Anestesia sul dolore postoperatorio dopo la procedura di escissione elettrochirurgica dell'ansa
2 marzo 2023 aggiornato da: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital
Influenza dell'anestesia generale e locale sul dolore postoperatorio dopo la procedura di escissione elettrochirurgica dell'ansa: uno studio randomizzato
La procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP) è una conizzazione cervicale modificata che viene eseguita con un'ansa elettrochirurgica.
Può essere eseguito in anestesia locale (LA) o in anestesia generale (GA) e i modelli di pratica differiscono ampiamente.
In alcuni paesi vengono fornite linee guida specifiche per la scelta dell'anestesia durante la LEEP, mentre in altri la scelta dell'anestesia non è specificata.
LEEP sotto LA è più economico, eliminando la necessità di personale di anestesia, attrezzature e spese di sala operatoria.
Tuttavia, il LEEP sotto LA può essere più difficile da eseguire, può essere più difficile da imparare, può portare a risultati chirurgici inferiori e può provocare più dolore e insoddisfazione del paziente.
Questo studio mirava a confrontare le procedure di escissione elettrochirurgica ad anello in anestesia locale rispetto all'anestesia generale per quanto riguarda la soddisfazione dei pazienti, i risultati istopatologici e la morbilità a breve termine
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
248
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mugla, Tacchino, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
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Muğla, Tacchino, 35460
- Kemal Güngördük
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti avevano > 21 anni; non erano incinte
Il paziente aveva una delle seguenti indicazioni per LEEP:
- istologia comprovata, persistente, lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LGSIL);
- una lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HGSIL) istologicamente provata;
- discrepanze tra referti citologici e impressioni colposcopiche;
- indagine per colposcopia insoddisfacente;
- microinvasione o adenocarcinoma in situ alla biopsia del punch cervicale.
Criteri di esclusione:
Pazienti con infezione cervicale o vaginale; Pazienti con un ciclo mestruale anormale; che assumevano anticoagulanti, Pazienti con un difetto di coagulazione Pazienti con incapacità mentale Pazienti con precedente isterectomia con rimozione della cervice Pazienti con una storia di cancro cervicale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo
Gruppo GA 2-3 μ/kg di fentanil per via endovenosa seguito da 2 mg/kg di propofol.
sono stati somministrati per l'induzione dell'anestesia.
Dopo l'inserimento di una maschera laringea, l'anestesia è stata mantenuta mediante inalazione di sevoflurano in una miscela di ossigeno (60%) e protossido di azoto (40%) per mantenere una concentrazione alveolare minima (MAC) di 0,8%-1,3%.
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In base alle dimensioni della cervice, è stata selezionata una dimensione dell'elettrodo ad anello.
La potenza elettrica per l'elettrodo ad anello è stata impostata su 50 W di taglio e 45 W di coagulazione in modalità mista.
Il LEEP è stato eseguito facendo passare con cura il loop attorno alla zona di trasformazione dalle 12 alle 6.
Un'ulteriore escissione a cilindro è stata eseguita in pazienti con una lesione profonda nel canale cervicale.
Dopo il completamento dell'escissione, l'emostasi è stata ottenuta esclusivamente utilizzando l'elettrodo a sfera in modalità di coagulazione spray.
Non sono state utilizzate suture o altri metodi per l'emostasi.
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Altro: Studio
Nel gruppo LA, dopo aver posizionato il paziente, sono stati applicati 50 mg di lidocaina spray (5 pompe, 10 mg in ciascuna pompa) all'ectocervice, quindi sono stati iniettati 2 mL di bupivacaina cloridrato per via sottomucosa usando un ago di calibro 27 alla 3 , 6, 9 e 12 posizioni nell'ectocervice.
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In base alle dimensioni della cervice, è stata selezionata una dimensione dell'elettrodo ad anello.
La potenza elettrica per l'elettrodo ad anello è stata impostata su 50 W di taglio e 45 W di coagulazione in modalità mista.
Il LEEP è stato eseguito facendo passare con cura il loop attorno alla zona di trasformazione dalle 12 alle 6.
Un'ulteriore escissione a cilindro è stata eseguita in pazienti con una lesione profonda nel canale cervicale.
Dopo il completamento dell'escissione, l'emostasi è stata ottenuta esclusivamente utilizzando l'elettrodo a sfera in modalità di coagulazione spray.
Non sono state utilizzate suture o altri metodi per l'emostasi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala analogica visiva 1
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo la procedura
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Punteggio VAS (0 cm = nessun dolore, 10 cm = peggior dolore immaginabile) riportato per il dolore avvertito 1 ora dopo la procedura.
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fino a 1 ora dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala analogica visiva 2
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo la procedura
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Punteggio VAS (0 cm = nessun dolore, 10 cm = peggior dolore immaginabile) riportato per il dolore avvertito a 2 ore dopo il LEEP
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fino a 2 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUGLA-5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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