- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04938063
Toimintahäiriön ja vanhemmuuden stressin välinen yhteys lapsilla, joilla on diagnosoitu dipleginen aivovamma
- Selvittää suhde ADL-rajoituksen vakavuuden välillä diplegisten CP-lasten ja vanhempien stressitason välillä.
- PS-tason ja ADL-rajoituksen eri alueiden välisen korrelaation havaitsemiseksi.
- Selvittää olennaiset tekijät, jotka ovat taustalla vanhempien stressin noiden diplegisten CP-lasten kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten terveys ja hyvinvointi liittyvät lastenkasvatustapojen lisäksi läheisesti heidän vanhempiensa fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen terveyteen. Tapa, jolla CP-lasten vanhemmat käsittelevät stressiään, voi vaikuttaa haitallisesti heidän vanhemmuuteensa, mikä puolestaan johtaa lapselle vaikeuksiin, mikä voi lisätä vanhemmuuden stressiä. CP-lasten vanhempien sopeutumisaste ja resurssit lastensa tarpeiden tyydyttämiseen on lasten terveydenhuollon ammattilaisten ensisijainen huolenaihe.
Vanhempien tukemiseksi on tärkeää määrittää diplegisten CP-lasten itsenäisyyden taso heidän jokapäiväisessä elämässään. Tämä on välttämätöntä heidän stressinsä ennustajien tunnistamiseksi, sillä se voi olla henkisesti heikentävä tekijä heidän elämässään. Vastineeksi se voi auttaa meitä fysioterapeutteina tekemään tietoisempia päätöksiä hoidon suunnittelusta sekä helpottaa keskusteluja vanhempien kanssa stressin lähteiden tunnistamisesta ja terveellisten selviytymisstrategioiden kehittämisestä, jotka johtavat lasten parempaan elämänlaatuun. Lopuksi tällä on suora myönteinen vaikutus lasten kykyihin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dokki, Egypti
- Outpatient clinic - Faculty of Physical Therapy - Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diplegiset CP-lapset.
- Heidän ikänsä vaihtelee 18 kuukaudesta viiteen vuoteen.
- Kaikki GMFCS-tasot otetaan mukaan.
- Molemmat sukupuolet otetaan mukaan.
- Kaikki lapset olivat lääketieteellisesti ja kliinisesti vakaita.
- Vanhempien tulee osata kirjoittaa ja lukea.
Poissulkemiskriteerit:
Diplegiset CP-lapset, joilla voi olla yksi tai useampi seuraavista:
- Krooninen sydän- tai rintasairaus historiassa.
- Kaikki käyttäytymishäiriöt.
- Nykyinen sairaalahoito kiireellisistä lääketieteellisistä syistä.
- Huomattava näkö- tai kuulohäiriö.
- Aiempi Botox-injektiohistoria viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivovammaiset lapset
Otoskoon arvioinnissa määritettiin diplegisten CP-lasten värvättyjen lukumäärä Kairon yliopiston fysioterapian tiedekunnan poliklinikalta, National Institute of Neuromotor Disorder -instituutin fysioterapiaosastolta, Abu El-Reeshin sairaalasta ja yksityisestä fysioterapiasta. klinikat.
Potilaiden ikä vaihtelee 18 kuukaudesta 5 vuoteen.
Molemmat sukupuolet osallistuvat tähän tutkimukseen
|
Toimintahäiriön ja vanhemmuuden stressin välinen yhteys lapsilla, joilla on diagnosoitu dipleginen aivovamma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien stressin muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Se arvioidaan käyttämällä hyväksyttyä arabiankielistä versiota vanhempien stressiindeksistä.
Vanhempaa pyydetään lukemaan jokainen lausunto huolellisesti ja keskittymään jokaiseen lausuntoon ja ympyröimään se, joka parhaiten sopii hänen lapsensa psykologiseen tilaan.
Vanhempien tulee vastata ympyröimällä SA (täysin samaa mieltä), A (hyväksyn), NS (en ole varma), D (eri mieltä), SD (täysin eri mieltä).
Heidän tulee ympyröidä vain yksi vastaus per kohde ja merkitä "X" vastaukseen, jos sitä on muutettava.
Vanhemmat eivät saa poistaa vastauksia.
Vanhempaa on kannustettava vastaamaan kaikkiin kysymyksiin.
|
Vain perustila
|
|
Arvioimassa lasten elämänlaadun muutosta
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Sen arvioi The Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL™) Family Impact Module -versio 2. Se koostuu vanhemman välitysraporttilomakkeista, joita on saatavana useilla kansainvälisillä kielillä, mukaan lukien arabia.
PedsQL™ Family Impact Module -version 2.0 arabiankielinen versio on vanhempien raporttiväline, joka on suunniteltu arvioimaan lasten kroonisten terveyssairauksien vaikutusta vanhempiin ja perheeseen. Se koostuu 36 kohdasta, joissa on 8 ulottuvuutta.
Se sisältää 6 alaasteikkoa, jotka mittaavat vanhempien itse ilmoittamaa toimintaa: fyysinen toiminta (6 kohtaa), emotionaalinen toiminta (5 kohtaa), sosiaalinen toiminta (4 kohdetta), kognitiivinen toiminta (5 kohdetta), viestintä (3 kohdetta) ja huoli (5 kohtaa) ; sekä 2 alaasteikkoa, jotka mittaavat vanhempien ilmoittamaa perheen toimivuutta: päivittäiset aktiviteetit (3 kohtaa) ja perhesuhteet (5 kohtaa)
|
Vain perustila
|
|
Arvioi lasten arjen toimintojen muutosta
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Se toteutetaan käyttämällä WeeFIM:n itsehoitoalueita (syöminen, hoito, kylpeminen, ylä- ja alavartalon pukeutuminen ja wc-käynti), siirto- ja liikkumisalueita.
Arviointi on suoritettava tarkkailemalla lasta suoraan.
Kuitenkin silloin, kun suora havainnointi ei ole mahdollista, on tärkeää haastatella vanhempia, jotka tuntevat lapsen jokapäiväisen toiminnan
|
Vain perustila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Fekry, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fekry_phd
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .