Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie na pooperační bolest po elektrochirurgické excizi smyčky

2. března 2023 aktualizováno: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Vliv celkové a lokální anestezie na pooperační bolest po kličkové elektrochirurgické excizi: Randomizovaná studie

Smyčková elektrochirurgická excizní procedura (LEEP) je modifikovaná cervikální konizace, která se provádí elektrochirurgickou kličkou. Může být prováděna v lokální anestezii (LA) nebo v celkové anestezii (GA) a praktiky se značně liší. V některých zemích jsou k dispozici specifické pokyny pro volbu anestezie během LEEP, zatímco v jiných zemích není volba anestezie specifikována. LEEP pod LA je ekonomičtější, odstraňuje potřebu anesteziologického personálu, vybavení a poplatků za operační sál. LEEP pod LA však může být obtížnější provádět, může být obtížnější se naučit, může vést k horším chirurgickým výsledkům a může mít za následek větší bolest a nespokojenost pacienta. Cílem této studie bylo porovnat postupy elektrochirurgické excize smyčky v lokální anestezii vs. celkové anestezii s ohledem na spokojenost pacientů, histopatologické výsledky a krátkodobou morbiditu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Mugla, Krocan, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
      • Muğla, Krocan, 35460
        • Kemal Güngördük

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti byli starší 21 let; nebyly těhotné

Pacient měl jednu z následujících indikací pro LEEP:

  1. histologicky ověřená, perzistentní, skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (LGSIL);
  2. histologicky ověřená skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HGSIL);
  3. nesrovnalosti mezi cytologickými zprávami a kolposkopickými otisky;
  4. vyšetření pro neuspokojivou kolposkopii;
  5. mikroinvaze nebo adenokarcinom in situ na cervikální biopsii.

Kritéria vyloučení:

pacientky s cervikální nebo vaginální infekcí; Pacienti s abnormálním menstruačním cyklem; kteří užívali antikoagulancia, Pacienti s koagulační vadou Pacienti s mentální neschopností Pacienti s předchozí hysterektomií s odstraněním děložního čípku Pacienti s anamnézou rakoviny děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
GA skupině intravenózně 2-3 μ/kg fentanylu následované 2 mg/kg propofolu. byly podávány pro úvod do anestezie. Po zavedení laryngeální masky byla anestezie udržována inhalací sevofluranu ve směsi kyslíku (60 %) a oxidu dusného (40 %), aby se udržela minimální alveolární koncentrace (MAC) 0,8 % - 1,3 %.
Postup: LEEP
Podle velikosti děložního čípku byla zvolena velikost smyčkové elektrody. Elektrický výkon pro smyčkovou elektrodu byl nastaven na 50 W řez a 45 W koagulace ve smíšeném režimu. LEEP byl proveden opatrným průchodem smyčky kolem transformační zóny od 12 do 6 hodin. U pacientů s lézí hluboko v cervikálním kanálu byla provedena další excize top-hat. Po dokončení excize byla hemostáza získána výhradně pomocí kuličkové elektrody v režimu sprejové koagulace. K hemostáze nebylo použito šití ani jiné metody.
Jiný: Studie
Ve skupině LA bylo po polohování pacienta 50 mg lidokainového spreje (5 pump, 10 mg v každé pumpě) aplikováno do ektocervixu, poté byly submukózně injikovány 2 ml bupivakain hydrochloridu pomocí hrotu jehly o velikosti 27 na 3. , 6, 9 a 12 hodin v ektocervixu.
Postup: LEEP
Podle velikosti děložního čípku byla zvolena velikost smyčkové elektrody. Elektrický výkon pro smyčkovou elektrodu byl nastaven na 50 W řez a 45 W koagulace ve smíšeném režimu. LEEP byl proveden opatrným průchodem smyčky kolem transformační zóny od 12 do 6 hodin. U pacientů s lézí hluboko v cervikálním kanálu byla provedena další excize top-hat. Po dokončení excize byla hemostáza získána výhradně pomocí kuličkové elektrody v režimu sprejové koagulace. K hemostáze nebylo použito šití ani jiné metody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice 1
Časové okno: do 1 hodiny po zákroku
VAS skóre (0 cm = žádná bolest, 10 cm = nejhorší představitelná bolest) uváděné pro bolest pociťovanou 1 hodinu po zákroku.
do 1 hodiny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice 2
Časové okno: do 2 hodin po zákroku
VAS skóre (0 cm = žádná bolest, 10 cm = nejhorší představitelná bolest) hlášené pro bolest pociťovanou 2 hodiny po LEEP
do 2 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erzincan Military Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUGLA-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup, Gynekologická chirurgie

Klinické studie na LEEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit