iWalk håndfri krykke (HFC)
Effekter af en håndfri krykke på gangstabilitet under gang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne håndfri krykke (HFC) med standard aksillære krykker (SAC'er) med og uden gåstøvle ved at bruge resultater relateret til gangstabilitet, balancesikkerhed, patientpræference, enhedskomfort og eventuelle rapporterede smerter, mens ved hjælp af enhederne.
Sunde, arbejdsdygtige personer vil bære en gåstøvle for at simulere en skade under knæet eller en tilstand efter operationen under deltagelse. De vil opretholde en ikke-vægtbærende status, mens de gennemfører de 4 forskningsbetingelser i randomiseret rækkefølge: 1) BOOT, 2) HFC + BOOT, 3) SAC + BOOT eller 4) INGEN.
Deltagerne gennemfører i alt 5 sessioner, med 4 biomekaniske dataindsamlingssessioner svarende til de 4 betingelser. Ved det første besøg udfylder deltagerne forhåndssamtykkescreening og samtykkepapirer. Derefter vil de blive randomiseret til de 4 ovenstående forhold, og antropometriske (kropshøjde, vægt/masse, benlængde, skolængde og -bredde) og demografiske data vil blive indsamlet. Deltagerne vil overnatte natten over til hver af de 4 undersøgelsesbetingelser før testning. Hvis deltagerne først randomiseres til NONE-tilstanden, vil de have mulighed for at gennemføre test i denne tilstand (ingen Boot) ved det indledende besøg. Det primære afhængige mål er hele kroppens vinkelmomentum, et objektivt mål for gangstabilitet.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af over 50 små reflekterende markører placeret på deltagerne og hjælpemidlerne, et computerstyret motion capture-system og kraftplader indlejret i gulvet. Kraftpladerne fanger jordreaktionskræfter, som vil blive brugt til at beregne ledmomenter til fortolkning af vinkelmomentdata. Motion capture-systemet vil blive brugt til at evaluere led- og segmentkinematik og tids-rumlige data for at karakterisere gangmønsteret i hver tilstand og beregne vinkelmomentum.
Det andet formål med denne forskningsundersøgelse er at bestemme effekten af krykkebrug på deltagernes rapporterede balancetillid og enhedspræference. Et valideret balancekonfidensspørgeskema og deltagertilfredshed, komfort og præference vil blive brugt til at sammenligne mellem forhold. En numerisk smertevurderingsskala (0-10) vil blive brugt til at vurdere eventuelle rapporterede smerter under alle tilstande.
Det tredje formål med denne forskning er at bestemme effekten af krykke (HFC og SAC'er) og støvle (med og uden) brug på gangstabilitet målt ved hele kroppen og segmental vinkelmomentum under gang. To yderligere betingelser er tilføjet for at løse dette formål (HFC NO BOOT og SAC NO BOOT), hvilket resulterer i i alt 6 forskningsbetingelser:
1) BOOT, 2) HFC + BOOT, 3) SAC + BOOT 4) INGEN, 5) HFC INGEN BOOT, 6) SAC INGEN BOOT. HFC NO BOOT-tilstanden vil blive evalueret i slutningen af HFC + BOOT-sessionen, og SAC NO BOOT tilstand vil blive evalueret i slutningen af SAC + BOOT sessionen for at holde sig inden for projektets skattemæssige og logistiske begrænsninger. Tidligere beskrevne metoder vil blive brugt.
I sidste ende kan denne undersøgelse hjælpe fysioterapeuter og andre udbydere med den kliniske ordination og anvendelse af sådanne enheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Human Performance and Clinical Outcomes Lab, The University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder: 18-45
- Højde mellem 5'2" og 6'6"
- Fodstørrelse, der svarer til tilgængelige gåstøvler
- Raske personer uden aktuel klage over smerter i underekstremiteter, rygsøjlesmerter, åbne sår eller aktiv infektion
- Fuldt aktivt smertefrit bevægelsesområde i de bilaterale øvre og nedre ekstremiteter og rygsøjlen
- Kan hoppe uden smerter
- Kan udføre en fuld squat uden smerter
- Kan gå op og ned ad en trappe ved normal ganghastighed uden at bruge gelænderet
- Kan stå på et ben i mindst 30 sekunder
- Kan læse og skrive på engelsk og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Vægt større end 270 lbs
- BMI større end 35
- Maksimal låromkreds øverst på benet større end 28"
- Tidligere medicinske eller neuromuskuloskeletale lidelser, der har begrænset deres deltagelse i arbejde eller motion inden for de sidste 6 måneder
- Tidligere underekstremitetsskade proksimalt i forhold til anklen, der kræver operation eller funktionsbegrænsning i mere end 6 uger
- Tidligere rygsmerter, der gentager sig eller har begrænsede aktiviteter i mere end 6 uger
- Diagnosticeret moderat eller svær hjerneskade
- Diagnose af en fysisk eller psykisk tilstand, der ville udelukke testning (f. hjertesygdom, koagulationsforstyrrelse, lungesygdom)
- Ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse(r)
- Kræv brug af et hjælpemiddel
- Graviditet - Selvrapportering pr. deltager. På grund af det forventede lille antal gravide individer og deraf følgende manglende evne til at redegøre for dets effekt på de resulterende resultater, vil deltagerne blive trukket tilbage fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Arm 1. INGEN
Deltagerne vil blive testet, uden at de er iført støvle eller hjælpemidler.
|
|
|
Eksperimentel: Arm 2. STØVLE
Den første testede interventionstilstand er en gåstøvle kun på forsøgspersonens højre underekstremitet.
|
En gåstøvle er en almindelig type bøjle/støvle, der begrænser ankel- og fodbevægelser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 3. HFC+BOOT
Den anden testede interventionstilstand er en håndfri krykke (HFC) med gåstøvlen, begge båret på forsøgspersonens højre underekstremitet.
|
The Hands Free Crutch (HFC) fra iWalkFree, Inc. er et nyt, ambulant hjælpemiddel, der forhindrer belastning af fod og ankel, samtidig med at det tillader fri brug af arme og hænder.
En gåstøvle er en almindelig type bøjle/støvle, der begrænser ankel- og fodbevægelser.
|
|
Eksperimentel: Arm 4. SAC+STØVLE
Den tredje testede interventionstilstand er standard aksillære krykker (SAC) med gåstøvlen båret i ikke-vægtbærende på forsøgspersonens højre underekstremitet.
|
Standard aksillære krykker (SAC) er ambulerende hjælpemidler, der almindeligvis bruges til skader eller operationer i nedre ekstremiteter.
En gåstøvle er en almindelig type bøjle/støvle, der begrænser ankel- og fodbevægelser.
|
|
Eksperimentel: Arm 5. HFC
Den fjerde testede interventionstilstand er den håndfri krykke, som bæres på forsøgspersonens højre underekstremitet uden gåstøvlen.
|
The Hands Free Crutch (HFC) fra iWalkFree, Inc. er et nyt, ambulant hjælpemiddel, der forhindrer belastning af fod og ankel, samtidig med at det tillader fri brug af arme og hænder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 6. SAC
Den femte og sidste testede interventionstilstand er standard aksillære krykker, hvor forsøgspersonen ikke er vægtbærende på højre underekstremitet uden gåstøvlen.
|
Standard aksillære krykker (SAC) er ambulerende hjælpemidler, der almindeligvis bruges til skader eller operationer i nedre ekstremiteter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkelmoment-sagittalplan for hele kroppen
Tidsramme: en session (op til 2 timer lang) ud af 4 sessioner i alt
|
Omfanget af hele kroppens vinkelmoment i det sagittale plan under gang ved hjælp af motion capture-systemet.
Mens vinkelmomentum kan måles i kg*m^2/sekund, rapporteres det som dimensionsløst i denne undersøgelse, da det er blevet normaliseret til kropsvægt (kg), højde (m) og ganghastighed (m/s).
|
en session (op til 2 timer lang) ud af 4 sessioner i alt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkelmoment for hele kroppen - tværgående og frontale planer
Tidsramme: Baseline
|
Omfanget af hele kroppens vinkelmomentum i tvær- og frontplanet under gang ved hjælp af motion capture-systemet.
|
Baseline
|
|
Segmentel vinkelmoment-sagittale, tværgående og frontale planer
Tidsramme: Baseline
|
Området for segmental vinkelmomentum vil blive sammenlignet i det sagittale, tværgående og frontale plan under gang ved hjælp af motion capture-systemet.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: Baseline
|
Balancetillid vil blive vurderet ved hjælp af ABC-skalaen på 16 aktiviteter, ved hjælp af en 0-100% skala (0% = ingen tillid og 100% = helt sikker).
|
Baseline
|
|
Deltagerens komfortscore
Tidsramme: Baseline
|
En modificeret enhedskomfortskala, der bruger en samlet score på 11 punkter (0=Mest ubehageligt; 10=Mest behageligt).
|
Baseline
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: over tre sessioner (i gennemsnit 2 timer for hver session)
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
|
over tre sessioner (i gennemsnit 2 timer for hver session)
|
|
Deltagerens numeriske score
Tidsramme: over fire sessioner (i gennemsnit 2 timer for hver session)
|
En ændret enhedskomfortskala ved hjælp af en 11-punkts vurderingsskala (0=værste hjælpemiddel;10=bedste hjælpemiddel).
|
over fire sessioner (i gennemsnit 2 timer for hver session)
|
|
Deltagerens enhedspræference
Tidsramme: en session (op til 2 timer lang) ud af 4 sessioner i alt
|
Deltageren vil rangere i rækkefølge (1-4) deres præference for hjælpemiddel: NONE, BOOT, HFC og SAC.
|
en session (op til 2 timer lang) ud af 4 sessioner i alt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa, Department of Physical Therapy and Rehabilitation Science
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 202101408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .