Muleta manos libres iWalk (HFC)
Efectos de una muleta de manos libres en la estabilidad de la marcha durante la marcha
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar la muleta de manos libres (HFC) con las muletas axilares estándar (SAC) con y sin una bota para caminar, utilizando resultados relacionados con la estabilidad al caminar, la confianza en el equilibrio, la preferencia del paciente, la comodidad del dispositivo y cualquier dolor informado mientras se camina. utilizando los dispositivos.
Las personas sanas y sin discapacidad usarán una bota para caminar para simular una lesión debajo de la rodilla o una condición posterior a la cirugía durante la participación. Mantendrán un estado sin soporte de peso mientras completan las 4 condiciones de investigación en orden aleatorio: 1) BOTA, 2) HFC + BOTA, 3) SAC + BOTA, o 4) NINGUNA.
Los participantes completarán 5 sesiones en total, con 4 sesiones de recopilación de datos biomecánicos correspondientes a las 4 condiciones. En la primera visita, los participantes completarán la evaluación previa al consentimiento y el papeleo de consentimiento. Luego serán asignados al azar a las 4 condiciones anteriores y se recopilarán datos antropométricos (altura del cuerpo, peso/masa, largo de la pierna, largo y ancho del zapato) y datos demográficos. Los participantes se adaptarán durante la noche a cada una de las 4 condiciones del estudio antes de la prueba. Si los participantes son asignados al azar a la condición NINGUNO primero, tendrán la opción de completar la prueba en esa condición (sin arranque) en la visita inicial. La medida dependiente principal es el momento angular de todo el cuerpo, una medida objetiva de la estabilidad al caminar.
Los datos se recopilarán utilizando más de 50 pequeños marcadores reflectantes colocados en los participantes y los dispositivos de asistencia, un sistema de captura de movimiento computarizado y placas de fuerza incrustadas en el piso. Las placas de fuerza capturan las fuerzas de reacción del suelo que se utilizarán para calcular los momentos conjuntos para la interpretación de los datos de momento angular. El sistema de captura de movimiento se utilizará para evaluar la cinemática de articulaciones y segmentos y los datos espaciotemporales para caracterizar el patrón de marcha en cada condición y calcular el momento angular.
El segundo propósito de este estudio de investigación es determinar el efecto del uso de muletas en la confianza del equilibrio informada por los participantes y la preferencia del dispositivo. Se utilizará un cuestionario de confianza de equilibrio validado y la satisfacción, comodidad y preferencia de los participantes para comparar las condiciones. Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor (0-10) para evaluar cualquier dolor informado en todas las condiciones.
El tercer propósito de esta investigación es determinar el efecto del uso de muletas (HFC y SAC) y botas (con y sin) sobre la estabilidad al caminar, medida por el momento angular segmentario y de todo el cuerpo durante la marcha. Se agregan dos condiciones adicionales para abordar este propósito (HFC NO BOOT y SAC NO BOOT), lo que da como resultado un total de 6 condiciones de investigación:
1) BOOT, 2) HFC + BOOT, 3) SAC + BOOT 4) NINGUNO, 5) HFC NO BOOT, 6) SAC NO BOOT La condición HFC NO BOOT se evaluará al final de la sesión HFC + BOOT, y el La condición SAC NO BOOT se evaluará al final de la sesión SAC + BOOT para mantenerse dentro de las limitaciones fiscales y logísticas del proyecto. Se utilizarán los métodos descritos anteriormente.
En última instancia, este estudio podría ayudar a los fisioterapeutas y otros proveedores en la prescripción clínica y la aplicación de dichos dispositivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Human Performance and Clinical Outcomes Lab, The University of Iowa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edades: 18 - 45
- Altura entre 5'2" y 6'6"
- Tamaño de pie que corresponde a las botas para caminar disponibles
- Individuos sanos sin queja actual de dolor en las extremidades inferiores, dolor de columna, heridas abiertas o infección activa
- Rango de movimiento activo completo sin dolor de las extremidades superiores e inferiores bilaterales y la columna vertebral
- Capaz de saltar sin dolor
- Capaz de realizar una sentadilla completa sin dolor
- Capaz de subir y bajar un tramo de escaleras a una velocidad normal sin usar el pasamanos
- Capaz de pararse sobre una pierna durante al menos 30 segundos
- Capaz de leer y escribir en inglés y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Peso superior a 270 libras
- IMC superior a 35
- Circunferencia máxima del muslo en la parte superior de la pierna superior a 28"
- Trastornos médicos o neuromusculoesqueléticos previos que han limitado su participación en el trabajo o el ejercicio en los últimos 6 meses
- Lesión anterior de la extremidad inferior proximal al tobillo que requiere cirugía o limitación de la función durante más de 6 semanas
- Dolor de espalda previo que recurre o tiene actividades limitadas por más de 6 semanas
- Lesión cerebral moderada o grave diagnosticada
- Diagnóstico de una condición física o psicológica que impediría la prueba (p. afección cardíaca, trastorno de la coagulación, afección pulmonar)
- Impedimentos visuales o auditivos no corregidos
- Requerir el uso de un dispositivo de asistencia
- Embarazo: autoinforme por participante. Debido al pequeño número esperado de mujeres embarazadas y la incapacidad resultante para explicar su efecto en los resultados resultantes, las participantes serán retiradas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo 1. NINGUNO
Los participantes serán evaluados sin usar botas ni dispositivos de asistencia.
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Experimental: Brazo 2. MALETERO
La primera condición de intervención probada es una bota para caminar solo en la extremidad inferior derecha del sujeto.
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Una bota para caminar es un tipo común de abrazadera/bota que restringe el movimiento del tobillo y el pie.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3. HFC+BOOT
La segunda condición de intervención probada es una muleta de manos libres (HFC) con la bota para caminar, ambas usadas en la extremidad inferior derecha del sujeto.
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Hands Free Crutch (HFC) de iWalkFree, Inc. es un novedoso dispositivo de asistencia ambulatoria que evita la carga del pie y el tobillo al mismo tiempo que permite el uso libre de los brazos y las manos.
Una bota para caminar es un tipo común de abrazadera/bota que restringe el movimiento del tobillo y el pie.
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Experimental: Brazo 4. SAC+BOOT
La tercera condición de intervención evaluada son las muletas axilares estándar (SAC) con la bota para caminar usada sin soporte de peso en la extremidad inferior derecha del sujeto.
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Las muletas axilares estándar (SAC, por sus siglas en inglés) son dispositivos de asistencia ambulatorios, comúnmente utilizados para lesiones o cirugías en las extremidades inferiores.
Una bota para caminar es un tipo común de abrazadera/bota que restringe el movimiento del tobillo y el pie.
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Experimental: Brazo 5. HFC
La cuarta condición de intervención probada es la muleta de manos libres que se usa en la extremidad inferior derecha del sujeto sin la bota para caminar.
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Hands Free Crutch (HFC) de iWalkFree, Inc. es un novedoso dispositivo de asistencia ambulatoria que evita la carga del pie y el tobillo al mismo tiempo que permite el uso libre de los brazos y las manos.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 6. SAC
La quinta y última condición de intervención evaluada son muletas axilares estándar con el sujeto que no soporta peso en la extremidad inferior derecha sin la bota para caminar.
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Las muletas axilares estándar (SAC, por sus siglas en inglés) son dispositivos de asistencia ambulatorios, comúnmente utilizados para lesiones o cirugías en las extremidades inferiores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento angular de cuerpo entero-plano sagital
Periodo de tiempo: una sesión (hasta 2 horas de duración), de un total de 4 sesiones
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Rango de momento angular de todo el cuerpo en el plano sagital durante la marcha utilizando el sistema de captura de movimiento.
Si bien el momento angular se puede medir en kg*m^2/segundo, en este estudio se informa como adimensional, ya que se ha normalizado al peso corporal (kg), la altura (m) y la velocidad al caminar (m/s).
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una sesión (hasta 2 horas de duración), de un total de 4 sesiones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Momento angular de todo el cuerpo: planos transversal y frontal
Periodo de tiempo: Base
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Rango de momento angular de todo el cuerpo en los planos transversal y frontal durante la marcha utilizando el sistema de captura de movimiento.
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Base
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Momento angular segmentario: planos sagital, transversal y frontal
Periodo de tiempo: Base
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El rango de momento angular segmentario se comparará en los planos sagital, transversal y frontal durante la marcha utilizando el sistema de captura de movimiento.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de la actividad
Periodo de tiempo: Base
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La confianza en el equilibrio se evaluará utilizando la Escala ABC en 16 actividades, usando una escala de 0-100 % (0 % = sin confianza y 100 % = completamente seguro).
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Base
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Puntaje de comodidad del dispositivo del participante
Periodo de tiempo: Base
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Una escala de comodidad del dispositivo modificada que utiliza una calificación general de 11 puntos (0 = más incómodo; 10 = más cómodo).
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Base
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: en tres sesiones (un promedio de 2 horas para cada sesión)
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El dolor se evaluará utilizando una escala estándar de calificación numérica del dolor de 11 puntos, en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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en tres sesiones (un promedio de 2 horas para cada sesión)
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Puntuación numérica del dispositivo del participante
Periodo de tiempo: en cuatro sesiones (un promedio de 2 horas para cada sesión)
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Una escala modificada de comodidad del dispositivo que utiliza una escala de calificación de 11 puntos (0 = peor dispositivo de asistencia; 10 = mejor dispositivo de asistencia).
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en cuatro sesiones (un promedio de 2 horas para cada sesión)
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Preferencia de dispositivo del participante
Periodo de tiempo: una sesión (hasta 2 horas de duración), de un total de 4 sesiones
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El participante clasificará en orden (1-4) su preferencia de dispositivo de asistencia: NINGUNO, BOOT, HFC y SAC.
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una sesión (hasta 2 horas de duración), de un total de 4 sesiones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa, Department of Physical Therapy and Rehabilitation Science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202101408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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