iWalk Mãos Livres Muleta (HFC)
Efeitos de uma muleta de mãos livres na estabilidade da marcha durante a marcha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a muleta mãos livres (HFC) com as muletas axilares padrão (SACs) com e sem bota, usando resultados relacionados à estabilidade da caminhada, confiança no equilíbrio, preferência do paciente, conforto do dispositivo e qualquer dor relatada durante usando os dispositivos.
Indivíduos saudáveis e fisicamente aptos usarão uma bota de caminhada para simular uma lesão abaixo do joelho ou condição pós-cirúrgica durante a participação. Eles manterão um status sem peso enquanto completam as 4 condições de pesquisa em ordem aleatória: 1) BOOT, 2) HFC + BOOT, 3) SAC + BOOT ou 4) NONE.
Os participantes completarão 5 sessões no total, com 4 sessões de coleta de dados biomecânicos correspondentes às 4 condições. Na primeira visita, os participantes preencherão a triagem pré-consentimento e a papelada de consentimento. Em seguida, eles serão randomizados para as 4 condições acima, e dados antropométricos (altura corporal, peso/massa, comprimento da perna, comprimento e largura do sapato) e dados demográficos serão coletados. Os participantes se acomodarão durante a noite em cada uma das 4 condições do estudo antes do teste. Se os participantes forem randomizados para a condição NONE primeiro, eles terão a opção de concluir o teste nessa condição (sem Boot) na visita inicial. A medida dependente primária é o momento angular do corpo inteiro, uma medida objetiva da estabilidade da marcha.
Os dados serão coletados usando mais de 50 pequenos marcadores reflexivos colocados nos participantes e nos dispositivos auxiliares, um sistema computadorizado de captura de movimento e plataformas de força embutidas no chão. As placas de força capturam as forças de reação do solo que serão usadas para calcular os momentos das juntas para interpretação dos dados do momento angular. O sistema de captura de movimento será usado para avaliar a cinemática articular e segmentar e dados espaço-temporais para caracterizar o padrão de marcha em cada condição e calcular o momento angular.
O segundo objetivo deste estudo de pesquisa é determinar o efeito do uso de muleta na confiança de equilíbrio relatada pelos participantes e na preferência do dispositivo. Um questionário de confiança de equilíbrio validado e satisfação, conforto e preferência do participante será usado para comparar entre as condições. Uma escala numérica de classificação da dor (0-10) será usada para avaliar qualquer dor relatada em todas as condições.
O terceiro objetivo desta pesquisa é determinar o efeito do uso de muleta (HFC e SACs) e bota (com e sem) na estabilidade da marcha medida pelo corpo inteiro e momento angular segmentar durante a marcha. Duas condições adicionais são adicionadas para atender a esse propósito (HFC NO BOOT e SAC NO BOOT), resultando em um total de 6 condições de pesquisa:
1) BOOT, 2) HFC + BOOT, 3) SAC + BOOT 4) NONE, 5) HFC NO BOOT, 6) SAC NO BOOT A condição HFC NO BOOT será avaliada ao final da sessão HFC + BOOT, e o A condição SAC NO BOOT será avaliada ao final da sessão SAC + BOOT para ficar dentro das restrições fiscais e logísticas do projeto. Métodos descritos anteriormente serão usados.
Em última análise, este estudo pode auxiliar fisioterapeutas e outros profissionais na prescrição clínica e aplicação de tais dispositivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Human Performance and Clinical Outcomes Lab, The University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade: 18 - 45
- Altura entre 5'2" e 6'6"
- Tamanho do pé que corresponde às botas de caminhada disponíveis
- Indivíduos saudáveis sem queixa atual de dor nas extremidades inferiores, dor na coluna, feridas abertas ou infecção ativa
- Amplitude de movimento livre de dor ativa total das extremidades superiores e inferiores bilaterais e da coluna vertebral
- Capaz de pular sem dor
- Capaz de realizar um agachamento completo sem dor
- Capaz de subir e descer um lance de escada em velocidade normal sem usar o corrimão
- Capaz de ficar em uma perna por pelo menos 30 segundos
- Capaz de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Peso superior a 270 libras
- IMC maior que 35
- Circunferência máxima da coxa na parte superior da perna superior a 28"
- Distúrbios médicos ou neuromusculoesqueléticos anteriores que limitaram sua participação no trabalho ou exercício nos últimos 6 meses
- Lesão anterior da extremidade inferior proximal ao tornozelo exigindo cirurgia ou limitando a função por mais de 6 semanas
- Dor nas costas anterior que recorre ou limita as atividades por mais de 6 semanas
- Lesão cerebral moderada ou grave diagnosticada
- Diagnóstico de uma condição física ou psicológica que impediria o teste (por exemplo, condição cardíaca, distúrbio de coagulação, condição pulmonar)
- Deficiência(s) visual(is) ou auditiva(s) não corrigida(s)
- Exigir o uso de um dispositivo auxiliar
- Gravidez - Autorrelato por participante. Devido ao pequeno número esperado de gestantes e à incapacidade resultante de explicar seu efeito nos resultados resultantes, as participantes serão retiradas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço 1. NENHUM
Os participantes serão testados sem usar bota e sem dispositivo de assistência.
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Experimental: Braço 2. BOOT
A primeira condição de intervenção testada é uma bota de caminhada apenas na extremidade inferior direita do sujeito.
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Uma bota de caminhada é um tipo comum de cinta/bota que restringe o movimento do tornozelo e do pé.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3. HFC+BOOT
A segunda condição de intervenção testada é uma Muleta Hands Free (HFC) com a bota de caminhada, ambas usadas na extremidade inferior direita do sujeito.
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O Hands Free Crutch (HFC) da iWalkFree, Inc. é um novo dispositivo de assistência ambulatorial que evita sobrecarga nos pés e tornozelos, ao mesmo tempo em que permite o uso livre dos braços e mãos.
Uma bota de caminhada é um tipo comum de cinta/bota que restringe o movimento do tornozelo e do pé.
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Experimental: Braço 4. SAC+BOOT
A terceira condição de intervenção testada são as muletas axilares padrão (SAC) com a bota usada sem apoio de peso na extremidade inferior direita do sujeito.
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Muletas axilares padrão (SAC) são dispositivos auxiliares ambulatoriais, comumente usados para lesões ou cirurgias de membros inferiores.
Uma bota de caminhada é um tipo comum de cinta/bota que restringe o movimento do tornozelo e do pé.
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Experimental: Braço 5. HFC
A quarta condição de intervenção testada é a muleta Hands Free usada na extremidade inferior direita do sujeito sem a bota de caminhada.
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O Hands Free Crutch (HFC) da iWalkFree, Inc. é um novo dispositivo de assistência ambulatorial que evita sobrecarga nos pés e tornozelos, ao mesmo tempo em que permite o uso livre dos braços e mãos.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 6. SAC
A quinta e última condição de intervenção testada são muletas axilares padrão com o indivíduo sem apoio de peso na extremidade inferior direita sem a bota de caminhada.
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Muletas axilares padrão (SAC) são dispositivos auxiliares ambulatoriais, comumente usados para lesões ou cirurgias de membros inferiores.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Momento Angular de Corpo Inteiro-Plano Sagital
Prazo: uma sessão (até 2 horas de duração), de um total de 4 sessões
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Faixa de momento angular de corpo inteiro no plano sagital durante a marcha usando o sistema de captura de movimento.
Embora o momento angular possa ser medido em kg*m^2/segundo, ele é relatado como adimensional neste estudo, pois foi normalizado para peso corporal (kg), altura (m) e velocidade de caminhada (m/s).
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uma sessão (até 2 horas de duração), de um total de 4 sessões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Momento angular de corpo inteiro - planos transversal e frontal
Prazo: Linha de base
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Faixa de momento angular de corpo inteiro nos planos transversal e frontal durante a marcha usando o sistema de captura de movimento.
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Linha de base
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Momento angular segmentar - planos sagital, transversal e frontal
Prazo: Linha de base
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A amplitude do momento angular segmentar será comparada nos planos sagital, transversal e frontal durante a marcha utilizando o sistema de captura de movimento.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica da atividade
Prazo: Linha de base
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A confiança no equilíbrio será avaliada usando a Escala ABC em 16 atividades, usando uma escala de 0-100% (0% = sem confiança e 100% = totalmente confiante).
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Linha de base
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Pontuação de conforto do dispositivo do participante
Prazo: Linha de base
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Uma escala modificada de conforto do dispositivo usando uma pontuação geral de 11 pontos (0 = Mais Desconfortável; 10 = Mais Confortável).
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Linha de base
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: em três sessões (uma média de 2 horas para cada sessão)
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A dor será avaliada usando uma escala numérica padrão de dor de 11 pontos, na qual 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
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em três sessões (uma média de 2 horas para cada sessão)
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Pontuação numérica do dispositivo do participante
Prazo: em quatro sessões (uma média de 2 horas para cada sessão)
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Uma escala modificada de conforto do dispositivo usando uma escala de classificação de 11 pontos (0 = pior dispositivo de assistência; 10 = melhor dispositivo de assistência).
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em quatro sessões (uma média de 2 horas para cada sessão)
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Preferência do dispositivo do participante
Prazo: uma sessão (até 2 horas de duração), de um total de 4 sessões
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O participante classificará em ordem (1 a 4) sua preferência de dispositivo assistivo: NONE, BOOT, HFC e SAC.
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uma sessão (até 2 horas de duração), de um total de 4 sessões
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa, Department of Physical Therapy and Rehabilitation Science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202101408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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