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L'efficacia di HLX208 (inibitore BRAF V600E) con Cetuximab per il carcinoma colorettale metastatico (mCRC) con mutazione BRAF V600E dopo il trattamento di prima linea

16 agosto 2023 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio clinico aperto e multicentrico di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di HLX208 (inibitore BRAF V600E) in combinazione con cetuximab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC)

Uno studio clinico aperto, multicentrico di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di HLX208 (inibitore BRAF V600E) in combinazione con cetuximab per il carcinoma colorettale metastatico (mCRC) con mutazione BRAF V600E dopo il trattamento di prima linea

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Affiliated Oncology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>=18 anni
  • Buona funzione degli organi
  • Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi
  • mCRC BRAF+ avanzato metastatico/ricorrente che è stato diagnosticato istologicamente e ha fallito il trattamento di prima linea
  • Punteggio ECOG 0-1;

Criteri di esclusione:

  • braccio 1: precedente trattamento con inibitori BRAF o inibitori MEK
  • Metastasi cerebrali o meningee sintomatiche (a meno che il paziente non sia stato in > trattamento per 3 mesi, non abbia evidenza di progresso all'imaging entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale e i sintomi clinici correlati al tumore siano stabili).
  • Infezione grave clinica attiva;
  • Una storia di altri tumori maligni entro due anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non usare mai altre terapie con inibitori BRAF
Droga: HLX208
HLX208 450 mg bid po O 600 mg bid po O 900 mg bid po
Altri nomi:
  • Inibitore BRAF V600E
Droga: Iniezione di Cetuximab [Erbitux]
Cetuximab 500 mg/m2 EV ogni 2 settimane
Sperimentale: PD dopo terapia con altri inibitori BRAF N=5~40
PD dopo altra terapia con inibitori BRAF
Droga: HLX208
HLX208 450 mg bid po O 600 mg bid po O 900 mg bid po
Altri nomi:
  • Inibitore BRAF V600E
Droga: Iniezione di Cetuximab [Erbitux]
Cetuximab 500 mg/m2 EV ogni 2 settimane
Sperimentale: SD ma intollerante dopo altra terapia con inibitori BRAF
Droga: HLX208
HLX208 450 mg bid po O 600 mg bid po O 900 mg bid po
Altri nomi:
  • Inibitore BRAF V600E
Droga: Iniezione di Cetuximab [Erbitux]
Cetuximab 500 mg/m2 EV ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (valutato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) basato sulla versione RECIST 1.1)
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: dalla prima dose fino alla progressione della malattia confermata e registrata per la prima volta o al decesso (qualunque si verifichi prima), valutato fino a 2 anni]
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (valutata dall'IRRC e dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1)
dalla prima dose fino alla progressione della malattia confermata e registrata per la prima volta o al decesso (qualunque si verifichi prima), valutato fino a 2 anni]
Sistema operativo
Lasso di tempo: dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX208-mCRC201（BECOMES）

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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