Prospective Decision Impact Trial of KidneyIntelX
11. april 2024 opdateret af: Renalytix AI, Inc.
En prospektiv beslutningsindvirkningsundersøgelse af KidneyIntelX hos patienter med type 2-diabetes og eksisterende kronisk nyresygdom
Det nuværende forsøg er designet til at evaluere, hvordan resultaterne af KidneyIntelX test/platform påvirker den kliniske behandling af type 2-diabetespatienter identificeret som øget risiko for hurtig nyrefunktionsnedgang inden for 5 år.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Atrium Health Wake Forest Baptist - Family Medicine - Piedmont Plaza
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
23 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med type 2-diabetes og eksisterende kronisk nyresygdom stadier 1-3.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 23 år eller ældre.
- Klinisk historie med bekræftet type 2-diabetes.
- Bevis for DKD trin 1-3:
- Baseline eGFR på 30-59 ml/min/1,73m2 (bekræftet med 3 måneders mellemrum med mindst én værdi inden for 1 år før tilmelding)
- Personer med eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 og albuminuri (UACR ≥30mg/g)
- Alle patienter vil have et HbA1c, eGFR, urinalbumin og urinkreatinin, eGFR, tilgængeligt inden for 12 måneder efter tilmelding (kan fås, hvis det ikke er klinisk tilgængeligt tidligere).
- Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå og underskrive en godkendt informeret samtykkeerklæring og andre relevante undersøgelsesdokumenter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med eGFR <30 eller ≥ 60 ml/min/1,73 m2 uden albuminuri.
- Patienter med ESRD eller i nyrebehandlinger på tidspunktet for indskrivning.
- Patienter, der er gravide på indskrivningstidspunktet.
- Patienter, der i øjeblikket er indlagt.
- Patienter, der i øjeblikket er på Enbrel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel (mål: 20 % stigning fra tidligere målinger) af besøg, hvor hver deltager opnår målblodtryk på <140/90 mmHg (i henhold til NKF CKD-styringsvejledningen).
|
12 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel (mål: 20 % stigning) af patienter, der opnår individualiseret mål for HbA1c.
|
12 måneder
|
|
ACEi/ARB
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel (mål: 20 % stigning) af patienter, der for nylig er blevet behandlet med statiner og/eller angiotensin-konverterende enzymhæmmere og angiotensin II-receptorblokkere.
|
12 måneder
|
|
SGLT2/GLP1
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel (mål: 20 % stigning) af patienter, der for nylig er blevet behandlet med SGLT2-hæmmere eller GLP1-agonister.
|
12 måneder
|
|
Urin albumin til kreatinin ratio
Tidsramme: 12 måneder
|
Hos dem med baseline albuminuri, andel (mål: 20%) af patienter opnår et 30% fald i deres urin albumin til kreatinin ratio fra gennemsnitlige værdier før tilmelding til gennemsnitlige værdier efter tilmelding gennem 1 år.
|
12 måneder
|
|
Henvisninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel (mål: 20 % stigning) af patienter henvist/behandlet af en diætist, diabetolog eller nefrolog.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Diabetiske nefropatier
Andre undersøgelses-id-numre
- RAI 19-1003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy