Anæstesi på postoperativ smerte efter elektrokirurgisk udskæringsprocedure
2. marts 2023 opdateret af: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital
Indflydelse af generel og lokal anæstesi på postoperativ smerte efter elektrokirurgisk udskæringsprocedure: et randomiseret forsøg
Den elektrokirurgiske udskæringsprocedure (LEEP) er en modificeret cervikal konisering, der udføres med en elektrokirurgisk sløjfe.
Det kan udføres under lokalbedøvelse (LA) eller under generel anæstesi (GA), og praksismønstrene er vidt forskellige.
I nogle lande findes specifikke retningslinjer for valg af anæstesi under LEEP, hvorimod valget af anæstesi i andre lande ikke er specificeret.
LEEP under LA er mere økonomisk og undgår behovet for anæstesipersonale, udstyr og operationsstuegebyrer.
LEEP under LA kan dog være sværere at udføre, kan være sværere at lære, kan føre til dårligere kirurgiske resultater og kan resultere i mere smerte og patientens utilfredshed.
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne elektrokirurgiske udskæringsprocedurer under lokalbedøvelse vs generel anæstesi vedrørende patienters tilfredshed, histopatologiske resultater og kortvarig sygelighed
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
248
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mugla, Kalkun, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
Muğla, Kalkun, 35460
- Kemal Güngördük
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienterne var > 21 år gamle; ikke var gravide
Patienten havde en af følgende indikationer for LEEP:
- histologisk bevist, vedvarende, lavgradig pladeepitellæsion (LGSIL);
- en histologisk bevist højgradig pladeepitellæsion (HGSIL);
- uoverensstemmelser mellem cytologiske rapporter og kolposkopiske aftryk;
- undersøgelse for utilfredsstillende kolposkopi;
- mikroinvasion eller adenokarcinom in situ på cervikal punch-biopsi.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med cervikal eller vaginal infektion; Patienter med en unormal menstruationscyklus; som tog antikoagulantia, Patienter med koagulationsdefekt Patienter med mental invaliditet Patienter med tidligere hysterektomi med fjernelse af livmoderhalsen Patienter med tidligere livmoderhalskræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
GA gruppe intravenøs 2-3 μ/kg fentanyl efterfulgt af 2 mg/kg propofol.
blev administreret til induktion af anæstesi.
Efter indsættelse af en larynxmaske blev anæstesi opretholdt ved inhalation af sevofluran i en blanding af oxygen (60%) og lattergas (40%) for at opretholde en minimal alveolær koncentration (MAC) på 0,8%-1,3%.
|
I henhold til størrelsen af livmoderhalsen blev der valgt en løkkeelektrodestørrelse.
Den elektriske effekt for sløjfeelektroden blev indstillet til 50 W cut og 45 W koagulering i blandet tilstand.
LEEP blev udført ved forsigtigt at føre sløjfen rundt i transformationszonen fra klokken 12 til klokken 6.
En yderligere top-hat excision blev udført hos patienter med en læsion dybt inde i cervikalkanalen.
Efter afslutning af udskæringen blev hæmostase udelukkende opnået ved anvendelse af kugleelektroden i spraykoagulationstilstand.
Ingen suturering eller andre metoder blev brugt til hæmostase.
|
|
Andet: Undersøgelse
I LA-gruppen, efter placering af patienten, blev 50 mg lidocain spray (5 pumper, 10 mg i hver pumpe) påført ectocervix, derefter blev 2 mL bupivacain hydrochlorid injiceret submucosalt ved hjælp af en 27-gauge nålespids ved 3 , 6, 9 og 12 steder i ectocervix.
|
I henhold til størrelsen af livmoderhalsen blev der valgt en løkkeelektrodestørrelse.
Den elektriske effekt for sløjfeelektroden blev indstillet til 50 W cut og 45 W koagulering i blandet tilstand.
LEEP blev udført ved forsigtigt at føre sløjfen rundt i transformationszonen fra klokken 12 til klokken 6.
En yderligere top-hat excision blev udført hos patienter med en læsion dybt inde i cervikalkanalen.
Efter afslutning af udskæringen blev hæmostase udelukkende opnået ved anvendelse af kugleelektroden i spraykoagulationstilstand.
Ingen suturering eller andre metoder blev brugt til hæmostase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala 1
Tidsramme: op til 1 time efter proceduren
|
VAS-score (0 cm = ingen smerter, 10 cm = værst tænkelige smerter) rapporteret for smerterne 1 time efter proceduren.
|
op til 1 time efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala 2
Tidsramme: op til 2 timer efter proceduren
|
VAS-score (0 cm = ingen smerter, 10 cm = værst tænkelige smerter) rapporteret for smerten følt 2 timer efter LEEP
|
op til 2 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUGLA-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .