Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av HLX208 (BRAF V600E-hemmer) med Cetuximab for metastatisk tykktarmskreft (mCRC) med BRAF V600E-mutasjon etter førstelinjebehandling

16. august 2023 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech

En åpen, multisenter fase II klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av HLX208 (BRAF V600E-hemmer) kombinert med Cetuximab hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft (mCRC)

En åpen, multisenter fase II klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av HLX208 (BRAF V600E-hemmer) kombinert med cetuximab for metastatisk kolorektal kreft (mCRC) med BRAF V600E-mutasjon etter førstelinjebehandling

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Affiliated Oncology Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>=18Y
  • God organfunksjon
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
  • Metastatisk/residiverende avansert BRAF+ mCRC som har blitt diagnostisert histologisk og har mislyktes i førstelinjebehandling
  • ECOG-score 0-1;

Ekskluderingskriterier:

  • arm 1 ： Tidligere behandling med BRAF-hemmere eller MEK-hemmere
  • Symptomatiske metastaser i hjernen eller hjernehinnen (med mindre pasienten har vært i > behandling i 3 måneder, har ingen tegn på fremgang på bildediagnostikk innen 4 uker før førstegangs administrering, og tumorrelaterte kliniske symptomer er stabile).
  • Aktiv klinisk alvorlig infeksjon;
  • En historie med andre maligniteter innen to år, bortsett fra helbredet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruk aldri annen BRAF-hemmerbehandling
Legemiddel: HLX208
HLX208 450mg bud po ELLER 600mg bud po ELLER 900mg bud po
Andre navn:
  • BRAF V600E-hemmer
Legemiddel: Cetuximab injeksjon [Erbitux]
Cetuximab 500 mg/m2 IV Q2W
Eksperimentell: PD etter annen BRAF-hemmerbehandling N=5~40
PD etter annen BRAF-hemmerbehandling
Legemiddel: HLX208
HLX208 450mg bud po ELLER 600mg bud po ELLER 900mg bud po
Andre navn:
  • BRAF V600E-hemmer
Legemiddel: Cetuximab injeksjon [Erbitux]
Cetuximab 500 mg/m2 IV Q2W
Eksperimentell: SD men intolerant etter annen BRAF-hemmerbehandling
Legemiddel: HLX208
HLX208 450mg bud po ELLER 600mg bud po ELLER 900mg bud po
Andre navn:
  • BRAF V600E-hemmer
Legemiddel: Cetuximab injeksjon [Erbitux]
Cetuximab 500 mg/m2 IV Q2W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: opptil 2 år
Objektiv svarprosent (vurdert av uavhengig radiologisk vurderingskomité (IRRC) basert på RECIST versjon 1.1)
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: fra første dose til første gang bekreftet og registrert sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer tidligere), vurdert opp til 2 år]
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (vurdert av IRRC og etterforskeren i henhold til RECIST v1.1)
fra første dose til første gang bekreftet og registrert sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer tidligere), vurdert opp til 2 år]
OS
Tidsramme: fra datoen for første dose til datoen for døden uansett årsak, vurdert opp til 2 år
Total overlevelse
fra datoen for første dose til datoen for døden uansett årsak, vurdert opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLX208-mCRC201（BECOMES）

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CRC

Kliniske studier på HLX208

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere