- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04938063
Związek między upośledzeniem funkcjonalnym a stresem rodzicielskim u dzieci ze zdiagnozowanym porażeniem mózgowym diplegicznym
- Sprawdzenie związku pomiędzy nasileniem ograniczeń ADL u dzieci z porażeniem dziecięcym z diplegią a poziomem stresu u rodziców.
- Aby wykryć korelację między poziomem PS a różnymi domenami ograniczenia ADL.
- Aby określić istotne czynniki leżące u podstaw stresu rodziców u dzieci z porażeniem diplegicznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowie i dobrostan dzieci są ściśle powiązane ze zdrowiem fizycznym, emocjonalnym i społecznym ich rodziców, a także ze praktykami wychowawczymi. Sposób, w jaki rodzice dzieci z MPD radzą sobie ze stresem, może niekorzystnie wpływać na ich zdolności rodzicielskie, co z kolei prowadzi do trudności dla dziecka, co może prowadzić do większego stresu rodzicielskiego. Stopień, w jakim rodzice dzieci z porażeniem mózgowym dostosowują się do potrzeb swoich dzieci, oraz zasoby, które mają na celu zaspokojenie potrzeb ich dzieci, są głównym przedmiotem zainteresowania specjalistów pracujących w opiece zdrowotnej dla dzieci.
Aby wesprzeć rodziców, ważne jest określenie poziomu niezależności dzieci z diplegią MPD w życiu codziennym. Jest to konieczne, aby zidentyfikować czynniki prognostyczne stresu, który może być czynnikiem wyniszczającym psychicznie w ich życiu. W zamian może pomóc nam, fizjoterapeutom, w podejmowaniu bardziej świadomych decyzji dotyczących planowania leczenia, a także ułatwić rozmowy z rodzicami na temat identyfikacji źródeł stresu i opracowania zdrowych strategii radzenia sobie, które prowadzą do lepszej jakości życia ich dzieci. Wreszcie będzie to miało bezpośredni pozytywny wpływ na zdolności dzieci
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dokki, Egipt
- Outpatient clinic - Faculty of Physical Therapy - Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci z porażeniem mózgowym z diplegią.
- Ich wiek waha się od 18 miesięcy do pięciu lat.
- Uwzględnione zostaną wszystkie poziomy GMFCS.
- Uwzględnione zostaną obie płcie.
- Stan wszystkich dzieci był stabilny medycznie i klinicznie.
- Rodzice muszą umieć pisać i czytać.
Kryteria wykluczenia:
Dzieci z porażeniem mózgowym z diplegią, które mogą mieć jedno lub więcej z poniższych:
- Historia przewlekłej choroby serca lub klatki piersiowej.
- Wszelkie zaburzenia zachowania.
- Aktualna hospitalizacja z pilnych powodów medycznych.
- Znaczące upośledzenie wzroku lub słuchu.
- Historia wstrzyknięć botoksu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z porażeniem mózgowym
Oszacowanie liczebności próby przeprowadzono w celu określenia liczby rekrutowanych dzieci z diplegią MPD z przychodni na Wydziale Fizjoterapii Uniwersytetu w Kairze, Zakładu Fizjoterapii w Narodowym Instytucie Zaburzeń Neuromotorycznych, Szpitala Abu El-Reesh i prywatnej fizjoterapii kliniki.
Wiek pacjentów będzie wahał się od 18 miesięcy do 5 lat.
W badaniu tym wezmą udział obie płcie
|
Związek między upośledzeniem funkcjonalnym a stresem rodzicielskim u dzieci ze zdiagnozowanym porażeniem mózgowym diplegicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany stresu rodziców
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Zostanie on oceniony przy użyciu zatwierdzonej arabskiej wersji wskaźnika stresu nadrzędnego.
Rodzic zostanie poproszony o uważne przeczytanie każdego stwierdzenia i skupienie się na każdym stwierdzeniu oraz zakreślenie tego, które najlepiej odpowiada jego stanowi psychicznemu dotyczącemu dziecka.
Rodzice powinni odpowiedzieć, zakreślając SA (zdecydowanie się zgadzam), A (zgadzam się), NS (nie jestem pewien), D (nie zgadzam się), SD (zdecydowanie się nie zgadzam).
Powinni zakreślić tylko jedną odpowiedź na każdy element i wstawić „X” przy odpowiedzi, jeśli wymaga ona zmiany.
Rodzicom nie wolno usuwać żadnych odpowiedzi.
Należy zachęcać rodzica do udzielenia odpowiedzi na wszystkie pytania.
|
Tylko linia bazowa
|
|
Ocena zmian w jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Zostanie ono ocenione za pomocą modułu wpływu na rodzinę pediatrycznego Inwentarza Jakości Życia™ (PedsQL™), wersja 2. Składa się z formularzy raportu zastępczego dla rodziców, dostępnych w wielu językach międzynarodowych, w tym w języku arabskim.
Arabska wersja modułu wpływu na rodzinę PedsQL™ w wersji 2.0 to narzędzie do raportowania dla rodziców, zaprojektowane w celu oceny wpływu przewlekłych schorzeń u dzieci na rodziców i rodzinę. Składa się z 36 pozycji obejmujących 8 wymiarów.
Zawiera 6 podskal mierzących samoocenę funkcjonowania rodziców: Funkcjonowanie fizyczne (6 pozycji), Funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), Funkcjonowanie społeczne (4 pozycje), Funkcjonowanie poznawcze (5 pozycji), Komunikacja (3 pozycje) i Zmartwienia (5 pozycji). ; oraz 2 podskale mierzące funkcjonowanie rodziny oceniane przez rodziców: Aktywności Codzienne (3 pozycje) i Relacje rodzinne (5 pozycji)
|
Tylko linia bazowa
|
|
Ocena zmian w codziennych czynnościach dzieci
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Będzie ono realizowane poprzez wykorzystanie domeny samoopieki (jedzenie, pielęgnacja, kąpiel, ubieranie górnej i dolnej części ciała oraz korzystanie z toalety), domeny transferu i lokomocji WeeFIM.
Oceny należy dokonać poprzez bezpośrednią obserwację dziecka.
Jeżeli jednak bezpośrednia obserwacja nie jest możliwa, niezwykle istotne jest przeprowadzenie wywiadu z rodzicami zaznajomionymi z codziennymi czynnościami dziecka
|
Tylko linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Fekry, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fekry_phd
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .