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Anesthésie sur la douleur postopératoire après la procédure d'excision électrochirurgicale en boucle

2 mars 2023 mis à jour par: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Influence de l'anesthésie générale et locale sur la douleur postopératoire après une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse : un essai randomisé

La procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP) est une conisation cervicale modifiée réalisée avec une anse électrochirurgicale. Elle peut être réalisée sous anesthésie locale (AL) ou sous anesthésie générale (AG), et les schémas de pratique diffèrent largement. Dans certains pays, des directives spécifiques pour le choix de l'anesthésie pendant la RAD sont fournies, alors que, dans d'autres pays, le choix de l'anesthésie n'est pas spécifié. La LEEP sous LA est plus économique, évitant le besoin de personnel d'anesthésie, d'équipement et de frais de salle d'opération. Cependant, la LEEP sous AL peut être plus difficile à réaliser, peut être plus difficile à apprendre, peut conduire à des résultats chirurgicaux inférieurs et peut entraîner plus de douleur et d'insatisfaction du patient. Cette étude visait à comparer les procédures d'excision électrochirurgicale à l'anse sous anesthésie locale par rapport à l'anesthésie générale en ce qui concerne la satisfaction des patients, les résultats histopathologiques et la morbidité à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Mugla, Turquie, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
      • Muğla, Turquie, 35460
        • Kemal Güngördük

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les patients étaient > 21 ans ; n'étaient pas enceintes

Le patient avait l'une des indications suivantes pour la RAD :

  1. lésion intraépithéliale squameuse de bas grade, prouvée par l'histologie, persistante (LGSIL);
  2. une lésion intra-épithéliale malpighienne de haut grade prouvée par histologie (HGSIL);
  3. divergences entre les rapports cytologiques et les impressions colposcopiques ;
  4. enquête pour colposcopie insatisfaisante ;
  5. microinvasion ou adénocarcinome in situ sur biopsie cervicale à l'emporte-pièce.

Critère d'exclusion:

Patients atteints d'une infection cervicale ou vaginale ; Patientes avec un cycle menstruel anormal ; qui prenaient des anticoagulants, Les patientes avec un défaut de coagulation Les patientes avec une incapacité mentale Les patientes ayant déjà subi une hystérectomie avec ablation du col de l'utérus Les patientes ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Groupe GA intraveineux 2-3 μ/kg de fentanyl suivi de 2 mg/kg de propofol. ont été administrés pour l'induction de l'anesthésie. Après l'insertion d'un masque laryngé, l'anesthésie a été maintenue par inhalation de sévoflurane dans un mélange d'oxygène (60 %) et de protoxyde d'azote (40 %) afin de maintenir une concentration alvéolaire minimale (MAC) de 0,8 % à 1,3 %.
Procédure: DORMIR
En fonction de la taille du col de l'utérus, une taille d'électrode en boucle a été sélectionnée. La puissance électrique de l'électrode à boucle a été réglée sur 50 W de coupure et 45 W de coagulation en mode mixte. La LEEP a été réalisée en passant soigneusement la boucle autour de la zone de transformation de 12 heures à 6 heures. Une exérèse supplémentaire en chapeau haut de forme a été réalisée chez les patients présentant une lésion profonde du canal cervical. Après la réalisation de l'excision, l'hémostase a été obtenue exclusivement à l'aide de l'électrode boule en mode spray coagulation. Aucune suture ou autre méthode n'a été utilisée pour l'hémostase.
Autre: Étude
Dans le groupe LA, après positionnement de la patiente, 50 mg de spray de lidocaïne (5 pompes, 10 mg dans chaque pompe) ont été appliqués sur l'exocol, puis 2 mL de chlorhydrate de bupivacaïne ont été injectés par voie sous-muqueuse à l'aide d'une pointe d'aiguille de calibre 27 au 3 , 6, 9 et 12 heures dans l'exocol.
Procédure: DORMIR
En fonction de la taille du col de l'utérus, une taille d'électrode en boucle a été sélectionnée. La puissance électrique de l'électrode à boucle a été réglée sur 50 W de coupure et 45 W de coagulation en mode mixte. La LEEP a été réalisée en passant soigneusement la boucle autour de la zone de transformation de 12 heures à 6 heures. Une exérèse supplémentaire en chapeau haut de forme a été réalisée chez les patients présentant une lésion profonde du canal cervical. Après la réalisation de l'excision, l'hémostase a été obtenue exclusivement à l'aide de l'électrode boule en mode spray coagulation. Aucune suture ou autre méthode n'a été utilisée pour l'hémostase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle analogique visuelle 1
Délai: jusqu'à 1 heure après la procédure
Score EVA (0 cm = pas de douleur, 10 cm = pire douleur imaginable) rapporté pour la douleur ressentie 1 heure après la procédure.
jusqu'à 1 heure après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle analogique visuelle 2
Délai: jusqu'à 2 heures après la procédure
Score EVA (0 cm = pas de douleur, 10 cm = pire douleur imaginable) rapporté pour la douleur ressentie 2 heures après la RAD
jusqu'à 2 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erzincan Military Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2021

Première publication (Réel)

30 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUGLA-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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