semanas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 4 y 12 semanas después de la inyección
La puntuación analógica visual (VAS) se realizó en reposo y en el movimiento del hombro. La EVA se explicó a los pacientes durante la evaluación como 0 igual a ningún dolor y 10 igual al peor dolor imaginable.
Línea de base y 1, 4 y 12 semanas después de la inyección
Cambio de rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 4 y 12 semanas después de la inyección
El ROM activo del hombro afectado se mide con un goniómetro. Estas medidas incluyeron abducción, flexión, rotación interna y rotación externa.
Línea de base y 1, 4 y 12 semanas después de la inyección
Cambio del umbral de presión del dolor (PPT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 4 y 12 semanas después de la inyección
Para determinar los umbrales de percepción del dolor en el hombro afectado, se calcularán los valores del Umbral de presión del dolor (PPT) tomando tres mediciones del área del deltoides medio, trapecio superior, infraespinoso y tibial anterior con un algómetro (Commander Echo® Algometer, JTECH Médico, Midvale, UT, EE. UU.). Se tomará y registrará el promedio de las 2 últimas mediciones.
Línea de base y 1, 4 y 12 semanas después de la inyección
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 4 y 12 semanas después de la inyección
La satisfacción del paciente con la inyección se determina mediante la escala de Likert (1= muy insatisfecho, 2= insatisfecho, 3= ni insatisfecho ni satisfecho, 4= satisfecho, 5= muy satisfecho)
Línea de base y 1, 4 y 12 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: İsa Cüce, Assist. Prof, Erciyes University Faculty of Medicine Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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