Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective Decision Impact Trial of KidneyIntelX

11 april 2024 uppdaterad av: Renalytix AI, Inc.

En prospektiv beslutsförsök med KidneyIntelX hos patienter med typ 2-diabetes och existerande kronisk njursjukdom

Den aktuella studien är utformad för att utvärdera hur resultaten av KidneyIntelX-testet/plattformen påverkar den kliniska behandlingen av typ 2-diabetespatienter som identifieras som ökad risk för snabb njurfunktionsnedgång inom 5 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Family Medicine - Piedmont Plaza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med typ 2-diabetes och existerande kronisk njursjukdom stadier 1-3.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 23 år eller äldre.
  • Klinisk historia av bekräftad typ 2-diabetes.
  • Bevis för DKD steg 1-3:
  • Baslinje eGFR på 30-59 ml/min/1,73m2 (bekräftat med 3 månaders mellanrum med minst ett värde inom 1 år före registreringen)
  • Individer med eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 och albuminuri (UACR ≥30mg/g)
  • Alla patienter kommer att ha ett HbA1c, eGFR, urinalbumin och urinkreatinin, eGFR, tillgängligt inom 12 månader efter inskrivningen (att erhållas om det inte är kliniskt tillgängligt tidigare).
  • Försökspersonen måste kunna förstå och underteckna en godkänd blankett för informerat samtycke och andra tillämpliga studiedokument.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med eGFR <30 eller ≥ 60 ml/min/1,73 m2 utan albuminuri.
  • Patienter med ESRD eller på renal recovery-behandlingar vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Patienter som är gravida vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Patienter som för närvarande är inlagda på sjukhus.
  • Patienter som för närvarande är på Enbrel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 12 månader
Andel (mål: 20 % ökning från tidigare mätningar) av besök där varje deltagare uppnår målblodtrycket på <140/90 mmHg (enligt NKF CKD-hanteringsriktlinjerna).
12 månader
HbA1c
Tidsram: 12 månader
Andel (mål: 20 % ökning) patienter som uppnår individualiserat mål för HbA1c.
12 månader
ACEi/ARB
Tidsram: 12 månader
Andel (mål: 20 % ökning) patienter som nyligen behandlats med statiner och/eller angiotensinkonverterande enzymhämmare och angiotensin II-receptorblockerare.
12 månader
SGLT2/GLP1
Tidsram: 12 månader
Andel (mål: 20 % ökning) patienter som nyligen behandlats med SGLT2-hämmare eller GLP1-agonister.
12 månader
Urin albumin till kreatinin förhållande
Tidsram: 12 månader
Hos dem med baseline albuminuri, andel (mål: 20%) av patienterna som uppnår en 30% minskning av deras urin albumin till kreatinin ratio från genomsnittliga värden före inskrivning till genomsnittliga värden efter registrering under 1 år.
12 månader
Remisser
Tidsram: 12 månader
Andel (mål: 20 % ökning) patienter som hänvisas/hantas av en dietist, diabetolog eller nefrolog.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Renalytix AI, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Första postat (Faktisk)

14 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAI 19-1003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes njursjukdom

Kliniska prövningar på KidneyIntelX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera