Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška potenciálního dopadu rozhodnutí KidneyIntelX

11. dubna 2024 aktualizováno: Renalytix AI, Inc.

Prospektivní studie dopadu rozhodnutí s KidneyIntelX u pacientů s diabetem 2. typu a existujícím chronickým onemocněním ledvin

Současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila, jak výsledky testu/platformy KidneyIntelX ovlivňují klinickou léčbu pacientů s diabetem 2. typu, u kterých bylo zjištěno zvýšené riziko rychlého poklesu funkce ledvin během 5 let.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Atrium Health Wake Forest Baptist - Family Medicine - Piedmont Plaza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 2. typu a stávajícím chronickým onemocněním ledvin stadia 1-3.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 23 let nebo starší.
  • Klinická anamnéza potvrzeného diabetu 2. typu.
  • Důkazy DKD Fáze 1-3:
  • Základní eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (potvrzeno s odstupem 3 měsíců s alespoň jednou hodnotou do 1 roku před registrací)
  • Jedinci s eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 a albuminurie (UACR ≥30 mg/g)
  • Všichni pacienti budou mít HbA1c, eGFR, albumin v moči a kreatinin v moči, eGFR, dostupné do 12 měsíců od zařazení (je třeba získat, pokud nebyly klinicky dostupné dříve).
  • Subjekt musí být schopen porozumět a podepsat schválený formulář informovaného souhlasu a další platné studijní dokumenty.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s eGFR <30 nebo ≥ 60 ml/min/1,73 m2 bez albuminurie.
  • Pacienti s ESRD nebo s léčbou na obnovu ledvin v době zařazení.
  • Pacientky, které jsou v době zápisu těhotné.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době hospitalizováni.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době na Enbrelu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Podíl (cíl: 20% nárůst oproti předchozím měřením) návštěv, při kterých každý účastník dosáhne cílového krevního tlaku < 140/90 mmHg (podle pokynů pro management CKD NKF).
12 měsíců
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Podíl (cíl: 20% nárůst) pacientů, kteří dosáhnou individuálního cíle HbA1c.
12 měsíců
ACEi/ARB
Časové okno: 12 měsíců
Podíl (cíl: 20% nárůst) pacientů v nedávné době léčených statiny nebo inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu a blokátory receptoru angiotenzinu II.
12 měsíců
SGLT2/GLP1
Časové okno: 12 měsíců
Podíl (cíl: 20% nárůst) pacientů nedávno léčených inhibitory SGLT2 nebo agonisty GLP1.
12 měsíců
Poměr albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: 12 měsíců
U pacientů s výchozí albuminurií dosáhl podíl (cíl: 20 %) pacientů 30% snížení poměru albuminu ke kreatininu v moči z průměrných hodnot před zařazením na průměrné hodnoty po zařazení do 1 roku.
12 měsíců
Doporučení
Časové okno: 12 měsíců
Podíl (cíl: 20% nárůst) pacientů doporučených / vedených dietologem, diabetologem nebo nefrologem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Klinické studie na KidneyIntelX

3
Předplatit