iWalk Hands Free -sauva (HFC)
Hands Free -sauvojen vaikutukset kävelyvakauteen kävelyn aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hands free -sauvoja (HFC) normaaleihin kainalosauvoihin (SAC), joissa on kävelysaappaat ja ilman, käyttämällä tuloksia, jotka liittyvät kävelyn vakauteen, tasapainon varmuuteen, potilaan mieltymykseen, laitteen mukavuuteen ja mahdolliseen raportoituun kipuun. laitteiden avulla.
Terveet, työkykyiset henkilöt käyttävät kävelykenkiä, jotka simuloivat polven alapuolella olevaa vammaa tai leikkauksen jälkeistä tilaa osallistumisen aikana. Ne säilyttävät painottoman tilan täyttäessään neljä tutkimusehtoa satunnaistetussa järjestyksessä: 1) BOOT, 2) HFC + BOOT, 3) SAC + BOOT tai 4) EI MITÄÄN.
Osallistujat suorittavat yhteensä 5 istuntoa, joista 4 biomekaniikan tiedonkeruuistuntoa vastaavat neljää ehtoa. Ensimmäisellä vierailulla osallistujat suorittavat ennakkosuostumuksen ja suostumuspaperit. Sitten ne satunnaistetaan neljään yllä olevaan ehtoon, ja antropometriset (kehon pituus, paino/paino, jalkojen pituus, kengän pituus ja leveys) ja demografiset tiedot kerätään. Osallistujat majoittuvat yön yli jokaiseen neljästä tutkimusolosuhteista ennen testausta. Jos osallistujat satunnaistetaan ensin NONE-tilaan, heillä on mahdollisuus suorittaa testi tässä tilassa (ei käynnistystä) ensimmäisellä käynnillä. Ensisijainen riippuva mitta on koko kehon kulmaliikemäärä, objektiivinen kävelyvakauden mitta.
Tiedot kerätään käyttämällä yli 50 pientä heijastusmerkkiä, jotka on sijoitettu osallistujille ja apuvälineille, tietokoneistettua liikkeensieppausjärjestelmää ja lattiaan upotettuja voimalevyjä. Voimalevyt keräävät maaperän reaktiovoimat, joita käytetään yhteismomenttien laskemiseen kulmamomenttitietojen tulkitsemiseksi. Liikkeensieppausjärjestelmää käytetään arvioimaan nivelten ja segmenttien kinematiikkaa ja ajallisia ja spatiaalisia tietoja, jotka kuvaavat askelkuviota kussakin tilanteessa ja laskevat liikemäärää.
Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on selvittää kainalosauvojen käytön vaikutus osallistujien raportoimaan tasapainoluottamukseen ja laitemieltymykseen. Validoitua tasapainoluottamuskyselyä ja osallistujien tyytyväisyyttä, mukavuutta ja mieltymystä käytetään olosuhteiden vertailuun. Numeerista kivun arviointiasteikkoa (0-10) käytetään arvioitaessa raportoituja kipuja kaikissa olosuhteissa.
Tämän tutkimuksen kolmas tarkoitus on selvittää kainalosauvojen (HFC ja SAC:t) ja kengän käytön (ja ilman) vaikutusta kävelyvakauteen mitattuna koko kehon ja segmenttien kulmamomentilla kävelyn aikana. Kaksi lisäehtoa lisätään tähän tarkoitukseen (HFC NO BOOT ja SAC NO BOOT), mikä johtaa yhteensä 6 tutkimusehtoon:
1) BOOT, 2) HFC + BOOT, 3) SAC + BOOT 4) EI MITÄÄN, 5) HFC EI BOOT, 6) SAC NO BOOT HFC NO BOOT -tila arvioidaan HFC + BOOT -istunnon lopussa, ja SAC NO BOOT -tila arvioidaan SAC + BOOT -istunnon lopussa, jotta se pysyy projektin verotuksellisten ja logististen rajoitusten sisällä. Käytetään aiemmin kuvattuja menetelmiä.
Viime kädessä tämä tutkimus voisi auttaa fysioterapeutteja ja muita palveluntarjoajia tällaisten laitteiden kliinisissä resepteissä ja sovelluksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Human Performance and Clinical Outcomes Lab, The University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikäraja: 18-45
- Korkeus 5'2" ja 6'6" välillä
- Jalan koko, joka vastaa saatavilla olevia kävelysaappaat
- Terveet henkilöt, joilla ei ole tällä hetkellä valitusta alaraajakivuista, selkäkipuista, avohaavoista tai aktiivisesta infektiosta
- Täysi aktiivinen kivuton liikeraja molemminpuolisissa ylä- ja alaraajoissa sekä selkärangassa
- Pystyy hyppäämään ilman kipua
- Pystyy suorittamaan täyden kyykyn ilman kipua
- Pystyy kävelemään ylös ja alas portaita normaalilla kävelynopeudella ilman käsijohdetta
- Pystyy seisomaan yhdellä jalalla vähintään 30 sekuntia
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Paino yli 270 paunaa
- BMI yli 35
- Suurin reiden ympärysmitta jalan yläosassa on yli 28"
- Aiemmat lääketieteelliset tai neuromuskuloskeletaaliset sairaudet, jotka ovat rajoittaneet heidän osallistumistaan työhön tai harjoitteluun viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi alaraajojen vamma nilkan läheisyydessä, joka vaatii leikkausta tai toiminnan rajoittamista yli 6 viikkoa
- Aiempi selkäkipu, joka toistuu tai jolla on rajoitettua toimintaa yli 6 viikkoa
- Diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aivovaurio
- Sellaisen fyysisen tai psykologisen tilan diagnoosi, joka estäisi testauksen (esim. sydänsairaus, hyytymishäiriö, keuhkosairaus)
- Korjaamaton näkö- tai kuulovaurio(t)
- Vaadi apuvälineen käyttöä
- Raskaus - Osallistujan omakohtainen raportti. Koska raskaana olevien henkilöiden odotetaan olevan pieni määrä ja siitä johtuen kyvyttömyys ottaa huomioon sen vaikutusta tuloksena oleviin tuloksiin, osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 1. EI MITÄÄN
Osallistujat testataan ilman saappaita eikä apuvälineitä.
|
|
|
Kokeellinen: Varsi 2. BOOT
Ensimmäinen testattu interventioehto on kävelysaappaat vain koehenkilön oikeassa alaraajassa.
|
Kävelysaappaat on yleinen tuki/saappas, joka rajoittaa nilkan ja jalkaterän liikettä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 3. HFC+BOOT
Toinen testattu interventioehto on Hands Free Crutch (HFC), jossa on kävelysaappaat, molempia pidetään kohteen oikeassa alaraajassa.
|
IWalkFree, Inc.:n Hands Free Crutch (HFC) on uusi liikkuva apulaite, joka estää jalkojen ja nilkkojen kuormituksen ja mahdollistaa samalla käsien ja käsien vapaan käytön.
Kävelysaappaat on yleinen tuki/saappas, joka rajoittaa nilkan ja jalkaterän liikettä.
|
|
Kokeellinen: Varsi 4. SAC+BOOT
Kolmas testattu interventioehto ovat tavalliset kainalosauvat (SAC), joissa kävelysaappaat on käytetty painottomana, ja ne tukevat kohteen oikeaa alaraajaa.
|
Tavalliset kainalosauvat (SAC) ovat liikkuvia apulaitteita, joita käytetään yleisesti alaraajojen vammoihin tai leikkauksiin.
Kävelysaappaat on yleinen tuki/saappas, joka rajoittaa nilkan ja jalkaterän liikettä.
|
|
Kokeellinen: Varsi 5. HFC
Neljäs testattu interventioehto on Hands Free Crutch, jota pidetään kohteen oikeassa alaraajassa ilman kävelykenkiä.
|
IWalkFree, Inc.:n Hands Free Crutch (HFC) on uusi liikkuva apulaite, joka estää jalkojen ja nilkkojen kuormituksen ja mahdollistaa samalla käsien ja käsien vapaan käytön.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 6. SAC
Viides ja viimeinen testattu interventioehto ovat tavalliset kainalosauvat, joissa kohteen painoton laakerointi on oikeassa alaraajassa ilman kävelysaappaat.
|
Tavalliset kainalosauvat (SAC) ovat liikkuvia apulaitteita, joita käytetään yleisesti alaraajojen vammoihin tai leikkauksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon kulmamomentti-sagittaalinen taso
Aikaikkuna: yksi istunto (enintään 2 tuntia), neljästä kokonaisistunnosta
|
Koko kehon kulmamomenttialue sagitaalitasossa kävelyn aikana liikkeensieppausjärjestelmää käyttäen.
Vaikka liikemäärä voidaan mitata kg*m^2/sekunnissa, se raportoidaan tässä tutkimuksessa dimensiottomana, koska se on normalisoitu ruumiinpainoon (kg), pituuteen (m) ja kävelynopeuteen (m/s).
|
yksi istunto (enintään 2 tuntia), neljästä kokonaisistunnosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon kulmamomentti - poikittais- ja etutasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koko kehon kulmaliikemäärä poikittais- ja etutasossa kävelyn aikana liikkeensieppausjärjestelmää käyttäen.
|
Perustaso
|
|
Segmentaalinen kulmamomentti-sagitaali-, poikittais- ja etutasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Segmentaalisen liikemäärän vaihteluväliä verrataan sagittaalisessa, poikittaisessa ja frontaalisessa tasossa kävelyn aikana liikkeensieppausjärjestelmällä.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintokohtainen ABC (Balance Confidence) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tasapainon luotettavuus arvioidaan ABC-asteikolla 16 toiminnolla, 0-100 % asteikolla (0 % = epäluottamus ja 100 % = täysin varma).
|
Perustaso
|
|
Osallistujan laitteen mukavuuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muokattu laitteen mukavuusasteikko, jossa on 11 pisteen kokonaispistemäärä (0 = epämukavin; 10 = mukavin).
|
Perustaso
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: yli kolme istuntoa (keskimäärin 2 tuntia per istunto)
|
Kipu arvioidaan käyttämällä tavallista 11 pisteen numeerista kipuluokitusasteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
yli kolme istuntoa (keskimäärin 2 tuntia per istunto)
|
|
Osallistujan laitteen numeerinen pistemäärä
Aikaikkuna: yli neljän istunnon (keskimäärin 2 tuntia per istunto)
|
Muokattu laitteen mukavuusasteikko 11 pisteen luokitusasteikolla (0 = huonoin apuväline; 10 = paras apuväline).
|
yli neljän istunnon (keskimäärin 2 tuntia per istunto)
|
|
Osallistujan laiteasetus
Aikaikkuna: yksi istunto (enintään 2 tuntia), neljästä kokonaisistunnosta
|
Osallistuja arvostelee järjestyksessä (1-4) haluamansa apuvälineen: EI, BOOT, HFC ja SAC.
|
yksi istunto (enintään 2 tuntia), neljästä kokonaisistunnosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa, Department of Physical Therapy and Rehabilitation Science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202101408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .