1차 치료 후 BRAF V600E 변이가 있는 전이성 대장암(mCRC)에 대한 HLX208(BRAF V600E 억제제)과 Cetuximab의 효능
2023년 8월 16일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
전이성 결장직장암(mCRC) 환자에서 세툭시맙과 병용한 HLX208(BRAF V600E 억제제)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 다기관 2상 임상 연구
1차 치료 후 BRAF V600E 돌연변이가 있는 전이성 대장암(mCRC)에 대해 cetuximab과 병용한 HLX208(BRAF V600E 억제제)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 다기관 2상 임상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Fudan University Affiliated Oncology Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령>=18세
- 좋은 장기 기능
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 조직학적으로 진단되고 1차 치료에 실패한 전이성/재발성 진행성 BRAF+ mCRC
- ECOG 점수 0-1;
제외 기준:
- 1군: BRAF 억제제 또는 MEK 억제제를 사용한 이전 치료
- 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이(환자가 3개월 동안 > 치료를 받았고, 초기 투여 전 4주 이내에 영상에서 진전의 증거가 없고 종양 관련 임상 증상이 안정적인 경우가 아닌 한).
- 활성 임상 중증 감염;
- 2년 이내에 완치된 자궁경부의 상피내 암종 또는 피부의 기저 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 절대 다른 BRAF 억제제 요법을 사용하지 마십시오.
|
HLX208 450mg 입찰가 PO 또는 600mg 입찰가 PO 또는 900mg 입찰가 PO
다른 이름들:
세툭시맙 500 mg/m2 IV Q2W
|
|
실험적: 다른 BRAF 억제제 치료 후 PD N=5~40
다른 BRAF 억제제 치료 후 PD
|
HLX208 450mg 입찰가 PO 또는 600mg 입찰가 PO 또는 900mg 입찰가 PO
다른 이름들:
세툭시맙 500 mg/m2 IV Q2W
|
|
실험적: SD이지만 다른 BRAF 억제제 치료 후 불내성
|
HLX208 450mg 입찰가 PO 또는 600mg 입찰가 PO 또는 900mg 입찰가 PO
다른 이름들:
세툭시맙 500 mg/m2 IV Q2W
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR
기간: 최대 2년
|
객관적 반응률(RECIST Version 1.1을 기반으로 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가)
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS
기간: 첫 번째 용량부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 2년까지 평가]
|
무진행 생존(PFS)(IRRC 및 조사자가 RECIST v1.1에 따라 평가)
|
첫 번째 용량부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 2년까지 평가]
|
|
운영체제
기간: 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가
|
전반적인 생존
|
첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CRC에 대한 임상 시험
-
Shanghai Henlius Biotech아직 모집하지 않음
-
The Netherlands Cancer InstituteErasmus Medical Center; Amsterdam University Medical Centres (AUMC)모집하지 않고 적극적으로
-
SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.모병
HLX208에 대한 임상 시험
-
Shanghai Henlius Biotech모병
-
Shanghai Henlius Biotech모집하지 않고 적극적으로랑게르한스 세포 조직구증 | 에드하임-체스터병 | LCH | ECD중국
-
Shanghai Henlius Biotech모집하지 않고 적극적으로
-
Shanghai Henlius Biotech모집하지 않고 적극적으로
-
Shanghai Henlius Biotech모병