Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HLX208:n (BRAF V600E:n estäjä) ja setuksimabin teho metastasoituneeseen kolorektaalisyöpään (mCRC) ja BRAF V600E -mutaatioon ensilinjan hoidon jälkeen

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech

Avoin, vaiheen II kliininen monikeskustutkimus HLX208:n (BRAF V600E:n estäjä) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (mCRC)

Avoin, vaiheen II kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioitiin HLX208:n (BRAF V600E:n estäjä) turvallisuutta ja tehoa yhdessä setuksimabin kanssa metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) hoidossa, jossa on BRAF V600E -mutaatio ensilinjan hoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Affiliated Oncology Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä>=18v
  • Hyvä elinten toiminta
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
  • Metastaattinen/toistuva pitkälle edennyt BRAF+ mCRC, jotka on diagnosoitu histologisesti ja joiden ensilinjan hoito on epäonnistunut
  • ECOG-pisteet 0-1;

Poissulkemiskriteerit:

  • käsivarsi 1: Aiempi hoito BRAF-estäjillä tai MEK-estäjillä
  • Oireiset aivo- tai aivokalvonmetastaasit (ellei potilas ole ollut hoidossa > 3 kuukautta, kuvantamisen edistymisestä ei ole näyttöä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa ja kasvaimeen liittyvät kliiniset oireet ovat vakaita).
  • Aktiivinen kliininen vakava infektio;
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia kahden vuoden sisällä, paitsi in situ parantunut kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Älä koskaan käytä muita BRAF-estäjiä
Lääke: HLX208
HLX208 450 mg bid po TAI 600 mg bid po TAI 900 mg bid po
Muut nimet:
  • BRAF V600E estäjä
Lääke: Setuksimabi-injektio [Erbitux]
Setuksimabi 500 mg/m2 IV Q2W
Kokeellinen: PD muun BRAF-inhibiittorihoidon jälkeen N=5-40
PD muun BRAF-inhibiittorihoidon jälkeen
Lääke: HLX208
HLX208 450 mg bid po TAI 600 mg bid po TAI 900 mg bid po
Muut nimet:
  • BRAF V600E estäjä
Lääke: Setuksimabi-injektio [Erbitux]
Setuksimabi 500 mg/m2 IV Q2W
Kokeellinen: SD, mutta intoleranssi muun BRAF-inhibiittorihoidon jälkeen
Lääke: HLX208
HLX208 450 mg bid po TAI 600 mg bid po TAI 900 mg bid po
Muut nimet:
  • BRAF V600E estäjä
Lääke: Setuksimabi-injektio [Erbitux]
Setuksimabi 500 mg/m2 IV Q2W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (riippumattoman radiologisen arviointikomitean (IRRC) arvioima RECIST-version 1.1 perusteella)
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäisen kerran varmistetaan ja kirjataan taudin eteneminen tai kuolema (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioitu 2 vuoteen asti]
Progression-free survival (PFS) (IRRC ja tutkija arvioivat RECIST v1.1:n mukaisesti)
ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäisen kerran varmistetaan ja kirjataan taudin eteneminen tai kuolema (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioitu 2 vuoteen asti]
OS
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Henlius Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX208-mCRC201（BECOMES）

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CRC

Kliiniset tutkimukset HLX208

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa