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Anästhesie bei postoperativen Schmerzen nach einer elektrochirurgischen Schleifenexzision

2. März 2023 aktualisiert von: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Einfluss von Allgemein- und Lokalanästhesie auf postoperative Schmerzen nach elektrochirurgischer Schlingenexzision: Eine randomisierte Studie

Das elektrochirurgische Schleifen-Exzisionsverfahren (LEEP) ist eine modifizierte zervikale Konisation, die mit einer elektrochirurgischen Schleife durchgeführt wird. Es kann unter örtlicher Betäubung (LA) oder unter Vollnarkose (GA) durchgeführt werden, und die Praxismuster sind sehr unterschiedlich. In einigen Ländern werden spezifische Richtlinien für die Wahl der Anästhesie während des LEEP bereitgestellt, während in anderen Ländern die Wahl der Anästhesie nicht vorgeschrieben ist. LEEP unter LA ist wirtschaftlicher, da Anästhesiepersonal, Ausrüstung und Operationssaalgebühren entfallen. LEEP unter LA kann jedoch schwieriger durchzuführen und schwieriger zu erlernen sein, zu schlechteren chirurgischen Ergebnissen führen und zu mehr Schmerzen und Unzufriedenheit des Patienten führen. Ziel dieser Studie war es, elektrochirurgische Schleifenexzisionsverfahren unter Lokalanästhesie mit Vollnarkose hinsichtlich Patientenzufriedenheit, histopathologischer Ergebnisse und kurzfristiger Morbidität zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Mugla, Truthahn, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
      • Muğla, Truthahn, 35460
        • Kemal Güngördük

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten waren > 21 Jahre alt; waren nicht schwanger

Der Patient hatte eine der folgenden Indikationen für LEEP:

  1. histologisch nachgewiesene, persistierende, niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsion (LGSIL);
  2. eine histologisch nachgewiesene hochgradige squamöse intraepitheliale Läsion (HGSIL);
  3. Diskrepanzen zwischen zytologischen Befunden und kolposkopischen Abdrücken;
  4. Untersuchung auf unbefriedigende Kolposkopie;
  5. Mikroinvasion oder Adenokarzinom in situ bei zervikaler Stanzbiopsie.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit zervikaler oder vaginaler Infektion; Patienten mit einem anormalen Menstruationszyklus; die Antikoagulanzien einnahmen, Patienten mit Gerinnungsstörung, Patienten mit geistiger Behinderung, Patienten mit vorangegangener Hysterektomie mit Entfernung des Gebärmutterhalses, Patienten mit Gebärmutterhalskrebs in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
GA-Gruppe intravenös 2–3 μ/kg Fentanyl, gefolgt von 2 mg/kg Propofol. wurden zur Narkoseeinleitung verabreicht. Nach dem Einsetzen einer Larynxmaske wurde die Anästhesie durch Inhalation von Sevofluran in einer Mischung aus Sauerstoff (60 %) und Lachgas (40 %) aufrechterhalten, um eine minimale alveoläre Konzentration (MAC) von 0,8 %–1,3 % aufrechtzuerhalten.
Verfahren: LEEP
Entsprechend der Größe des Gebärmutterhalses wurde eine Schleifenelektrodengröße ausgewählt. Die elektrische Leistung für die Schlingenelektrode wurde auf 50 W Schnitt und 45 W Koagulation im Blended Mode eingestellt. LEEP wurde durchgeführt, indem die Schleife vorsichtig um die Transformationszone von 12 Uhr bis 6 Uhr geführt wurde. Bei Patientinnen mit einer Läsion tief im Zervikalkanal wurde eine zusätzliche Top-Hat-Exzision durchgeführt. Nach Abschluss der Exzision erfolgte die Blutstillung ausschließlich mit der Kugelelektrode im Spraykoagulationsmodus. Es wurden keine Nähte oder andere Methoden zur Hämostase verwendet.
Sonstiges: Lernen
In der LA-Gruppe wurden nach Lagerung des Patienten 50 mg Lidocain-Spray (5 Pumpstöße, 10 mg pro Pumpstoß) auf die Ektozervix aufgetragen, dann wurden 2 ml Bupivacainhydrochlorid submukosal mit einer 27-Gauge-Nadelspitze am 3 , 6, 9 und 12 Uhr Positionen in der Ektozervix.
Verfahren: LEEP
Entsprechend der Größe des Gebärmutterhalses wurde eine Schleifenelektrodengröße ausgewählt. Die elektrische Leistung für die Schlingenelektrode wurde auf 50 W Schnitt und 45 W Koagulation im Blended Mode eingestellt. LEEP wurde durchgeführt, indem die Schleife vorsichtig um die Transformationszone von 12 Uhr bis 6 Uhr geführt wurde. Bei Patientinnen mit einer Läsion tief im Zervikalkanal wurde eine zusätzliche Top-Hat-Exzision durchgeführt. Nach Abschluss der Exzision erfolgte die Blutstillung ausschließlich mit der Kugelelektrode im Spraykoagulationsmodus. Es wurden keine Nähte oder andere Methoden zur Hämostase verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala 1
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
VAS-Score (0 cm = kein Schmerz, 10 cm = schlimmster vorstellbarer Schmerz), berichtet für den Schmerz, der 1 Stunde nach dem Eingriff gefühlt wurde.
bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala 2
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
VAS-Score (0 cm = kein Schmerz, 10 cm = schlimmster vorstellbarer Schmerz), berichtet für den Schmerz, der 2 Stunden nach LEEP gefühlt wurde
bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erzincan Military Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUGLA-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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