iWalk Freihand-Krücke (HFC)
Auswirkungen einer freihändigen Krücke auf die Gehstabilität beim Gehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die freihändige Gehstütze (HFC) mit standardmäßigen Achselgehstützen (SACs) mit und ohne Gehschuh zu vergleichen, wobei Ergebnisse in Bezug auf Gehstabilität, Gleichgewichtsvertrauen, Patientenpräferenz, Gerätekomfort und gemeldete Schmerzen während verwendet werden mit den Geräten.
Gesunde, nicht behinderte Personen tragen einen Wanderschuh, um während der Teilnahme eine Unterschenkelverletzung oder einen postoperativen Zustand zu simulieren. Sie werden einen Status ohne Gewichtsbelastung beibehalten, während sie die 4 Forschungsbedingungen in zufälliger Reihenfolge absolvieren: 1) BOOT, 2) HFC + BOOT, 3) SAC + BOOT oder 4) KEINE.
Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 5 Sitzungen, wobei 4 biomechanische Datenerfassungssitzungen den 4 Bedingungen entsprechen. Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer das Screening vor der Zustimmung und den Papierkram für die Zustimmung ausfüllen. Dann werden sie auf die 4 oben genannten Bedingungen randomisiert und anthropometrische (Körpergröße, Gewicht/Masse, Beinlänge, Schuhlänge und -breite) und demografische Daten werden erhoben. Die Teilnehmer werden sich vor dem Test über Nacht an jede der 4 Studienbedingungen gewöhnen. Wenn die Teilnehmer zuerst in die Bedingung NONE randomisiert werden, haben sie die Möglichkeit, den Test in dieser Bedingung (kein Boot) beim ersten Besuch abzuschließen. Das primäre abhängige Maß ist der Ganzkörperdrehimpuls, ein objektives Maß für die Gehstabilität.
Die Daten werden mithilfe von über 50 kleinen reflektierenden Markern gesammelt, die an den Teilnehmern und den Hilfsgeräten, einem computergestützten Bewegungserfassungssystem und im Boden eingebetteten Kraftmessplatten angebracht sind. Die Kraftmessplatten erfassen Bodenreaktionskräfte, die zur Berechnung von Gelenkmomenten zur Interpretation von Drehimpulsdaten verwendet werden. Das Bewegungserfassungssystem wird verwendet, um die Gelenk- und Segmentkinematik sowie zeitlich-räumliche Daten auszuwerten, um das Gangmuster in jedem Zustand zu charakterisieren und den Drehimpuls zu berechnen.
Der zweite Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung der Verwendung von Krücken auf das von den Teilnehmern angegebene Gleichgewichtsvertrauen und die Gerätepräferenz zu bestimmen. Ein validierter Fragebogen zum Gleichgewichtsvertrauen und die Zufriedenheit, der Komfort und die Vorlieben der Teilnehmer werden verwendet, um die Bedingungen zu vergleichen. Eine numerische Schmerzbewertungsskala (0-10) wird verwendet, um alle gemeldeten Schmerzen bei allen Erkrankungen zu bewerten.
Das dritte Ziel dieser Forschung ist es, die Wirkung der Verwendung von Krücke (HFC und SACs) und Stiefeln (mit und ohne) auf die Gehstabilität zu bestimmen, gemessen anhand des Ganzkörper- und segmentalen Drehimpulses während des Gehens. Zwei zusätzliche Bedingungen werden hinzugefügt, um diesen Zweck zu erfüllen (HFC NO BOOT und SAC NO BOOT), was zu insgesamt 6 Forschungsbedingungen führt:
1) BOOT, 2) HFC + BOOT, 3) SAC + BOOT 4) NONE, 5) HFC NO BOOT, 6) SAC NO BOOT Die HFC NO BOOT-Bedingung wird am Ende der HFC + BOOT-Sitzung ausgewertet und die Die SAC NO BOOT-Bedingung wird am Ende der SAC + BOOT-Sitzung bewertet, um innerhalb der steuerlichen und logistischen Einschränkungen des Projekts zu bleiben. Es werden zuvor beschriebene Verfahren verwendet.
Letztendlich könnte diese Studie Physiotherapeuten und anderen Anbietern bei der klinischen Verschreibung und Anwendung solcher Geräte helfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Human Performance and Clinical Outcomes Lab, The University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter: 18 - 45
- Körpergröße zwischen 5'2" und 6'6"
- Fußgröße, die den verfügbaren Wanderschuhen entspricht
- Gesunde Personen ohne aktuelle Beschwerden über Schmerzen in den unteren Extremitäten, Wirbelsäulenschmerzen, offene Wunden oder aktive Infektion
- Voller aktiver schmerzfreier Bewegungsbereich der bilateralen oberen und unteren Extremitäten und der Wirbelsäule
- Kann schmerzfrei hüpfen
- Kann eine vollständige Kniebeuge ohne Schmerzen ausführen
- Kann eine Treppe mit normaler Gehgeschwindigkeit hinauf- und hinuntergehen, ohne den Handlauf zu benutzen
- Kann mindestens 30 Sekunden auf einem Bein stehen
- Kann Englisch lesen und schreiben und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Gewicht über 270 lbs
- BMI größer als 35
- Maximaler Oberschenkelumfang oben am Bein größer als 28"
- Frühere medizinische oder neuromuskuloskelettale Erkrankungen, die ihre Teilnahme an Arbeit oder Bewegung in den letzten 6 Monaten eingeschränkt haben
- Frühere Verletzung der unteren Extremität proximal des Knöchels, die eine Operation erforderte oder die Funktion für mehr als 6 Wochen einschränkte
- Frühere Rückenschmerzen, die wiederkehren oder länger als 6 Wochen eingeschränkte Aktivitäten haben
- Diagnostizierte mittelschwere oder schwere Hirnverletzung
- Diagnose eines körperlichen oder psychischen Zustands, der eine Untersuchung ausschließen würde (z. Herzleiden, Gerinnungsstörung, Lungenleiden)
- Unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderung(en)
- Erfordern Sie die Verwendung eines Hilfsgeräts
- Schwangerschaft – Selbstauskunft pro Teilnehmerin. Aufgrund der erwarteten geringen Anzahl schwangerer Personen und der daraus resultierenden Unfähigkeit, die Auswirkungen auf die resultierenden Ergebnisse zu berücksichtigen, werden die Teilnehmer aus der Studie genommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Arm 1. KEINE
Die Teilnehmer werden ohne Stiefel und ohne Hilfsmittel getestet.
|
|
|
Experimental: Arm 2. STIEFEL
Die erste getestete Interventionsbedingung ist ein Wanderschuh nur an der rechten unteren Extremität der Testperson.
|
Ein Wanderschuh ist eine übliche Art von Stütze/Stiefel, die die Knöchel- und Fußbewegung einschränkt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm 3. HFC+BOOT
Die zweite getestete Interventionsbedingung ist eine Hands Free Crutch (HFC) mit dem Wanderschuh, die beide an der rechten unteren Extremität der Testperson getragen werden.
|
Die Hands Free Crutch (HFC) von iWalkFree, Inc. ist ein neuartiges, ambulantes Hilfsgerät, das Fuß- und Knöchelbelastungen verhindert und gleichzeitig die freie Verwendung von Armen und Händen ermöglicht.
Ein Wanderschuh ist eine übliche Art von Stütze/Stiefel, die die Knöchel- und Fußbewegung einschränkt.
|
|
Experimental: Arm 4. SAC+STIEFEL
Die dritte getestete Interventionsbedingung sind standardmäßige Achselkrücken (SAC), wobei der Wanderschuh ohne Belastung an der rechten unteren Extremität der Testperson getragen wird.
|
Standard-Axillärgehstützen (SAC) sind ambulante Hilfsgeräte, die häufig bei Verletzungen oder Operationen der unteren Extremitäten verwendet werden.
Ein Wanderschuh ist eine übliche Art von Stütze/Stiefel, die die Knöchel- und Fußbewegung einschränkt.
|
|
Experimental: Arm 5. HFC
Die vierte getestete Interventionsbedingung ist die an der rechten unteren Extremität der Testperson ohne den Wanderschuh getragene Hands-Free-Krücke.
|
Die Hands Free Crutch (HFC) von iWalkFree, Inc. ist ein neuartiges, ambulantes Hilfsgerät, das Fuß- und Knöchelbelastungen verhindert und gleichzeitig die freie Verwendung von Armen und Händen ermöglicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm 6. SAC
Die fünfte und letzte getestete Eingriffsbedingung sind Standard-Axillargehstützen, wobei der Proband die rechte untere Extremität ohne den Gehschuh nicht belastet.
|
Standard-Axillärgehstützen (SAC) sind ambulante Hilfsgeräte, die häufig bei Verletzungen oder Operationen der unteren Extremitäten verwendet werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ganzkörper-Drehimpuls-Sagittalebene
Zeitfenster: eine Sitzung (bis zu 2 Stunden lang), von insgesamt 4 Sitzungen
|
Bereich des Ganzkörperdrehimpulses in der Sagittalebene während des Gehens unter Verwendung des Bewegungserfassungssystems.
Während der Drehimpuls in kg*m^2/Sekunde gemessen werden kann, wird er in dieser Studie als dimensionslos angegeben, da er auf das Körpergewicht (kg), die Körpergröße (m) und die Gehgeschwindigkeit (m/s) normiert wurde.
|
eine Sitzung (bis zu 2 Stunden lang), von insgesamt 4 Sitzungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ganzkörper-Winkelimpuls-Quer- und Frontalebene
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bereich des Ganzkörper-Drehimpulses in der Quer- und Frontalebene während des Gangs unter Verwendung des Bewegungserfassungssystems.
|
Grundlinie
|
|
Segmentaler Winkelimpuls – sagittale, transversale und frontale Ebene
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Bereich des segmentalen Drehimpulses wird in der sagittalen, transversalen und frontalen Ebene während des Gangs unter Verwendung des Bewegungserfassungssystems verglichen.
|
Grundlinie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktivitätsspezifische Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Gleichgewichtsvertrauen wird anhand der ABC-Skala bei 16 Aktivitäten bewertet, wobei eine Skala von 0-100 % verwendet wird (0 % = kein Vertrauen und 100 % = völlig zuversichtlich).
|
Grundlinie
|
|
Komfort-Score des Teilnehmergeräts
Zeitfenster: Grundlinie
|
Eine modifizierte Gerätekomfortskala mit einer 11-Punkte-Gesamtbewertung (0 = am unbequemsten; 10 = am bequemsten).
|
Grundlinie
|
|
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: über drei Sitzungen (durchschnittlich 2 Stunden für jede Sitzung)
|
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Standard-Schmerzbewertungsskala mit 11 Punkten beurteilt, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
|
über drei Sitzungen (durchschnittlich 2 Stunden für jede Sitzung)
|
|
Numerischer Geräte-Score des Teilnehmers
Zeitfenster: über vier Sitzungen (durchschnittlich 2 Stunden für jede Sitzung)
|
Eine modifizierte Gerätekomfortskala unter Verwendung einer 11-Punkte-Bewertungsskala (0 = schlechtestes Hilfsmittel; 10 = bestes Hilfsmittel).
|
über vier Sitzungen (durchschnittlich 2 Stunden für jede Sitzung)
|
|
Gerätepräferenz des Teilnehmers
Zeitfenster: eine Sitzung (bis zu 2 Stunden lang), von insgesamt 4 Sitzungen
|
Der Teilnehmer ordnet in der Reihenfolge (1-4) seine Präferenz für das Hilfsmittel: NONE, BOOT, HFC und SAC.
|
eine Sitzung (bis zu 2 Stunden lang), von insgesamt 4 Sitzungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa, Department of Physical Therapy and Rehabilitation Science
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 202101408
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .