- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04938063
Sammenhæng mellem funktionsnedsættelse og forældrestress blandt børn diagnosticeret med diplegisk cerebral parese
- At finde ud af sammenhængen mellem sværhedsgraden af ADL-begrænsning hos børn med diplegiske CP og niveauet af forældres stress.
- For at detektere korrelationen mellem PS-niveauet til de forskellige domæner af ADL-begrænsning.
- At bestemme de væsentlige faktorer, der ligger til grund for forældrenes stress af disse diplegiske CP-børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børns sundhed og velvære er tæt forbundet med deres forældres fysiske, følelsesmæssige og sociale sundhed ud over børneopdragelsespraksis. Den måde, forældre til CP-børn håndterer deres stress på, kan påvirke deres forældreevne negativt, hvilket igen fører til vanskeligheder for barnet, hvilket kan føre til mere forældrestress. I hvor høj grad forældre til CP-børn tilpasser sig og ressourcerne til at imødekomme deres børns behov er af primær interesse for fagfolk, der arbejder i børns sundhedspleje.
For at støtte forældre er det vigtigt at bestemme graden af uafhængighed af diplegiske CP-børn i deres daglige liv. Dette er nødvendigt for at identificere forudsigere for deres stress, som kan være en mentalt svækkende faktor i deres liv. Til gengæld kan det støtte os som fysioterapeuter i at træffe mere informerede beslutninger om behandlingsplanlægning, samt facilitere samtaler med forældre omkring identifikation af kilder til stress og udvikling af sunde mestringsstrategier, der fører til en bedre livskvalitet for deres børn. Endelig vil dette have en direkte positiv indvirkning på børnenes evner
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dokki, Egypten
- Outpatient clinic - Faculty of Physical Therapy - Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diplegiske CP børn.
- Deres alder varierer fra 18 måneder til fem år.
- Alle niveauer af GMFCS vil blive inkluderet.
- Begge køn vil blive inkluderet.
- Alle børn var medicinsk og klinisk stabile.
- Forældre skal kunne skrive og læse.
Ekskluderingskriterier:
Diplegiske CP-børn, som kan have en eller flere af følgende:
- Anamnese med kronisk hjerte- eller brystsygdom.
- Eventuelle adfærdsforstyrrelser.
- Aktuel indlæggelse af akutte medicinske årsager.
- Betydelig syns- eller hørenedsættelse.
- Tidligere historie med Botox-injektion inden for de sidste seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cerebral parese børn
Prøvestørrelsesestimation blev udført for at bestemme det rekrutterede antal af de diplegiske CP-børn fra ambulatoriet ved Fakultetet for Fysioterapi, Cairo University, Fysioterapiafdelingen ved National Institute of Neuromotor Disorder, Abu El-Reesh Hospital og privat fysioterapi klinikker.
Patienternes alder vil variere fra 18 måneder til 5 år.
Begge køn vil deltage i denne undersøgelse
|
Sammenhæng mellem funktionsnedsættelse og forældrestress blandt børn diagnosticeret med diplegisk cerebral parese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringen i forældrestress
Tidsramme: Kun baseline
|
Det vil blive vurderet ved at bruge den godkendte arabiske version af forældrestressindekset.
Forælderen vil blive bedt om at læse hvert udsagn omhyggeligt og fokusere på hvert udsagn og sætte en cirkel om den, der passer bedst til hans psykologiske tilstand vedrørende sit barn.
Forældre bør svare ved at sætte ring om SA (helt enig), A (enig), NS (ikke sikker), D (uenig), SD (meget uenig).
De bør kun sætte en ring om et svar pr. element og lave et "X" gennem svaret, hvis det skal ændres.
Forældre må ikke slette nogen svar.
Forældre skal opfordres til at besvare alle punkter.
|
Kun baseline
|
|
Vurdering af ændringen i børns livskvalitet
Tidsramme: Kun baseline
|
Det vil blive vurderet af The Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL™) Family Impact Module version 2. Det er sammensat af overordnede proxy-rapportformularer, der kan fås på adskillige internationale sprog, herunder arabisk.
Den arabiske version af PedsQL™ Family Impact Module version 2.0 er et forældrerapportinstrument designet til at vurdere indvirkningen af pædiatriske kroniske helbredstilstande på forældre og familien. Det består af 36 elementer, der omfatter 8 dimensioner.
Den omfatter 6 underskalaer, der måler forældres selvrapporterede funktion: Fysisk funktionsevne (6 punkter), Emotionel funktionsevne (5 punkter), Social funktionsevne (4 punkter), Kognitiv funktion (5 punkter), Kommunikation (3 punkter) og Bekymring (5 punkter) ; samt 2 underskalaer, der måler forældrerapporteret familiefunktion: Daglige aktiviteter (3 elementer) og familieforhold (5 elementer)
|
Kun baseline
|
|
Vurdering af ændringer i børns daglige aktiviteter
Tidsramme: Kun baseline
|
Det vil blive udført ved at bruge selvplejedomænet (spise, pleje, bade, påklædning af over- og underkrop og toiletbesøg), forflytnings- og bevægelsesdomæner i WeeFIM.
Vurdering bør udføres ved direkte observation af barnet.
Men når direkte observation ikke er mulig, er det afgørende at interviewe forældre, der er fortrolige med barnets hverdagsaktiviteter.
|
Kun baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Fekry, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fekry_phd
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .