Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iWalk Hands Free Berle (HFC)

25. dubna 2023 aktualizováno: Jason Wilken, University of Iowa

Účinky handsfree berle na stabilitu chůze během chůze

Navrhovaná studie hodnotí účinky hands free berle (iWalkFree, Inc.) na rovnováhu a stabilitu chůze ve srovnání se standardními berlemi. Očekává se, že hands free berle poskytne lepší stabilitu při chůzi na rovném povrchu a lepší vyváženou jistotu ve srovnání se standardními berlemi. V této studii bude stabilita chůze posuzována pomocí dat zachycených pohybem z infračerveného kamerového systému s 12 namontovanými kamerami obklopujícími úrovňový chodník. Rovnováha bude posouzena prostřednictvím dotazníku důvěry v rovnováhu (ABC), který si sami vyhlásíte. Lepší pochopení účinků hands-free berle na chůzi může být přínosem pro budoucí předepisování ambulantních pomůcek. Navrhovaná studie může poskytnout pohled, který mohou fyzioterapeuti a další poskytovatelé využít k výběru ambulantního pomocného zařízení, které nejlépe vyhovuje potřebám jejich pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat hands free berle (HFC) se standardními axilárními berlemi (SAC) s vycházkovou botou a bez ní s použitím výsledků souvisejících se stabilitou chůze, jistotou v rovnováze, preferencemi pacienta, pohodlím zařízení a jakoukoli hlášenou bolestí při pomocí zařízení.

Zdraví zdatní jedinci budou během účasti nosit vycházkovou botu, aby simulovali zranění pod kolenem nebo stav po operaci. Budou si udržovat stav bez zatížení při splnění 4 výzkumných podmínek v náhodném pořadí: 1) BOOT, 2) HFC + BOOT, 3) SAC + BOOT nebo 4) ŽÁDNÉ.

Účastníci absolvují celkem 5 sezení, přičemž 4 sezení biomechanického sběru dat odpovídají 4 podmínkám. Při první návštěvě účastníci dokončí screening před udělením souhlasu a papírování souhlasu. Poté budou randomizováni podle 4 výše uvedených podmínek a budou shromážděna antropometrická (tělesná výška, hmotnost/hmotnost, délka nohou, délka a šířka boty) a demografická data. Před testováním se účastníci přes noc přizpůsobí každé ze 4 podmínek studie. Pokud jsou účastníci nejprve náhodně vybráni do stavu NONE, budou mít možnost dokončit testování v tomto stavu (bez spuštění) při úvodní návštěvě. Primárně závislým měřítkem je moment hybnosti celého těla, objektivní měřítko stability chůze.

Data budou shromažďována pomocí více než 50 malých reflexních značek umístěných na účastnících a pomocných zařízeních, počítačového systému pro zachycení pohybu a silových desek zabudovaných v podlaze. Silové desky zachycují zemní reakční síly, které budou použity k výpočtu kloubových momentů pro interpretaci dat momentu hybnosti. Systém zachycování pohybu bude použit k vyhodnocení kinematiky kloubů a segmentů a časoprostorových dat pro charakterizaci vzoru chůze v každém stavu a výpočet momentu hybnosti.

Druhým účelem této výzkumné studie je určit vliv používání berlí na důvěru účastníků v rovnováhu a preferenci zařízení. K porovnání podmínek bude použit validovaný dotazník spolehlivosti rovnováhy a spokojenost, pohodlí a preference účastníků. K posouzení jakékoli hlášené bolesti u všech stavů bude použita číselná stupnice hodnocení bolesti (0-10).

Třetím účelem tohoto výzkumu je určit vliv používání berle (HFC a SAC) a boty (s a bez) na stabilitu chůze měřenou celým tělem a segmentovým momentem hybnosti během chůze. K řešení tohoto účelu jsou přidány dvě další podmínky (HFC NO BOOT a SAC NO BOOT), což má za následek celkem 6 výzkumných podmínek:

1) BOOT, 2) HFC + BOOT, 3) SAC + BOOT 4) NONE, 5) HFC NO BOOT, 6) SAC NO BOOT Stav HFC NO BOOT bude vyhodnocen na konci relace HFC + BOOT a Stav SAC NO BOOT bude vyhodnocen na konci relace SAC + BOOT, aby zůstala v rámci fiskálních a logistických omezení projektu. Budou použity dříve popsané metody.

Nakonec by tato studie mohla pomoci fyzioterapeutům a dalším poskytovatelům při klinickém předepisování a aplikaci takových zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Human Performance and Clinical Outcomes Lab, The University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk: 18 - 45
  • Výška mezi 5'2" a 6'6"
  • Velikost chodidla, která odpovídá dostupným vycházkovým botám
  • Zdraví jedinci bez aktuálních stížností na bolesti dolních končetin, páteře, otevřené rány nebo aktivní infekci
  • Plně aktivní bezbolestný rozsah pohybu oboustranných horních a dolních končetin a páteře
  • Schopný skákat bez bolesti
  • Schopný provést úplný dřep bez bolesti
  • Schopný chodit nahoru a dolů po schodech normální rychlostí chůze bez použití madla
  • Schopnost stát na jedné noze alespoň 30 sekund
  • Umět číst a psát v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost větší než 270 liber
  • BMI vyšší než 35
  • Maximální obvod stehna v horní části nohy větší než 28"
  • Předchozí zdravotní nebo neuromuskuloskeletální poruchy, které omezovaly jejich účast v práci nebo cvičení v posledních 6 měsících
  • Předchozí poranění dolní končetiny proximálně od kotníku vyžadující chirurgický zákrok nebo omezení funkce po dobu delší než 6 týdnů
  • Předchozí bolesti zad, které se opakují nebo mají omezené aktivity po dobu delší než 6 týdnů
  • Diagnostikováno středně těžké nebo těžké poranění mozku
  • Diagnóza fyzického nebo psychického stavu, který by vylučoval testování (např. srdeční stav, porucha srážlivosti, plicní onemocnění)
  • Neopravené poruchy zraku nebo sluchu
  • Vyžadovat použití pomocného zařízení
  • Těhotenství – hlášení účastníka. Vzhledem k očekávanému malému počtu těhotných jedinců a následné neschopnosti zohlednit jeho vliv na výsledné výsledky budou účastníci ze studie vyřazeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno 1. ŽÁDNÉ
Účastníci budou testováni bez bot a bez asistenčních zařízení.
Experimentální: Rameno 2. BOOT
První testovanou podmínkou intervence je chůze pouze na pravé dolní končetině subjektu.
Přístroj: BOOT
Vycházková bota je běžný typ ortézy/boty, která omezuje pohyb kotníku a chodidla.
Ostatní jména:
  • Vycházková bota
  • CAM Boot
  • Kotníková bota s řízeným pohybem
Experimentální: Rameno 3. HFC+BOOT
Druhá testovaná intervenční podmínka je berle bez použití rukou (HFC) s vycházkovou botou, obě nošené na pravé dolní končetině subjektu.
Přístroj: HFC+BOOT
Hands Free Crutch (HFC) od iWalkFree, Inc. je nové, ambulantní asistenční zařízení, které zabraňuje zatížení nohou a kotníků a zároveň umožňuje volné používání paží a rukou. Vycházková bota je běžný typ ortézy/boty, která omezuje pohyb kotníku a chodidla.
Experimentální: Rameno 4. SAC+BOOT
Třetí testovanou intervenční podmínkou jsou standardní axilární berle (SAC) s vycházkovou botou nasazenou v netížném ložisku na pravé dolní končetině subjektu.
Přístroj: SAC+BOOT
Standardní axilární berle (SAC) jsou ambulantní asistenční zařízení, běžně používané při poraněních nebo operacích dolních končetin. Vycházková bota je běžný typ ortézy/boty, která omezuje pohyb kotníku a chodidla.
Experimentální: Rameno 5. HFC
Čtvrtá testovaná intervenční podmínka je berle bez použití rukou na pravé dolní končetině subjektu bez vycházkové boty.
Přístroj: HFC
Hands Free Crutch (HFC) od iWalkFree, Inc. je nové, ambulantní asistenční zařízení, které zabraňuje zatížení nohou a kotníků a zároveň umožňuje volné používání paží a rukou.
Ostatní jména:
  • Hands Free Berle
  • iWalk zdarma
  • iWalk 3.0
Experimentální: Rameno 6. SAC
Pátou a poslední testovanou intervenční podmínkou jsou standardní podpažní berle s netíženým ložiskem na pravé dolní končetině bez vycházkové boty.
Přístroj: VAK
Standardní axilární berle (SAC) jsou ambulantní asistenční zařízení, běžně používané při poraněních nebo operacích dolních končetin.
Ostatní jména:
  • Standardní axilární berle
  • axilární berle
  • berle
  • podpažní berle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhlová hybnost celého těla – sagitální rovina
Časové okno: jedno sezení (dlouhé až 2 hodiny) ze 4 celkových relací
Rozsah momentu hybnosti celého těla v sagitální rovině během chůze pomocí systému zachycení pohybu. Zatímco moment hybnosti lze měřit v kg*m^2/s, je v této studii uváděn jako bezrozměrný, protože byl normalizován na tělesnou hmotnost (kg), výšku (m) a rychlost chůze (m/s).
jedno sezení (dlouhé až 2 hodiny) ze 4 celkových relací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhlová hybnost celého těla - příčné a frontální roviny
Časové okno: Základní linie
Rozsah celotělového úhlového momentu v příčné a frontální rovině při chůzi pomocí systému zachycení pohybu.
Základní linie
Segmentální úhlová hybnost-sagitální, příčná a frontální rovina
Časové okno: Základní linie
Rozsah segmentového momentu hybnosti bude porovnán v sagitální, transverzální a frontální rovině při chůzi pomocí systému motion capture.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála důvěry rovnováhy podle aktivity (ABC).
Časové okno: Základní linie
Spolehlivost rovnováhy bude posouzena pomocí škály ABC na 16 činnostech s použitím škály 0-100 % (0 % = žádná spolehlivost a 100 % = zcela jistá).
Základní linie
Skóre pohodlí zařízení účastníka
Časové okno: Základní linie
Upravená stupnice pohodlí zařízení využívající 11bodové hodnocení celkového skóre (0=nejvíce nepohodlné; 10=nejpohodlnější).
Základní linie
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: více než tři sezení (v průměru 2 hodiny na každé sezení)
Bolest bude hodnocena pomocí standardní 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti, ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
více než tři sezení (v průměru 2 hodiny na každé sezení)
Číselné skóre zařízení účastníka
Časové okno: více než čtyři sezení (v průměru 2 hodiny na každé sezení)
Upravená stupnice komfortu zařízení využívající 11bodovou hodnotící stupnici (0=nejhorší pomocné zařízení; 10=nejlepší pomocné zařízení).
více než čtyři sezení (v průměru 2 hodiny na každé sezení)
Předvolba zařízení účastníka
Časové okno: jedno sezení (dlouhé až 2 hodiny) ze 4 celkových relací
Účastník seřadí v pořadí (1-4) své preference asistenčního zařízení: NONE, BOOT, HFC a SAC.
jedno sezení (dlouhé až 2 hodiny) ze 4 celkových relací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Spolupracovníci

iWalkFree, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa, Department of Physical Therapy and Rehabilitation Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 202101408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BOOT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit