iWalkハンズフリー松葉杖 (HFC)
ハンズフリー松葉杖が歩行中の歩行安定性に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ハンズフリー松葉杖 (HFC) と標準的な腋窩松葉杖 (SAC) をウォーキング ブーツの有無にかかわらず比較し、歩行の安定性、バランスの自信、患者の好み、デバイスの快適性、報告された痛みに関連する結果を使用して比較することです。デバイスを使用しています。
健康で健常者はウォーキング ブーツを履いて、参加中の膝下の怪我や手術後の状態をシミュレートします。 ランダムな順序で 4 つの研究条件を完了している間、体重を支えない状態を維持します: 1) BOOT、2) HFC + BOOT、3) SAC + BOOT、または 4) NONE。
参加者は、4 つの条件に対応する 4 つの生体力学データ収集セッションで、合計 5 つのセッションを完了します。 最初の訪問時に、参加者は事前同意スクリーニングと同意書類を完成させます。 次に、それらは上記の 4 つの条件にランダム化され、人体測定 (身長、体重/質量、脚の長さ、靴の長さと幅) および人口統計データが収集されます。 参加者は、テストの前に 4 つの研究条件のそれぞれに一晩適応します。 参加者が最初に NONE 条件に無作為化された場合、最初の訪問時にその条件 (ブートなし) でテストを完了するオプションがあります。 主な従属尺度は、歩行安定性の客観的な尺度である全身の角運動量です。
データは、参加者と補助装置に配置された 50 個を超える小さな反射マーカー、コンピューター化されたモーション キャプチャ システム、および床に埋め込まれたフォース プレートを使用して収集されます。 フォース プレートは、角運動量データの解釈のための関節モーメントの計算に使用される地面反力をキャプチャします。 モーション キャプチャ システムは、各条件での歩行パターンを特徴付け、角運動量を計算するために、関節とセグメントの運動学および時空間データを評価するために使用されます。
この調査研究の 2 番目の目的は、参加者が報告したバランスの自信とデバイスの好みに対する松葉杖の使用の影響を判断することです。 検証済みのバランス信頼度アンケートと参加者の満足度、快適さ、好みを使用して条件を比較します。 痛みの数値評価スケール (0 ～ 10) を使用して、すべての状態で報告された痛みを評価します。
この研究の 3 番目の目的は、松葉杖 (HFC および SAC) とブーツ (使用する場合と使用しない場合) の使用が、歩行中の全身および分節角運動量によって測定される歩行の安定性に及ぼす影響を判断することです。 この目的に対処するために 2 つの追加条件 (HFC NO BOOT および SAC NO BOOT) が追加され、合計 6 つの研究条件が得られます。
1) BOOT、2) HFC + BOOT、3) SAC + BOOT 4) NONE、5) HFC NO BOOT、6) SAC NO BOOT HFC NO BOOT 条件は、HFC + BOOT セッションの終了時に評価され、 SAC NO BOOT 条件は、SAC + BOOT セッションの最後に評価され、プロジェクトの財政的および物流上の制約内にとどまります。 前述の方法が使用されます。
最終的に、この研究は理学療法士やその他の医療提供者がそのようなデバイスの臨床処方と応用に役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Human Performance and Clinical Outcomes Lab, The University of Iowa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢: 18 - 45
- 身長 5 フィート 2 インチから 6 フィート 6 インチ
- 利用可能なウォーキングブーツに対応する足のサイズ
- 現在、下肢痛、脊椎痛、開放創、活動性感染症を訴えていない健康な人
- 両側の上肢と下肢および脊椎の完全にアクティブな痛みのない可動域
- 痛みなく飛び跳ねられる
- 痛みなくフルスクワットができる
- 手すりを使わずに通常の歩行速度で階段を上り下りできる
- 片足で30秒以上立つことができる
- -英語で読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 体重が 270 ポンドを超える
- BMIが35以上
- 脚の上部の太ももの最大周囲長が 28 インチを超える
- -過去6か月間で仕事や運動への参加を制限した以前の医学的または神経筋骨格障害
- -足首に近位の下肢の以前の損傷には、手術または6週間以上の機能制限が必要です
- -以前の背中の痛みが再発するか、6週間以上活動が制限されている
- -中等度または重度の脳損傷と診断された
- 検査を妨げる身体的または心理的状態の診断 (例: 心臓の状態、凝固障害、肺の状態)
- 未矯正の視覚障害または聴覚障害
- 補助具の使用が必要
- 妊娠 - 参加者ごとの自己申告。 予想される妊娠中の個人の数が少なく、結果として得られる結果への影響を説明できないため、参加者は研究から取り下げられます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アーム 1. なし
参加者は、ブーツも補助具も着用していない状態でテストされます。
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実験的：アーム 2.ブーツ
テストされた最初の介入条件は、被験者の右下肢のみのウォーキング ブーツです。
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ウォーキング ブーツは、足首と足の動きを制限する一般的なタイプのブレース/ブーツです。
他の名前：
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実験的：アーム 3.HFC+BOOT
テストされた 2 番目の介入条件は、ハンズフリー松葉杖 (HFC) とウォーキング ブーツで、どちらも被験者の右下肢に装着されています。
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IWalkFree, Inc. の Hands Free Crutch (HFC) は、腕と手を自由に使用しながら、足と足首への負荷を防ぐ、斬新な歩行補助器具です。
ウォーキング ブーツは、足首と足の動きを制限する一般的なタイプのブレース/ブーツです。
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実験的：アーム 4.SAC+BOOT
テストされた 3 番目の介入条件は、標準的な腋窩松葉杖 (SAC) であり、被験者の右下肢に体重がかかっていない状態でウォーキング ブーツが着用されています。
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標準的な腋窩松葉杖 (SAC) は、一般的に下肢の怪我や手術に使用される歩行補助具です。
ウォーキング ブーツは、足首と足の動きを制限する一般的なタイプのブレース/ブーツです。
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実験的：アーム 5. HFC
テストされた 4 番目の介入条件は、ウォーキング ブーツを着用せずに被験者の右下肢に装着された Hands Free 松葉杖です。
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IWalkFree, Inc. の Hands Free Crutch (HFC) は、腕と手を自由に使用しながら、足と足首への負荷を防ぐ、斬新な歩行補助器具です。
他の名前：
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実験的：アーム 6. SAC
テストされた 5 番目で最後の介入条件は、標準的な腋窩松葉杖であり、被験者はウォーキング ブーツを着用せずに、右下肢に体重がかかっていません。
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標準的な腋窩松葉杖 (SAC) は、一般的に下肢の怪我や手術に使用される歩行補助具です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身の角運動量 - 矢状面
時間枠：合計 4 つのセッションのうち 1 つのセッション (最大 2 時間)
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モーション キャプチャ システムを使用した歩行中の矢状面における全身の角運動量の範囲。
角運動量は kg*m^2/秒で測定できますが、この研究では体重 (kg)、身長 (m)、歩行速度 (m/s) に正規化されているため、無次元として報告されています。
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合計 4 つのセッションのうち 1 つのセッション (最大 2 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身角運動量 - 横方向および前頭面
時間枠：ベースライン
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モーション キャプチャ システムを使用した歩行中の横断面と前頭面の全身角運動量の範囲。
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ベースライン
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分節角運動量 - 矢状面、横面、前頭面
時間枠：ベースライン
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セグメント角運動量の範囲は、モーション キャプチャ システムを使用して、歩行中に矢状面、横面、および前頭面で比較されます。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
時間枠：ベースライン
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バランスの信頼度は、0 ～ 100% のスケール (0% = 信頼なし、100% = 完全に信頼できる) を使用して、16 のアクティビティで ABC スケールを使用して評価されます。
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ベースライン
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参加者のデバイスの快適性スコア
時間枠：ベースライン
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11 点評価の総合スコア (0 = 最も不快、10 = 最も快適) を使用して修正されたデバイスの快適性尺度。
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ベースライン
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痛みの数値評価スケール
時間枠：3 セッション以上 (各セッション平均 2 時間)
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痛みは、標準的な 11 ポイントの数値による痛みの評価スケールを使用して評価されます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
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3 セッション以上 (各セッション平均 2 時間)
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参加者デバイスの数値スコア
時間枠：4 セッション以上 (各セッション平均 2 時間)
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11 ポイントの評価スケールを使用した修正されたデバイスの快適さスケール (0= 最低の補助装置、10= 最高の補助装置)。
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4 セッション以上 (各セッション平均 2 時間)
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参加者のデバイスの好み
時間枠：合計 4 つのセッションのうち 1 つのセッション (最大 2 時間)
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参加者は、補助装置の好みを順番に (1 ～ 4) ランク付けします: なし、ブート、HFC、および SAC。
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合計 4 つのセッションのうち 1 つのセッション (最大 2 時間)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jason M Wilken, PT, PhD、University of Iowa, Department of Physical Therapy and Rehabilitation Science
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブートの臨床試験
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