Effekten af HLX208 (BRAF V600E-hæmmer) med Cetuximab til metastatisk kolorektal cancer (mCRC) med BRAF V600E-mutation efter førstelinjebehandling
16. august 2023 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech
Et åbent, multicenter fase II klinisk studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af HLX208 (BRAF V600E-hæmmer) kombineret med Cetuximab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC)
Et åbent, multicenter fase II klinisk studie til evaluering af sikkerhed og effekt af HLX208 (BRAF V600E-hæmmer) kombineret med cetuximab til metastatisk kolorektal cancer (mCRC) med BRAF V600E-mutation efter førstelinjebehandling
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Affiliated Oncology Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder>=18Y
- God organfunktion
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
- Metastatisk/tilbagevendende avanceret BRAF+ mCRC, der er blevet diagnosticeret histologisk og har fejlet førstelinjebehandling
- ECOG-score 0-1;
Ekskluderingskriterier:
- arm 1 ： Tidligere behandling med BRAF-hæmmere eller MEK-hæmmere
- Symptomatiske hjerne- eller meningeale metastaser (medmindre patienten har været i > behandling i 3 måneder, ingen tegn på fremskridt med billeddiagnostik inden for 4 uger før indledende administration, og tumorrelaterede kliniske symptomer er stabile).
- Aktiv klinisk alvorlig infektion;
- En historie med andre maligniteter inden for to år, bortset fra helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug aldrig anden BRAF-hæmmerbehandling
|
HLX208 450mg bud po ELLER 600mg bud po ELLER 900mg bud po
Andre navne:
Cetuximab 500 mg/m2 IV Q2W
|
|
Eksperimentel: PD efter anden BRAF-hæmmerbehandling N=5~40
PD efter anden BRAF-hæmmerbehandling
|
HLX208 450mg bud po ELLER 600mg bud po ELLER 900mg bud po
Andre navne:
Cetuximab 500 mg/m2 IV Q2W
|
|
Eksperimentel: SD men intolerant efter anden BRAF-hæmmerbehandling
|
HLX208 450mg bud po ELLER 600mg bud po ELLER 900mg bud po
Andre navne:
Cetuximab 500 mg/m2 IV Q2W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: op til 2 år
|
Objektiv svarprocent (vurderet af uafhængig radiologisk vurderingskomité (IRRC) baseret på RECIST version 1.1)
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: fra den første dosis til den første bekræftede og registrerede sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 2 år]
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) (vurderet af IRRC og investigator i henhold til RECIST v1.1)
|
fra den første dosis til den første bekræftede og registrerede sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 2 år]
|
|
OS
Tidsramme: fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
|
Samlet overlevelse
|
fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- HLX208-mCRC201（BECOMES）
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .