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Stampella a mani libere iWalk (HFC)

25 aprile 2023 aggiornato da: Jason Wilken, University of Iowa

Effetti di una stampella a mani libere sulla stabilità del cammino durante l'andatura

Lo studio proposto valuta gli effetti di una stampella a mani libere (iWalkFree, Inc.) sull'equilibrio e sulla stabilità durante la deambulazione rispetto alle stampelle standard. Si prevede che la stampella a mani libere fornirà una migliore stabilità durante la deambulazione su una superficie piana e una migliore sicurezza dell'equilibrio rispetto alle stampelle standard. In questo studio, la stabilità della deambulazione verrà valutata utilizzando i dati di motion capture da un sistema di telecamere a infrarossi con 12 telecamere montate che circondano una passerella piana. L'equilibrio sarà valutato attraverso un questionario di fiducia dell'equilibrio specifico per attività (ABC) auto-riferito. Una migliore comprensione degli effetti della stampella a mani libere sulla deambulazione potrebbe essere utile per la futura prescrizione di dispositivi di assistenza ambulatoriale. Lo studio proposto può fornire informazioni che possono essere utilizzate da fisioterapisti e altri fornitori per selezionare il dispositivo di assistenza ambulatoriale che meglio soddisfa le esigenze dei loro pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la stampella a mani libere (HFC) con le stampelle ascellari standard (SAC) con e senza uno scarpone da passeggio, utilizzando i risultati relativi alla stabilità della deambulazione, alla sicurezza dell'equilibrio, alle preferenze del paziente, al comfort del dispositivo e a qualsiasi dolore riportato mentre utilizzando i dispositivi.

Gli individui sani e normodotati indosseranno uno scarpone da passeggio per simulare un infortunio sotto il ginocchio o una condizione post-operatoria durante la partecipazione. Manterranno uno stato di non carico durante il completamento delle 4 condizioni di ricerca in ordine casuale: 1) BOOT, 2) HFC + BOOT, 3) SAC + BOOT o 4) NONE.

I partecipanti completeranno 5 sessioni totali, con 4 sessioni di raccolta dati biomeccanici corrispondenti alle 4 condizioni. Alla prima visita, i partecipanti completeranno lo screening pre-consenso e la documentazione relativa al consenso. Quindi verranno randomizzati alle 4 condizioni di cui sopra e verranno raccolti dati antropometrici (altezza corporea, peso/massa, lunghezza delle gambe, lunghezza e larghezza delle scarpe) e demografici. I partecipanti alloggeranno durante la notte in ciascuna delle 4 condizioni di studio prima del test. Se i partecipanti vengono randomizzati prima alla condizione NONE, avranno la possibilità di completare il test in quella condizione (nessun avvio) alla visita iniziale. La misura dipendente primaria è il momento angolare di tutto il corpo, una misura oggettiva della stabilità della deambulazione.

I dati verranno raccolti utilizzando oltre 50 piccoli marcatori riflettenti posizionati sui partecipanti e sui dispositivi di assistenza, un sistema di motion capture computerizzato e piastre di forza incorporate nel pavimento. Le piastre di forza catturano le forze di reazione al suolo che verranno utilizzate per calcolare i momenti articolari per l'interpretazione dei dati del momento angolare. Il sistema di motion capture sarà utilizzato per valutare la cinematica delle articolazioni e dei segmenti ei dati spazio-temporali per caratterizzare il modello di andatura in ciascuna condizione e calcolare il momento angolare.

Il secondo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'effetto dell'uso della stampella sulla sicurezza dell'equilibrio riportata dai partecipanti e sulla preferenza del dispositivo. Un questionario di fiducia dell'equilibrio convalidato e la soddisfazione, il comfort e la preferenza dei partecipanti verranno utilizzati per confrontare le condizioni. Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore (0-10) per valutare qualsiasi dolore riportato in tutte le condizioni.

Il terzo scopo di questa ricerca è determinare l'effetto dell'uso della stampella (HFC e SAC) e dello stivale (con e senza) sulla stabilità della deambulazione misurata dall'intero corpo e dal momento angolare segmentale durante l'andatura. Vengono aggiunte due condizioni aggiuntive per affrontare questo scopo (HFC NO BOOT e SAC NO BOOT), per un totale di 6 condizioni di ricerca:

1) BOOT, 2) HFC + BOOT, 3) SAC + BOOT 4) NONE, 5) HFC NO BOOT, 6) SAC NO BOOT La condizione HFC NO BOOT verrà valutata al termine della sessione HFC + BOOT e il La condizione SAC NO BOOT sarà valutata al termine della sessione SAC + BOOT per rimanere entro i vincoli fiscali e logistici del progetto. Verranno utilizzati i metodi precedentemente descritti.

In definitiva, questo studio potrebbe aiutare i fisioterapisti e altri fornitori nella prescrizione clinica e nell'applicazione di tali dispositivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Human Performance and Clinical Outcomes Lab, The University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età: 18 - 45
  • Altezza tra 5'2" e 6'6"
  • Misura del piede che corrisponde agli scarponcini disponibili
  • Individui sani senza lamentele attuali di dolore agli arti inferiori, dolore alla colonna vertebrale, ferite aperte o infezione attiva
  • Intervallo di movimento completamente attivo e indolore degli arti superiori e inferiori bilaterali e della colonna vertebrale
  • In grado di saltare senza dolore
  • In grado di eseguire uno squat completo senza dolore
  • In grado di salire e scendere una rampa di scale alla normale velocità di camminata senza utilizzare il corrimano
  • In grado di stare su una gamba per almeno 30 secondi
  • In grado di leggere e scrivere in inglese e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Peso superiore a 270 libbre
  • BMI maggiore di 35
  • Circonferenza massima della coscia nella parte superiore della gamba maggiore di 28"
  • Precedenti disturbi medici o neuromuscoloscheletrici che hanno limitato la loro partecipazione al lavoro o all'esercizio fisico negli ultimi 6 mesi
  • Precedente lesione dell'arto inferiore prossimale alla caviglia che richiede un intervento chirurgico o limita la funzione per più di 6 settimane
  • Precedente mal di schiena che si ripresenta o ha attività limitate per più di 6 settimane
  • Diagnosi di lesione cerebrale moderata o grave
  • Diagnosi di una condizione fisica o psicologica che precluderebbe il test (ad es. condizioni cardiache, disturbi della coagulazione, condizioni polmonari)
  • Compromissione/i visiva/uditiva/i non corretta/e
  • Richiede l'uso di un dispositivo di assistenza
  • Gravidanza: autovalutazione per partecipante. A causa del numero ridotto previsto di individui in gravidanza e della conseguente incapacità di tenere conto del suo effetto sui risultati risultanti, i partecipanti saranno ritirati dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio 1. NESSUNO
I partecipanti verranno testati senza indossare stivali e dispositivi di assistenza.
Sperimentale: Braccio 2. STIVALE
La prima condizione di intervento testata è uno scarpone da passeggio solo sull'estremità inferiore destra del soggetto.
Uno scarpone da passeggio è un tipo comune di tutore/stivale che limita il movimento della caviglia e del piede.
Altri nomi:
  • Scarpone da passeggio
  • Avvio CAM
  • Stivale a movimento controllato alla caviglia
Sperimentale: Braccio 3. HFC+BOOT
La seconda condizione di intervento testata è una stampella a mani libere (HFC) con lo stivale da passeggio, entrambi indossati sull'estremità inferiore destra del soggetto.
The Hands Free Crutch (HFC) di iWalkFree, Inc. è un nuovo dispositivo di assistenza ambulatoriale che previene il carico del piede e della caviglia consentendo anche il libero utilizzo delle braccia e delle mani. Uno scarpone da passeggio è un tipo comune di tutore/stivale che limita il movimento della caviglia e del piede.
Sperimentale: Braccio 4. SACCO+STIVALE
La terza condizione di intervento testata sono le stampelle ascellari standard (SAC) con lo scarpone da passeggio indossato senza carico sull'estremità inferiore destra del soggetto.
Le stampelle ascellari standard (SAC) sono dispositivi di assistenza ambulatoriale, comunemente usati per lesioni agli arti inferiori o interventi chirurgici. Uno scarpone da passeggio è un tipo comune di tutore/stivale che limita il movimento della caviglia e del piede.
Sperimentale: Braccio 5. HFC
La quarta condizione di intervento testata è la stampella a mani libere indossata sull'estremità inferiore destra del soggetto senza lo scarpone da passeggio.
The Hands Free Crutch (HFC) di iWalkFree, Inc. è un nuovo dispositivo di assistenza ambulatoriale che previene il carico del piede e della caviglia consentendo anche il libero utilizzo delle braccia e delle mani.
Altri nomi:
  • Stampella a mani libere
  • iWalk gratuito
  • iWalk 3.0
Sperimentale: Braccio 6. SAC
La quinta e ultima condizione di intervento testata sono le stampelle ascellari standard con il soggetto senza carico sull'estremità inferiore destra senza lo scarpone da passeggio.
Le stampelle ascellari standard (SAC) sono dispositivi di assistenza ambulatoriale, comunemente usati per lesioni agli arti inferiori o interventi chirurgici.
Altri nomi:
  • Stampelle ascellari standard
  • stampelle ascellari
  • stampelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corpo intero Momento angolare-piano sagittale
Lasso di tempo: una sessione (della durata massima di 2 ore), su 4 sessioni totali
Intervallo del momento angolare di tutto il corpo nel piano sagittale durante l'andatura utilizzando il sistema di motion capture. Sebbene il momento angolare possa essere misurato in kg*m^2/secondo, in questo studio è riportato come adimensionale poiché è stato normalizzato al peso corporeo (kg), all'altezza (m) e alla velocità di camminata (m/s).
una sessione (della durata massima di 2 ore), su 4 sessioni totali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento angolare di tutto il corpo - piani trasversali e frontali
Lasso di tempo: Linea di base
Intervallo del momento angolare di tutto il corpo nei piani trasversale e frontale durante l'andatura utilizzando il sistema di motion capture.
Linea di base
Momento angolare segmentale: piani sagittali, trasversali e frontali
Lasso di tempo: Linea di base
La gamma del momento angolare segmentale sarà confrontata nei piani sagittale, trasversale e frontale durante l'andatura utilizzando il sistema di motion capture.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di fiducia dell'equilibrio (ABC) specifica per attività
Lasso di tempo: Linea di base
La fiducia nell'equilibrio sarà valutata utilizzando la scala ABC su 16 attività, utilizzando una scala 0-100% (0% = nessuna fiducia e 100% = completamente fiducioso).
Linea di base
Punteggio di comfort del dispositivo del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Una scala di comfort del dispositivo modificata utilizzando un punteggio complessivo di 11 punti (0=più scomodo; 10=più comodo).
Linea di base
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: su tre sessioni (una media di 2 ore per ciascuna sessione)
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica standard di valutazione del dolore a 11 punti, in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
su tre sessioni (una media di 2 ore per ciascuna sessione)
Punteggio numerico del dispositivo del partecipante
Lasso di tempo: su quattro sessioni (una media di 2 ore per ogni sessione)
Una scala di comfort del dispositivo modificata utilizzando una scala di valutazione a 11 punti (0=peggior dispositivo di assistenza; 10=miglior dispositivo di assistenza).
su quattro sessioni (una media di 2 ore per ogni sessione)
Preferenza del dispositivo del partecipante
Lasso di tempo: una sessione (della durata massima di 2 ore), su 4 sessioni totali
Il partecipante classificherà in ordine (1-4) la preferenza del dispositivo di assistenza: NONE, BOOT, HFC e SAC.
una sessione (della durata massima di 2 ore), su 4 sessioni totali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa, Department of Physical Therapy and Rehabilitation Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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