Kula iWalk bez użycia rąk (HFC)
Wpływ kuli bez użycia rąk na stabilność chodzenia podczas chodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie kul bez użycia rąk (HFC) ze standardowymi kulami pachowymi (SAC) z butami do chodzenia i bez, z wykorzystaniem wyników związanych ze stabilnością chodzenia, pewnością równowagi, preferencjami pacjenta, wygodą urządzenia i zgłaszanym bólem podczas za pomocą urządzeń.
Zdrowe, sprawne osoby będą nosić buty do chodzenia, aby symulować uraz poniżej kolana lub stan pooperacyjny podczas uczestnictwa. Zachowają stan nieobciążenia podczas wypełniania 4 warunków badawczych w losowej kolejności: 1) BUTY, 2) HFC + BUTY, 3) SAC + BUTY lub 4) BRAK.
Uczestnicy ukończą łącznie 5 sesji, z 4 sesjami zbierania danych biomechanicznych odpowiadającymi 4 warunkom. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy wypełnią wstępne badanie przesiewowe i dokumenty dotyczące zgody. Następnie zostaną losowo przydzieleni do 4 powyższych warunków i zostaną zebrane dane antropometryczne (wzrost ciała, waga/masa, długość nóg, długość i szerokość buta) oraz dane demograficzne. Uczestnicy zostaną zakwaterowani na noc w każdym z 4 warunków badania przed testowaniem. Jeśli uczestnicy zostaną najpierw losowo przydzieleni do warunku BRAK, będą mieli możliwość ukończenia testu w tym stanie (bez rozruchu) podczas pierwszej wizyty. Podstawową miarą zależną jest moment pędu całego ciała, obiektywna miara stabilności chodzenia.
Dane będą zbierane za pomocą ponad 50 małych znaczników odblaskowych umieszczonych na uczestnikach i urządzeniach pomocniczych, skomputeryzowanym systemie przechwytywania ruchu i płytkach siłowych osadzonych w podłodze. Płytki sił wychwytują siły reakcji gruntu, które zostaną wykorzystane do obliczenia momentów połączeń w celu interpretacji danych dotyczących momentu pędu. System przechwytywania ruchu zostanie wykorzystany do oceny kinematyki stawów i segmentów oraz danych czasowo-przestrzennych w celu scharakteryzowania wzorca chodu w każdych warunkach i obliczenia momentu pędu.
Drugim celem tego badania badawczego jest określenie wpływu używania kul na zgłaszaną przez uczestników pewność równowagi i preferencje dotyczące urządzeń. Zweryfikowany kwestionariusz pewności równowagi oraz zadowolenie, komfort i preferencje uczestników zostaną wykorzystane do porównania warunków. Numeryczna skala oceny bólu (0-10) zostanie wykorzystana do oceny każdego zgłoszonego bólu we wszystkich stanach.
Trzecim celem tego badania jest określenie wpływu używania kul (HFC i SAC) i butów (z i bez) na stabilność chodu mierzoną całym ciałem i momentem pędu segmentu podczas chodu. W tym celu dodano dwa dodatkowe warunki (HFC NO BOOT i SAC NO BOOT), co daje w sumie 6 warunków badawczych:
1) BOOT, 2) HFC + BOOT, 3) SAC + BOOT 4) BRAK, 5) HFC NO BOOT, 6) SAC NO BOOT Warunek HFC NO BOOT zostanie oceniony na koniec sesji HFC + BOOT, a Warunek SAC NO BOOT zostanie oceniony na koniec sesji SAC + BOOT, aby nie przekraczać ograniczeń fiskalnych i logistycznych projektu. Wykorzystane zostaną wcześniej opisane metody.
Ostatecznie badanie to może pomóc fizjoterapeutom i innym świadczeniodawcom w klinicznym przepisywaniu i stosowaniu takich urządzeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Human Performance and Clinical Outcomes Lab, The University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek: 18 - 45 lat
- Wysokość między 5'2" a 6'6"
- Rozmiar stopy odpowiadający dostępnym butom do chodzenia
- Zdrowe osoby bez aktualnych skarg na ból kończyn dolnych, ból kręgosłupa, otwarte rany lub aktywną infekcję
- Pełny aktywny, bezbolesny zakres ruchu obustronnych kończyn górnych i dolnych oraz kręgosłupa
- Możliwość skakania bez bólu
- Możliwość wykonania pełnego przysiadu bez bólu
- Potrafi wchodzić i schodzić po schodach z normalną prędkością bez użycia poręczy
- Potrafi stać na jednej nodze przez co najmniej 30 sekund
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Waga większa niż 270 funtów
- BMI powyżej 35
- Maksymalny obwód uda w górnej części nogi większy niż 28"
- Wcześniejsze zaburzenia medyczne lub nerwowo-mięśniowo-szkieletowe, które ograniczały ich udział w pracy lub ćwiczeniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wcześniejszy uraz kończyny dolnej proksymalnie do kostki wymagający operacji lub ograniczający funkcję przez ponad 6 tygodni
- Wcześniejszy ból pleców, który powraca lub ma ograniczoną aktywność przez ponad 6 tygodni
- Zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie mózgu
- Diagnoza stanu fizycznego lub psychicznego, który wykluczałby badanie (np. choroba serca, zaburzenia krzepnięcia, choroba płuc)
- Nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu
- Wymagaj użycia urządzenia wspomagającego
- Ciąża — samoopis uczestnika. Ze względu na spodziewaną niewielką liczbę kobiet w ciąży i wynikającą z tego niemożność uwzględnienia jej wpływu na uzyskane wyniki, uczestniczki zostaną wycofane z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię 1. BRAK
Uczestnicy będą testowani bez butów i bez urządzeń wspomagających.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2. BUT
Pierwszym testowanym warunkiem interwencji jest but do chodzenia tylko na prawej kończynie dolnej badanego.
|
But do chodzenia to popularny rodzaj ortezy / buta, który ogranicza ruch kostki i stopy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3. HFC+BOOT
Drugi testowany warunek interwencji to kula bez użycia rąk (HFC) z butem do chodzenia, oba noszone na prawej kończynie dolnej badanego.
|
Hands Free Crutch (HFC) firmy iWalkFree, Inc. to nowatorskie urządzenie ułatwiające poruszanie się, które zapobiega obciążaniu stóp i kostek, jednocześnie umożliwiając swobodne korzystanie z ramion i dłoni.
But do chodzenia to popularny rodzaj ortezy / buta, który ogranicza ruch kostki i stopy.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4. SAC+BOOT
Trzeci testowany warunek interwencji to standardowe kule pachowe (SAC) z butem do chodzenia noszonym w stanie nieobciążonym na prawej kończynie dolnej badanego.
|
Standardowe kule pachowe (SAC) to ambulatoryjne urządzenia wspomagające, powszechnie stosowane w urazach lub operacjach kończyn dolnych.
But do chodzenia to popularny rodzaj ortezy / buta, który ogranicza ruch kostki i stopy.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 5. HFC
Czwartym badanym warunkiem interwencji jest Kula bez użycia rąk noszona na prawej kończynie dolnej badanego bez buta do chodzenia.
|
Hands Free Crutch (HFC) firmy iWalkFree, Inc. to nowatorskie urządzenie ułatwiające poruszanie się, które zapobiega obciążaniu stóp i kostek, jednocześnie umożliwiając swobodne korzystanie z ramion i dłoni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 6. SAC
Piąty i ostatni testowany warunek interwencji to standardowe kule pachowe z badanym odciążeniem prawej kończyny dolnej bez buta do chodzenia.
|
Standardowe kule pachowe (SAC) to ambulatoryjne urządzenia wspomagające, powszechnie stosowane w urazach lub operacjach kończyn dolnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płaszczyzna strzałkowa pędu całego ciała
Ramy czasowe: jedna sesja (do 2 godzin), z 4 sesji ogółem
|
Zakres momentu pędu całego ciała w płaszczyźnie strzałkowej podczas chodu z wykorzystaniem systemu motion capture.
Chociaż moment pędu można zmierzyć w kg*m^2/sekundę, w tym badaniu podano go jako bezwymiarowy, ponieważ został znormalizowany do masy ciała (kg), wzrostu (m) i prędkości chodu (m/s).
|
jedna sesja (do 2 godzin), z 4 sesji ogółem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moment pędu całego ciała – płaszczyzny poprzeczna i czołowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zakres momentu pędu całego ciała w płaszczyźnie poprzecznej i czołowej podczas chodu z wykorzystaniem systemu motion capture.
|
Linia bazowa
|
|
Segmentalny moment pędu – płaszczyzna strzałkowa, poprzeczna i czołowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zakres odcinkowego momentu pędu będzie porównywany w płaszczyźnie strzałkowej, poprzecznej i czołowej podczas chodu za pomocą systemu motion capture.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla aktywności skala pewności równowagi (ABC).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pewność równowagi zostanie oceniona za pomocą Skali ABC na 16 czynnościach, przy użyciu skali 0-100% (0% = brak pewności i 100% = całkowita pewność).
|
Linia bazowa
|
|
Ocena komfortu urządzenia uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmodyfikowana skala komfortu urządzenia wykorzystująca 11-punktową ogólną ocenę (0=najbardziej niekomfortowy; 10=najbardziej komfortowy).
|
Linia bazowa
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: w ciągu trzech sesji (średnio 2 godziny na każdą sesję)
|
Ból zostanie oceniony przy użyciu standardowej 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, w której 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
w ciągu trzech sesji (średnio 2 godziny na każdą sesję)
|
|
Wynik liczbowy urządzenia uczestnika
Ramy czasowe: w ciągu czterech sesji (średnio 2 godziny na sesję)
|
Zmodyfikowana skala komfortu korzystania z urządzenia przy użyciu 11-punktowej skali oceny (0 = najgorsze urządzenie wspomagające; 10 = najlepsze urządzenie wspomagające).
|
w ciągu czterech sesji (średnio 2 godziny na sesję)
|
|
Preferencje urządzenia uczestnika
Ramy czasowe: jedna sesja (do 2 godzin), z 4 sesji ogółem
|
Uczestnik uszereguje w kolejności (1-4) preferowane urządzenie wspomagające: BRAK, BOOT, HFC i SAC.
|
jedna sesja (do 2 godzin), z 4 sesji ogółem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa, Department of Physical Therapy and Rehabilitation Science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202101408
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .