- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04978363
Stampella a mani libere iWalk (HFC)
Effetti di una stampella a mani libere sulla stabilità del cammino durante l'andatura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare la stampella a mani libere (HFC) con le stampelle ascellari standard (SAC) con e senza uno scarpone da passeggio, utilizzando i risultati relativi alla stabilità della deambulazione, alla sicurezza dell'equilibrio, alle preferenze del paziente, al comfort del dispositivo e a qualsiasi dolore riportato mentre utilizzando i dispositivi.
Gli individui sani e normodotati indosseranno uno scarpone da passeggio per simulare un infortunio sotto il ginocchio o una condizione post-operatoria durante la partecipazione. Manterranno uno stato di non carico durante il completamento delle 4 condizioni di ricerca in ordine casuale: 1) BOOT, 2) HFC + BOOT, 3) SAC + BOOT o 4) NONE.
I partecipanti completeranno 5 sessioni totali, con 4 sessioni di raccolta dati biomeccanici corrispondenti alle 4 condizioni. Alla prima visita, i partecipanti completeranno lo screening pre-consenso e la documentazione relativa al consenso. Quindi verranno randomizzati alle 4 condizioni di cui sopra e verranno raccolti dati antropometrici (altezza corporea, peso/massa, lunghezza delle gambe, lunghezza e larghezza delle scarpe) e demografici. I partecipanti alloggeranno durante la notte in ciascuna delle 4 condizioni di studio prima del test. Se i partecipanti vengono randomizzati prima alla condizione NONE, avranno la possibilità di completare il test in quella condizione (nessun avvio) alla visita iniziale. La misura dipendente primaria è il momento angolare di tutto il corpo, una misura oggettiva della stabilità della deambulazione.
I dati verranno raccolti utilizzando oltre 50 piccoli marcatori riflettenti posizionati sui partecipanti e sui dispositivi di assistenza, un sistema di motion capture computerizzato e piastre di forza incorporate nel pavimento. Le piastre di forza catturano le forze di reazione al suolo che verranno utilizzate per calcolare i momenti articolari per l'interpretazione dei dati del momento angolare. Il sistema di motion capture sarà utilizzato per valutare la cinematica delle articolazioni e dei segmenti ei dati spazio-temporali per caratterizzare il modello di andatura in ciascuna condizione e calcolare il momento angolare.
Il secondo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'effetto dell'uso della stampella sulla sicurezza dell'equilibrio riportata dai partecipanti e sulla preferenza del dispositivo. Un questionario di fiducia dell'equilibrio convalidato e la soddisfazione, il comfort e la preferenza dei partecipanti verranno utilizzati per confrontare le condizioni. Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore (0-10) per valutare qualsiasi dolore riportato in tutte le condizioni.
Il terzo scopo di questa ricerca è determinare l'effetto dell'uso della stampella (HFC e SAC) e dello stivale (con e senza) sulla stabilità della deambulazione misurata dall'intero corpo e dal momento angolare segmentale durante l'andatura. Vengono aggiunte due condizioni aggiuntive per affrontare questo scopo (HFC NO BOOT e SAC NO BOOT), per un totale di 6 condizioni di ricerca:
1) BOOT, 2) HFC + BOOT, 3) SAC + BOOT 4) NONE, 5) HFC NO BOOT, 6) SAC NO BOOT La condizione HFC NO BOOT verrà valutata al termine della sessione HFC + BOOT e il La condizione SAC NO BOOT sarà valutata al termine della sessione SAC + BOOT per rimanere entro i vincoli fiscali e logistici del progetto. Verranno utilizzati i metodi precedentemente descritti.
In definitiva, questo studio potrebbe aiutare i fisioterapisti e altri fornitori nella prescrizione clinica e nell'applicazione di tali dispositivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Human Performance and Clinical Outcomes Lab, The University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età: 18 - 45
- Altezza tra 5'2" e 6'6"
- Misura del piede che corrisponde agli scarponcini disponibili
- Individui sani senza lamentele attuali di dolore agli arti inferiori, dolore alla colonna vertebrale, ferite aperte o infezione attiva
- Intervallo di movimento completamente attivo e indolore degli arti superiori e inferiori bilaterali e della colonna vertebrale
- In grado di saltare senza dolore
- In grado di eseguire uno squat completo senza dolore
- In grado di salire e scendere una rampa di scale alla normale velocità di camminata senza utilizzare il corrimano
- In grado di stare su una gamba per almeno 30 secondi
- In grado di leggere e scrivere in inglese e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Peso superiore a 270 libbre
- BMI maggiore di 35
- Circonferenza massima della coscia nella parte superiore della gamba maggiore di 28"
- Precedenti disturbi medici o neuromuscoloscheletrici che hanno limitato la loro partecipazione al lavoro o all'esercizio fisico negli ultimi 6 mesi
- Precedente lesione dell'arto inferiore prossimale alla caviglia che richiede un intervento chirurgico o limita la funzione per più di 6 settimane
- Precedente mal di schiena che si ripresenta o ha attività limitate per più di 6 settimane
- Diagnosi di lesione cerebrale moderata o grave
- Diagnosi di una condizione fisica o psicologica che precluderebbe il test (ad es. condizioni cardiache, disturbi della coagulazione, condizioni polmonari)
- Compromissione/i visiva/uditiva/i non corretta/e
- Richiede l'uso di un dispositivo di assistenza
- Gravidanza: autovalutazione per partecipante. A causa del numero ridotto previsto di individui in gravidanza e della conseguente incapacità di tenere conto del suo effetto sui risultati risultanti, i partecipanti saranno ritirati dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Braccio 1. NESSUNO
I partecipanti verranno testati senza indossare stivali e dispositivi di assistenza.
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Sperimentale: Braccio 2. STIVALE
La prima condizione di intervento testata è uno scarpone da passeggio solo sull'estremità inferiore destra del soggetto.
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Uno scarpone da passeggio è un tipo comune di tutore/stivale che limita il movimento della caviglia e del piede.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 3. HFC+BOOT
La seconda condizione di intervento testata è una stampella a mani libere (HFC) con lo stivale da passeggio, entrambi indossati sull'estremità inferiore destra del soggetto.
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The Hands Free Crutch (HFC) di iWalkFree, Inc. è un nuovo dispositivo di assistenza ambulatoriale che previene il carico del piede e della caviglia consentendo anche il libero utilizzo delle braccia e delle mani.
Uno scarpone da passeggio è un tipo comune di tutore/stivale che limita il movimento della caviglia e del piede.
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Sperimentale: Braccio 4. SACCO+STIVALE
La terza condizione di intervento testata sono le stampelle ascellari standard (SAC) con lo scarpone da passeggio indossato senza carico sull'estremità inferiore destra del soggetto.
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Le stampelle ascellari standard (SAC) sono dispositivi di assistenza ambulatoriale, comunemente usati per lesioni agli arti inferiori o interventi chirurgici.
Uno scarpone da passeggio è un tipo comune di tutore/stivale che limita il movimento della caviglia e del piede.
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Sperimentale: Braccio 5. HFC
La quarta condizione di intervento testata è la stampella a mani libere indossata sull'estremità inferiore destra del soggetto senza lo scarpone da passeggio.
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The Hands Free Crutch (HFC) di iWalkFree, Inc. è un nuovo dispositivo di assistenza ambulatoriale che previene il carico del piede e della caviglia consentendo anche il libero utilizzo delle braccia e delle mani.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 6. SAC
La quinta e ultima condizione di intervento testata sono le stampelle ascellari standard con il soggetto senza carico sull'estremità inferiore destra senza lo scarpone da passeggio.
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Le stampelle ascellari standard (SAC) sono dispositivi di assistenza ambulatoriale, comunemente usati per lesioni agli arti inferiori o interventi chirurgici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Corpo intero Momento angolare-piano sagittale
Lasso di tempo: una sessione (della durata massima di 2 ore), su 4 sessioni totali
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Intervallo del momento angolare di tutto il corpo nel piano sagittale durante l'andatura utilizzando il sistema di motion capture.
Sebbene il momento angolare possa essere misurato in kg*m^2/secondo, in questo studio è riportato come adimensionale poiché è stato normalizzato al peso corporeo (kg), all'altezza (m) e alla velocità di camminata (m/s).
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una sessione (della durata massima di 2 ore), su 4 sessioni totali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Momento angolare di tutto il corpo - piani trasversali e frontali
Lasso di tempo: Linea di base
|
Intervallo del momento angolare di tutto il corpo nei piani trasversale e frontale durante l'andatura utilizzando il sistema di motion capture.
|
Linea di base
|
Momento angolare segmentale: piani sagittali, trasversali e frontali
Lasso di tempo: Linea di base
|
La gamma del momento angolare segmentale sarà confrontata nei piani sagittale, trasversale e frontale durante l'andatura utilizzando il sistema di motion capture.
|
Linea di base
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di fiducia dell'equilibrio (ABC) specifica per attività
Lasso di tempo: Linea di base
|
La fiducia nell'equilibrio sarà valutata utilizzando la scala ABC su 16 attività, utilizzando una scala 0-100% (0% = nessuna fiducia e 100% = completamente fiducioso).
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Linea di base
|
Punteggio di comfort del dispositivo del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
|
Una scala di comfort del dispositivo modificata utilizzando un punteggio complessivo di 11 punti (0=più scomodo; 10=più comodo).
|
Linea di base
|
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: su tre sessioni (una media di 2 ore per ciascuna sessione)
|
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica standard di valutazione del dolore a 11 punti, in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
|
su tre sessioni (una media di 2 ore per ciascuna sessione)
|
Punteggio numerico del dispositivo del partecipante
Lasso di tempo: su quattro sessioni (una media di 2 ore per ogni sessione)
|
Una scala di comfort del dispositivo modificata utilizzando una scala di valutazione a 11 punti (0=peggior dispositivo di assistenza; 10=miglior dispositivo di assistenza).
|
su quattro sessioni (una media di 2 ore per ogni sessione)
|
Preferenza del dispositivo del partecipante
Lasso di tempo: una sessione (della durata massima di 2 ore), su 4 sessioni totali
|
Il partecipante classificherà in ordine (1-4) la preferenza del dispositivo di assistenza: NONE, BOOT, HFC e SAC.
|
una sessione (della durata massima di 2 ore), su 4 sessioni totali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa, Department of Physical Therapy and Rehabilitation Science
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202101408
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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