Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie na ból pooperacyjny po zabiegu elektrochirurgicznego wycięcia pętli

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Wpływ znieczulenia ogólnego i miejscowego na ból pooperacyjny po zabiegu elektrochirurgicznego wycięcia pętli: badanie z randomizacją

Procedura elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP) to zmodyfikowana konizacja szyjki macicy wykonywana za pomocą pętli elektrochirurgicznej. Może być wykonywany w znieczuleniu miejscowym (LA) lub w znieczuleniu ogólnym (GA), a wzorce praktyki są bardzo różne. W niektórych krajach istnieją szczegółowe wytyczne dotyczące wyboru znieczulenia podczas LEEP, podczas gdy w innych wybór znieczulenia nie jest określony. LEEP pod LA jest bardziej ekonomiczny, eliminując potrzebę personelu anestezjologicznego, sprzętu i opłat za salę operacyjną. Jednak LEEP w LA może być trudniejszy do wykonania, może być trudniejszy do nauczenia się, może prowadzić do gorszych wyników chirurgicznych i może powodować większy ból i niezadowolenie pacjenta. To badanie miało na celu porównanie procedur elektrochirurgicznego wycięcia pętli w znieczuleniu miejscowym i ogólnym pod względem zadowolenia pacjentów, wyników histopatologicznych i krótkoterminowej zachorowalności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Mugla, Indyk, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
      • Muğla, Indyk, 35460
        • Kemal Güngördük

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci byli > 21 lat; nie były w ciąży

Pacjent miał jedno ze wskazań do LEEP:

  1. potwierdzone histologicznie, uporczywe, śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia (LGSIL);
  2. potwierdzoną histologicznie śródnabłonkową zmianę płaskonabłonkową wysokiego stopnia (HGSIL);
  3. rozbieżności między raportami cytologicznymi a wyciskami kolposkopowymi;
  4. badanie w kierunku niezadowalającej kolposkopii;
  5. mikroinwazja lub gruczolakorak in situ w biopsji szyjki macicy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z infekcją szyjki macicy lub pochwy; Pacjenci z nieprawidłowym cyklem miesiączkowym; które przyjmowały leki przeciwzakrzepowe, pacjentki z zaburzeniami krzepnięcia, pacjentki z upośledzeniem umysłowym, pacjentki po wcześniejszej histerektomii z usunięciem szyjki macicy, pacjentki z rakiem szyjki macicy w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Grupa GA dożylnie 2-3 μ/kg fentanylu, a następnie 2 mg/kg propofolu. podano w celu wprowadzenia do znieczulenia. Po założeniu maski krtaniowej znieczulenie podtrzymywano inhalacją sewofluranu w mieszaninie tlenu (60%) i podtlenku azotu (40%) w celu utrzymania minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) na poziomie 0,8%-1,3%.
Procedura: LEEP
W zależności od rozmiaru szyjki macicy wybrano rozmiar elektrody pętlowej. Moc elektryczną elektrody pętlowej ustawiono na cięcie 50 W i koagulację 45 W w trybie mieszanym. LEEP przeprowadzono ostrożnie przechodząc pętlę wokół strefy transformacji od godziny 12 do godziny 6. U pacjentek ze zmianą głęboko w kanale szyjki macicy wykonano dodatkowe wycięcie cylindrem. Po zakończeniu wycięcia hemostazę uzyskano wyłącznie za pomocą elektrody kulkowej w trybie koagulacji natryskowej. Nie stosowano szycia ani innych metod hemostazy.
Inny: Badanie
W grupie LA, po ułożeniu pacjentki, na ektoszyjkę macicy podano 50 mg lidokainy w aerozolu (5 pompek po 10 mg w każdej pompce), a następnie wstrzyknięto podśluzówkowo 2 ml chlorowodorku bupiwakainy za pomocą końcówki igły 27 G w 3. , 6, 9 i 12 w ectocervix.
Procedura: LEEP
W zależności od rozmiaru szyjki macicy wybrano rozmiar elektrody pętlowej. Moc elektryczną elektrody pętlowej ustawiono na cięcie 50 W i koagulację 45 W w trybie mieszanym. LEEP przeprowadzono ostrożnie przechodząc pętlę wokół strefy transformacji od godziny 12 do godziny 6. U pacjentek ze zmianą głęboko w kanale szyjki macicy wykonano dodatkowe wycięcie cylindrem. Po zakończeniu wycięcia hemostazę uzyskano wyłącznie za pomocą elektrody kulkowej w trybie koagulacji natryskowej. Nie stosowano szycia ani innych metod hemostazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa 1
Ramy czasowe: do 1 godziny po zabiegu
Wynik VAS (0 cm = brak bólu, 10 cm = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) zgłaszany dla bólu odczuwanego 1 godzinę po zabiegu.
do 1 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa 2
Ramy czasowe: do 2 godzin po zabiegu
Wynik VAS (0 cm = brak bólu, 10 cm = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) zgłaszany dla bólu odczuwanego 2 godziny po LEEP
do 2 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erzincan Military Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUGLA-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LEEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj